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Eine Studie über Pimavanserin zur Behandlung von Unruhe und Aggression bei Personen mit Alzheimer-Krankheit

2. April 2020 aktualisiert von: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Eine 52-wöchige Open-Label-Verlängerungsstudie mit Pimavanserin zur Behandlung von Unruhe und Aggression bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Pimavanserin über 52 Behandlungswochen bei Patienten mit wahrscheinlicher AD, die Symptome von Agitiertheit und Aggression aufweisen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
79

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 127-0244
        • Psicomed Estudios Medicos
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Biomedica Research Group
      • Santiago, Chile, 7560356
        • Especialidades Medicas L y S
  • Frankreich
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse - Cite de la sante - Gerontople
  • Spanien
      • Elche, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Terrassa, Spanien, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
      • Zaragoza, Spanien, 50012
        • Hospital Viamed Montecanal
    • Viscaya
      • Algorta, Viscaya, Spanien, 48993
        • Centro De Atencion Especializada Oroitu
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Pacific Clinical Research Network
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Clinical Research Unit
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Quantum Laboratories Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34105
        • Collier Neurologic Specialists LLC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Acadia Hospital
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02169
        • Alzheimer's Disease Center
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28270
        • ANI Neurology, PLLC dba Alzheimer's Memory Center
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Abington Neurological Associates, Ltd.
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • RICE-The Research Institute for the Care of Older People, The RICE Centre, The Royal United Hospital
      • Isleworth, Vereinigtes Königreich, TW7 6AF
        • West London Cognitive Disorders Treatment & Research Unit, Lakeside Mental Health Unit, West Middlesex University Hosp. Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
        • Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss den Besuch in Woche 12 in Studie ACP-103-032 abschließen, während er weiterhin seine / ihre zugewiesene Dosis des verblindeten Studienmedikaments einnimmt

  2. Kann die Art der Studien- und Protokollanforderungen verstehen und eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben

    • vom Patienten, wenn er als kompetent erachtet wird, seine Einwilligung zu erteilen
    • von einer geeigneten Person (z. gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) des Patienten mit Zustimmung des Patienten), wenn der Patient als nicht kompetent erachtet wird, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  3. Lebt zu Hause oder in einer Einrichtung für betreutes Wohnen oder Pflege (hat aber die Möglichkeit, die Klinik als ambulanter Patient zu besuchen)
  4. Hat einen bestimmten Studienpartner/Betreuer, der mindestens 3 Mal pro Woche an 3 verschiedenen Tagen Kontakt mit dem Patienten hat
  5. Weibliche Patienten müssen im gebärfähigen Alter sein oder sich bereit erklären, während der Studie und 1 Monat nach Abschluss der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode oder Abstinenz anzuwenden
  6. Der Patient und die Pflegekraft sind bereit und in der Lage, an allen Planauswertungen teilzunehmen und alle erforderlichen Tests durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient war in Studie ACP-103-032 signifikant nicht konform
  2. Der Prüfarzt wird sich einer bevorstehenden und unerwarteten Veränderung in der Lebenssituation des Patienten bewusst (z. B. Wechsel der Pflegekraft, Wechsel der Einrichtung, Umzug von Wohnung zu Einrichtung, Umzug von einem Familienmitglied oder einer Pflegekraft zu einer anderen), die zu einer erheblichen Störung der Lebenssituation führen kann das Verhalten des Patienten
  3. Der Patient oder Studienpartner/Betreuer hat einen medizinischen Zustand (z. B. Hör-, Sehbehinderungen), der die Fähigkeit zur Durchführung der Studienbewertungen beeinträchtigen würde.
  4. Der Patient ist bettlägerig oder hat einen signifikanten medizinischen Zustand, der instabil ist und den Patienten einem unangemessenen Risiko durch das Studienmedikament oder die Studienverfahren aussetzen würde
  5. Hat klinisch signifikante Laboranomalien, die die sichere Teilnahme des Patienten an der Studie gefährden würden
  6. Hat einen GCAS-Wert (Global Clinician Assessment of Suicidality) von 3 oder 4, basierend auf der Verhaltensbewertung des Ermittlers seit der letzten Bewertung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Pimavanserin 20 mg ODER 34 mg pro Tag
Arzneimittel: Pimavanserin
Pimavanserin 20 mg, Tablette, eingenommen als zwei 10-mg-Tabletten, einmal täglich, ODER Pimavanserin 34 mg, Tablette, eingenommen als zwei 17-mg-Tabletten, einmal täglich, oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: 52 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von Pimavanserin nach 52-wöchiger Behandlung bei Patienten mit wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit, die Symptome von Agitiertheit und Aggression im Hinblick auf das Auftreten von TEAEs aufweisen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ACP-103-033
  • 2016-001128-78 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Agitation und Aggression bei der Alzheimer-Krankheit

Klinische Studien zur Pimavanserin

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