Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Pimavanserin for behandling av agitasjon og aggresjon hos personer med Alzheimers sykdom

2. april 2020 oppdatert av: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

En 52-ukers åpen utvidelsesstudie av Pimavanserin for behandling av agitasjon og aggresjon hos personer med Alzheimers sykdom

For å evaluere sikkerheten og toleransen til pimavanserin over 52 ukers behandling hos personer med sannsynlig AD som har symptomer på agitasjon og aggresjon

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
79

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 127-0244
        • Psicomed Estudios Medicos
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Biomedica Research Group
      • Santiago, Chile, 7560356
        • Especialidades Medicas L y S
  • Forente stater
    • California
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Pacific Clinical Research Network
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Clinical Research Unit
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064
        • Quantum Laboratories Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Naples, Florida, Forente stater, 34105
        • Collier Neurologic Specialists LLC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Acadia Hospital
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Forente stater, 02169
        • Alzheimer's Disease Center
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forente stater, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28270
        • ANI Neurology, PLLC dba Alzheimer's Memory Center
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
        • Abington Neurological Associates, Ltd.
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.
  • Frankrike
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Frankrike, 31059
        • CHU de Toulouse - Cite de la sante - Gerontople
  • Spania
      • Elche, Spania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Terrassa, Spania, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
      • Zaragoza, Spania, 50012
        • Hospital Viamed Montecanal
    • Viscaya
      • Algorta, Viscaya, Spania, 48993
        • Centro De Atencion Especializada Oroitu
  • Storbritannia
      • Bath, Storbritannia, BA1 3NG
        • RICE-The Research Institute for the Care of Older People, The RICE Centre, The Royal United Hospital
      • Isleworth, Storbritannia, TW7 6AF
        • West London Cognitive Disorders Treatment & Research Unit, Lakeside Mental Health Unit, West Middlesex University Hosp. Site
      • Manchester, Storbritannia, M8 5RB
        • Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Må fullføre uke 12-besøket i studie ACP-103-032 mens du fortsetter å ta den tildelte dosen av blindet studiemedikament

  2. Kan forstå arten av prøven og protokollkravene og gi signert informert samtykke

    • fra pasient, hvis det anses kompetent til å gi samtykke
    • fra en passende person (f.eks. pasientens juridisk autoriserte representant (LAR) med pasientens samtykke) dersom pasienten anses ikke kompetent til å gi informert samtykke.
  3. Bor hjemme eller i et hjelpehjem eller omsorgsinstitusjon (men har kapasitet til å besøke klinikken som poliklinisk)
  4. Har en utpekt studiepartner/omsorgsperson som er i kontakt med pasienten minst 3 ganger i uken på 3 separate dager
  5. Kvinnelige pasienter må være av ikke-fertil potensial eller må samtykke i å bruke en akseptabel prevensjonsmetode eller avholdenhet under studien og 1 måned etter fullføring av studien
  6. Pasienten og omsorgspersonen er villige og i stand til å delta i alle tidsplanevalueringer og fullføre alle nødvendige tester

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten var signifikant ikke-kompatibel i studie ACP-103-032
  2. Etterforskeren blir oppmerksom på en forestående og uventet endring i pasientens livssituasjon (f.eks. endring i omsorgsperson, endring i innretning, flytting fra hjem til innretning, flytting fra et familiemedlem eller omsorgspersons hjem til et annet) som kan forårsake en større forstyrrelse i pasientens oppførsel
  3. Pasienten eller studiepartneren/omsorgspersonen har en medisinsk tilstand (f.eks. hørsel, synsforstyrrelser) som vil svekke evnen til å utføre studievurderingene.
  4. Pasienten er sengeliggende eller har en betydelig medisinsk tilstand som er ustabil og vil sette pasienten i overdreven risiko fra studiemedisin eller studieprosedyrer
  5. Har klinisk signifikante laboratorieavvik som vil sette pasientens trygge deltakelse i studien i fare
  6. Har en Global Clinician Assessment of Suicidity (GCAS)-score på 3 eller 4 basert på etterforskerens vurdering av atferd siden siste vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Pimavanserin 20 mg ELLER 34 mg per dag
Legemiddel: Pimavanserin
Pimavanserin 20 mg, tablett, tatt som to 10 mg tabletter, én gang daglig gjennom munnen, ELLER Pimavanserin 34 mg, tablett, tatt som to 17 mg tabletter, én gang daglig gjennom munnen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandling Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: 52 uker
Sikkerhet og toleranse for pimavanserin etter 52 ukers behandling hos pasienter med sannsynlig Alzheimers sykdom som har symptomer på agitasjon og aggresjon, når det gjelder forekomst av TEAE.
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. februar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. februar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. april 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ACP-103-033
  • 2016-001128-78 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pimavanserin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger