Forekomst af psykologiske lidelser efter umiddelbar postpartum blødning (PSYCHE)

Undersøgelsesdesign: Denne gentagne, tværsnitsmæssige, beskrivende og ætiologiske enkeltcenterundersøgelse vil finde sted i en kohorte af fødende kvinder på Clermont-Ferrand University Hospital Center (Psyche 1) og en kohorte af deres partnere (psyke 2) .

Primært endepunkt: Forekomsten af ​​depression, målt ved Edinburgh postnatal depression skala (EPDS), valideret på fransk, med en diskriminationstærskel ≥ 11.

Studieplan og procedurer:

Psyke 1:

For hver kvinde med en PPH (udsat), vil 2 kvinder uden PPH (ikke udsat) blive inkluderet: de kvinder, der fødte umiddelbart før og umiddelbart efter hende. Hvis en af ​​disse 2 ueksponerede kvinder, der er berettiget til den ueksponerede gruppe, også har en postpartum blødning, vil en anden kvinde umiddelbart før eller efter kvinden med PPH blive inkluderet. PPH vil blive forvaltet i henhold til de nationale retningslinjer udstedt i december 2014.

Interventionen vil bestå af 3 spørgeskemaundersøgelser, 2 måneder, 6 måneder og 1 år efter fødslen.

Information og inklusion vil finde sted i den umiddelbare postpartum-periode på Clermont-Ferrand University Hospital Center, Frankrig. En investigator (jordemoder eller gynækolog-fødselslæge på fødeafdelingen) vil informere berettigede kvinder om undersøgelsen i postpartum-perioden. Denne efterforsker vil give dem et skriftligt informationsark og indhente deres skriftlige samtykke. Hvis kvinden allerede har forladt fødeafdelingen, vil en udreder kontakte hende på mail eller telefon, og hun vil modtage informationsseddel og samtykkeerklæring ved sin fødselssamtale på afdelingen.

Kohorten udfylder hvert spørgeskema på samme tidspunkt i forhold til deres leveringsdato (2 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter). De vil modtage en e-mail, der beder dem om at udfylde spørgeskemaerne, inklusive et deltagernummer og et internetlink til de selvadministrerede spørgeskemaer. Denne intervention udføres normalt ikke for kvinder, der føder på vores hospital, uanset om de havde en PPH eller ej. Procedurerne, bortset fra undersøgelserne, vil være dem, der ydes sædvanligvis som sædvanlig pleje og vil være i overensstemmelse med god klinisk praksis og franske regler (1992-dekret, fransk retningslinjer for tidlig udskrivning fra 2004). Skulle spørgeskemaet identificere en kvinde, der har behov for øjeblikkelig psykologisk behandling, vil hun blive kontaktet, henvist til og opfordret til at konsultere en kompetent fagperson (psykolog, psykiater, børnepsykiater osv.).

Psyche 2:

Kohorten af ​​partnere udfylder hvert spørgeskema på samme tidspunkt i forhold til leveringsdatoen (2. måned og 6. måned). "Kilde"-dokumenterne vil være den fødendes lægejournal (den del, der vedrører begge partnere) og spørgeskemaer, da undersøgelsen involverer en undersøgelse af partnere til fødende kvinder. De relevante kovariabler (konfunderende og prognostiske faktorer) vil også blive indsamlet fra kvindernes lægejournaler (nødkejsersnit, vaskulær embolisering osv.). Disse kovariabler bliver allerede indsamlet som en del af Psyche 1-undersøgelsen.

Inklusion vil finde sted umiddelbart efter fødslen. I Psyche 1-undersøgelsen er der derfor for hver kvinde med en PPH (eksponeret) 2 kvinder uden PPH (ikke eksponeret) berettigede (den kvinde, der fødte før og efter den eksponerede kvinde). I denne supplerende undersøgelse vil partnerne, hvis de er kvalificerede, af både de eksponerede og ikke-eksponerede kvinder i Psyche 1-undersøgelsen blive bedt om at deltage.

Interventionen vil bestå af 3 spørgeskemaundersøgelser: under kvindens indlæggelse i den umiddelbare postpartum periode, 2 måneder og 6 måneder efter fødslen.

Partnerne til de kvinder, der havde en umiddelbar postpartum blødning (PPH), vil blive sammenlignet med partnerne til de kvinder, der ikke havde.

Dataindsamling:

Kildedokumenterne vil være den medicinske fil og spørgeskemaerne. Klinikere vil foretage dataudtræk fra de medicinske filer, herunder de relevante kovariabler: konfunderende faktorer, prognostiske faktorer (f.eks. historie med depression, anxiolytisk behandling før fødslen, psykologisk eller psykiatrisk behandling før og fødslen og efter fødslen osv.).

Kvalitetssikringsplan:

• Investigator forpligter sig til at udføre denne undersøgelse i overensstemmelse med god klinisk praksis og fransk folkesundhedslov [lov nr. 2004-806 af 9. august 2004 vedrørende biomedicinsk forskning, dens gennemførelsesdekret nr. 2006-477 af 26/04/2006, som ændrer den del af folkesundhedsloven (specifikt del 1, bog 1, afsnit II, afsnit 1) vedrørende biomedicinsk forskning, samt de gældende dekreter]. Undersøgeren forpligter sig også til at udføre denne forskning i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen fra World Medical Association (Tokyo 2004, som revideret).

• Efterforskerne garanterer ægtheden af ​​de data, der er indsamlet i denne undersøgelse, og accepterer de lovbestemmelser, der giver studiesponsoren tilladelse til at etablere kvalitetskontrolprocedurer. Under kvalitetskontrolinspektioner vil følgende punkter blive kontrolleret:

  • Informeret samtykke.
  • Overholdelse af forskningsprotokollen og de der definerede procedurer.
  • Sikkerhed for kvaliteten af ​​de data, der indsamles i den elektroniske CRF: nøjagtighed, manglende data, dataens overensstemmelse med kildedokumenterne (såsom papir- og elektroniske medicinske filer og spørgeskemaer udfyldt af jordemødrene).

Indberetning af uønskede hændelser:

I overensstemmelse med dekret nr. 2006-477 af 26/04/2006, som ændrer den del af folkesundhedsloven (specifikt del 1, bog 1, afsnit II, afsnit 1) vedrørende biomedicinsk forskning, samt dekreterne i kraft, vil enhver formodet uventet alvorlig negativ virkning blive rapporteret af sponsoren til den kompetente myndighed hos CPP, så snart sponsoren er klar over det og senest 7 dage efter begivenheden.

Vurdering af prøvestørrelse:

Psyke 1: For en styrke på 90%, med en tosidet alfa på 5%, med 2 ueksponerede forsøgspersoner for 1 eksponeret og ifølge den australske undersøgelse af JF Thompson et al. (2011), som fandt en depressionsrate på 10 % hos ueksponerede og 16 % hos eksponerede kvinder 4 måneder efter fødslen, kræver denne undersøgelse:

• 1028 kvinder i den ueksponerede gruppe, uden blødning
• og 514 kvinder i eksponeret gruppe med en blødning

I alt 1542 kvinder skal derfor med.

Statistisk analyseplan:

Der vil være 3 prøver til analyse:

• Respondenter på undersøgelsen efter 2 måneder
• Respondenter på undersøgelsen på 6 måneder
• Respondenter på undersøgelsen efter 12 måneder (ikke for partnere)

Deltagelses- og afslagsprocenterne vil blive beregnet på hvert undersøgelsespunkt sammen med forekomsten af ​​de undersøgte psykologiske tilstande. Nogle kvinder vil gå tabt til opfølgning ved M6- og M12-undersøgelserne. Disse kvinder vil blive inkluderet i de grove deskriptive analyser, og populationen, der mistes til opfølgning, vil blive sammenlignet med undersøgelsespopulationen for at se efter mulige forskelle i de undersøgte hovedkarakteristika. Vi planlægger at udføre en foreløbig analyse for at vurdere behovet for at justere studiekalenderen. Denne foreløbige analyse vil blive udført, efter at halvdelen af ​​de planlagte fag er medtaget.

Statistiske teknikker:

De statistiske metoder, der anvendes til de rå analyser, vil være en beskrivende analyse af prøven med en sammenligning af de eksponerede og ueksponerede grupper, hvor vi beskriver karakteristika for de grupper, der indgår i undersøgelsen.

Chi 2-testen (eller Fishers eksakte test, når det er relevant) vil blive brugt til at sammenligne de kvalitative variable og Students t-test (eller en Mann-Whitney-test) for de kvantitative variable.

Prævalensrater og deres 95 % konfidensintervaller vil blive beregnet for depression efter 2 måneder, 6 måneder og 1 år.

En multivariat analyse (logistisk regression) vil blive udført for at tage højde for konfunderende faktorer (rygning, cannabis osv.) samt klinisk relevante prognostiske faktorer (historie med depression, brug af angstdæmpende eller antidepressive midler osv.) for depression ved hver undersøgelsesinterval (ved 2 måneder, 6 måneder og 1 år). Resultaterne vil blive udtrykt som justerede odds ratioer (aOR).

Ved afslutningen af ​​studiet vil en anden multivariat analyse (generaliseret lineær blandet model) blive udført for at studere tendenserne i forekomsten af ​​depression over de 3 undersøgelsesperioder.

Planlæg for manglende data

De manglende data vil blive behandlet som manglende og udelukket fra analyserne.