Prevalence psychických poruch po okamžitém poporodním krvácení (PSYCHE)

Design studie: Tato opakovaná průřezová, deskriptivní a etiologická jednocentrická studie bude probíhat v rámci kohorty žen rodících v Clermont-Ferrand University Hospital Center (Psyche 1) a kohorty jejich partnerů (Psyche 2). .

Hlavní cílový bod: Prevalence deprese, měřená Edinburghskou postnatální škálou deprese (EPDS), validovaná ve francouzštině, s prahem diskriminace ≥ 11.

Studijní plán a postupy:

Psychika 1:

Za každou ženu s PPH (exponovaná) budou zahrnuty 2 ženy bez PPH (neexponované): ženy, které porodily bezprostředně před ní a bezprostředně po ní. Pokud jedna z těchto 2 neexponovaných žen vhodných do neexponované skupiny má také poporodní krvácení, bude zařazena další žena bezprostředně před nebo po ženě s PPH. PPH bude řízena podle národních směrnic vydaných v prosinci 2014.

Intervence se bude skládat ze 3 dotazníkových šetření, 2 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po porodu.

Informace a zařazení se uskuteční v období bezprostředně po porodu v centru univerzitní nemocnice Clermont-Ferrand ve Francii. Zkoušející (porodní asistentka nebo gynekolog-porodník v porodnici) bude informovat vhodné ženy o studii, a to v poporodním období. Tento vyšetřovatel jim poskytne písemný informační list a získá jejich písemný souhlas. Pokud žena již porodnici opustila, kontaktuje ji vyšetřovatel poštou nebo telefonicky a informační list a formulář souhlasu obdrží na poporodní konzultaci na oddělení.

Skupina vyplní každý dotazník ve stejnou dobu v závislosti na datu doručení (2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců poté). Obdrží e-mail s žádostí o vyplnění dotazníků, včetně účastnického čísla a internetového odkazu na dotazníky, které si sami zadají. Tato intervence se obvykle neprovádí u žen, které v naší nemocnici rodí, ať už měly či neměly PPH. Postupy, jiné než průzkumy, budou ty, které jsou poskytovány obvykle jako obvyklá péče a budou v souladu se správnou klinickou praxí a francouzskými předpisy (dekret z roku 1992, francouzská směrnice o předčasném propuštění z roku 2004). Pokud by dotazník identifikoval ženu, která potřebuje okamžitou psychologickou péči, bude kontaktována, doporučena a vyzvána, aby se poradila s kompetentním odborníkem (psychologem, psychiatrem, dětským psychiatrem atd.).

Psychika 2:

Kohorta partnerů vyplní každý dotazník ve stejný čas v závislosti na datu doručení (2. měsíc a 6. měsíc). „Zdrojovými“ dokumenty budou zdravotní dokumentace rodičky (část týkající se obou partnerů) a dotazníky, neboť studie zahrnuje průzkum partnerů rodících žen. Relevantní kovariální (mateřské a prognostické faktory) budou rovněž shromážděny ze zdravotnické dokumentace žen (neodkladný císařský řez, cévní embolizace atd.). Tyto kovariální proměnné jsou již shromažďovány v rámci studie Psyche 1.

Zařazení proběhne v období bezprostředně po porodu. V souladu s tím jsou ve studii Psyche 1 pro každou ženu s PPH (exponovaná) způsobilé 2 ženy bez PPH (neexponované) (žena, která porodila před a po exponované ženě). V této doplňkové studii budou partneři, pokud jsou způsobilí, jak exponovaných, tak neexponovaných žen ve studii Psyche 1 požádáni o účast.

Intervence se bude skládat ze 3 dotazníkových šetření: během hospitalizace ženy v období bezprostředně po porodu, za 2 měsíce a za 6 měsíců po porodu.

Partneři žen, které měly okamžité poporodní krvácení (PPH), budou srovnávány s partnery žen, které neměly.

Sběr dat:

Zdrojovými dokumenty budou zdravotní dokumentace a dotazníky. Klinici provedou extrakci dat z lékařských záznamů, včetně příslušných kovariát: matoucí faktory, prognostické faktory (např. historie deprese, anxiolytická léčba před porodem, psychologická nebo psychiatrická péče před porodem a porodem a po porodu atd.).

Plán zajištění kvality:

• Zkoušející se zavazuje provést tuto studii v souladu se správnou klinickou praxí a francouzským zákonem o veřejném zdraví [zákon č. 2004-806 ze dne 9. srpna 2004 o biomedicínském výzkumu, jeho prováděcí vyhláška č. 2006-477 ze dne 26. dubna 2006, která mění část zákona o ochraně veřejného zdraví (konkrétně část 1, kniha 1, hlava II, část 1) týkající se biomedicínského výzkumu, jakož i platné vyhlášky]. Vyšetřovatel se také zavazuje provést tento výzkum v souladu s Helsinskou deklarací Světové lékařské asociace (Tokio 2004, v revidovaném znění).

• Vyšetřovatelé zaručují autenticitu údajů shromážděných v této studii a přijímají zákonná ustanovení opravňující zadavatele studie k nastavení postupů kontroly kvality. Při kontrolách kvality budou kontrolovány následující položky:

  • Informovaný souhlas.
  • Soulad s protokolem výzkumu a tam definovanými postupy.
  • Zajištění kvality dat shromážděných v elektronickém CRF: přesnost, chybějící data, soulad dat se zdrojovými dokumenty (jako jsou papírové a elektronické lékařské záznamy a dotazníky vyplněné porodními asistentkami).

Hlášení nežádoucích příhod:

V souladu s vyhláškou č. 2006-477 ze dne 26. 4. 2006, kterou se upravuje část zákoníku veřejného zdraví (konkrétně část 1, kniha 1, hlava II, část 1) týkající se biomedicínského výzkumu, jakož i vyhlášky v Jakékoli podezření na neočekávaný závažný nepříznivý účinek bude sponzorem nahlášeno příslušnému orgánu v CPP, jakmile se toho sponzor dozví a nejpozději 7 dní po události.

Posouzení velikosti vzorku:

Psychika 1: Pro sílu 90 %, s oboustranným alfa 5 %, se 2 neexponovanými subjekty na 1 exponovaný a podle australské studie JF Thompsona et al. (2011), kteří zjistili míru deprese 10 % u neexponovaných a 16 % u exponovaných žen 4 měsíce po porodu, tato studie vyžaduje:

• 1028 žen v neexponované skupině, bez krvácení
• a 514 žen v exponované skupině s krvácením

Celkem tedy musí být zahrnuto 1542 žen.

Plán statistické analýzy:

K analýze budou 3 vzorky:

• Respondenti v průzkumu po 2 měsících
• Respondenti v průzkumu po 6 měsících
• Respondenti v průzkumu po 12 měsících (ne pro partnery)

Míra účasti a odmítnutí bude vypočítána v každém bodě průzkumu spolu s prevalencí studovaných psychologických stavů. Některé ženy budou ztraceny při sledování v průzkumech M6 a M12. Tyto ženy budou zahrnuty do hrubých deskriptivních analýz a populace ztracená ve sledování bude porovnána se studovanou populací, aby se hledaly možné rozdíly v hlavních studovaných charakteristikách. Plánujeme provést průběžnou analýzu, abychom posoudili potřebu upravit studijní kalendář. Tato průběžná analýza bude provedena po zahrnutí poloviny plánovaných předmětů.

Statistické techniky:

Statistickými metodami použitými pro hrubé analýzy bude deskriptivní analýza vzorku s porovnáním exponovaných a neexponovaných skupin, kde popíšeme charakteristiky skupin zahrnutých do studie.

K porovnání kvalitativních proměnných bude použit Chi 2 test (nebo Fisherův exaktní test, pokud je to vhodné) a Studentův t test (nebo Mann-Whitney test) pro kvantitativní proměnné.

Míry prevalence a jejich 95% intervaly spolehlivosti budou vypočteny pro depresi za 2 měsíce, 6 měsíců a 1 rok.

Bude provedena vícerozměrná analýza (logistická regrese), která vezme v úvahu matoucí faktory (kouření, konopí atd.) i klinicky relevantní prognostické faktory (anamnéza deprese, užívání anxiolytik nebo antidepresiv atd.) pro depresi u každého interval průzkumu (2 měsíce, 6 měsíců a 1 rok). Výsledky budou vyjádřeny jako upravené poměry šancí (aOR).

Na konci studie bude provedena další vícerozměrná analýza (generalizovaný lineární smíšený model) ke studiu trendů v prevalenci deprese během 3 studijních období.

Plánujte chybějící data

Chybějící údaje budou považovány za chybějící a budou vyloučeny z analýz.