Prevalencia de Trastornos Psicológicos Posterior a Hemorragia Posparto Inmediato (PSYCHE)

Diseño del estudio: este estudio repetido, transversal, descriptivo y etiológico de un solo centro se llevará a cabo dentro de una cohorte de mujeres que dan a luz en el Centro Hospitalario Universitario de Clermont-Ferrand (Psique 1) y una cohorte de sus parejas (psique 2) .

Punto final principal: La prevalencia de la depresión, medida por la escala de depresión postnatal de Edimburgo (EPDS), validada en francés, con un umbral de discriminación ≥ 11.

Plan de estudio y procedimientos:

Psique 1:

Por cada mujer con HPP (expuesta), se incluirán 2 mujeres sin HPP (no expuestas): la mujer que dio a luz inmediatamente antes e inmediatamente después de ella. Si una de estas 2 mujeres no expuestas elegibles para el grupo no expuesto también tiene una hemorragia posparto, se incluirá a otra mujer inmediatamente antes o después de la mujer con HPP. El PPH se gestionará de acuerdo con las directrices nacionales emitidas en diciembre de 2014.

La intervención consistirá en 3 encuestas de cuestionario, a los 2 meses, 6 meses y 1 año después del parto.

La información y la inclusión se realizarán en el puerperio inmediato en el Centro Hospitalario Universitario de Clermont-Ferrand, Francia. Un investigador (partera o ginecólogo-obstetra en la sala de maternidad) informará a las mujeres elegibles sobre el estudio, en el período posparto. Este investigador les proporcionará una hoja de información por escrito y obtendrá su consentimiento por escrito. Si la mujer ya salió de la sala de maternidad, un investigador se comunicará con ella por correo o por teléfono y recibirá la hoja de información y el formulario de consentimiento en su consulta posnatal en el departamento.

La cohorte completará cada cuestionario en los mismos tiempos en relación a su fecha de entrega (2 meses, 6 meses y 12 meses después). Recibirán un correo electrónico pidiéndoles que completen los cuestionarios, incluido un número de participación y un enlace de Internet a los cuestionarios autoadministrados. Esta intervención no se suele realizar a las mujeres que dan a luz en nuestro hospital, tengan o no HPP. Los procedimientos, además de las encuestas, serán los proporcionados habitualmente como atención habitual y cumplirán con las buenas prácticas clínicas y la normativa francesa (decreto de 1992, directriz francesa de alta temprana de 2004). Si el cuestionario identifica a una mujer que necesita atención psicológica inmediata, se la contactará, derivará y alentará a consultar a un profesional competente (psicólogo, psiquiatra, psiquiatra infantil, etc.).

Psique 2:

La cohorte de socios completará cada cuestionario en los mismos tiempos en relación a la fecha de entrega (2º mes y 6º mes). Los documentos "fuente" serán el expediente médico de la parturienta (la parte relativa a ambos compañeros) y los cuestionarios, ya que el estudio consiste en una encuesta a los compañeros de las mujeres que dan a luz. Las covariables relevantes (factores de confusión y pronóstico) también se recogerán de los expedientes médicos de las mujeres (cesárea de urgencia, embolización vascular, etc.). Estas covariables ya se están recopilando como parte del estudio Psyche 1.

La inclusión se realizará en el posparto inmediato. En consecuencia, en el estudio Psyche 1, por cada mujer con HPP (expuesta), 2 mujeres sin HPP (no expuestas) son elegibles (la mujer que dio a luz antes y después de la mujer expuesta). En este estudio auxiliar, se les pedirá que participen a las parejas, si son elegibles, tanto de las mujeres expuestas como de las no expuestas en el estudio Psyche 1.

La intervención consistirá en 3 encuestas mediante cuestionarios: durante la hospitalización de la mujer, en el puerperio inmediato, a los 2 meses ya los 6 meses del parto.

Las parejas de las mujeres que tuvieron una hemorragia posparto inmediata (HPP) se compararán con las parejas de las mujeres que no la tuvieron.

Recopilación de datos:

Los documentos fuente serán el expediente médico y los cuestionarios. Los médicos realizarán la extracción de datos de las historias clínicas, incluidas las covariables pertinentes: factores de confusión, factores pronósticos (p. ej., antecedentes de depresión, tratamiento ansiolítico antes del parto, atención psicológica o psiquiátrica antes y después del parto, etc.).

Plan de garantía de calidad:

• El Investigador se compromete a realizar este estudio de conformidad con las Buenas Prácticas Clínicas y la ley de salud pública francesa [Ley n°2004-806 de 9 de agosto de 2004 relativa a la investigación biomédica, su decreto de aplicación n° 2006-477 de 26/04/2006, que modifica la parte del Código de Salud Pública (específicamente, la Parte 1, Libro 1, Título II, Sección 1) relativa a la investigación biomédica, así como los decretos vigentes]. El investigador también se compromete a realizar esta investigación de acuerdo con la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial (Tokio 2004, según revisión).

• Los investigadores garantizan la autenticidad de los datos recogidos en este estudio y aceptan las disposiciones legales que autorizan al patrocinador del estudio a establecer procedimientos de control de calidad. Durante las inspecciones de control de calidad, se verificarán los siguientes elementos:

  • Consentimiento informado.
  • Cumplimiento del protocolo de investigación y de los procedimientos allí definidos.
  • Aseguramiento de la calidad de los datos recopilados en el CRF electrónico: precisión, datos faltantes, consistencia de los datos con los documentos fuente (como archivos médicos en papel y electrónicos y cuestionarios completados por las matronas).

Notificación de eventos adversos:

En cumplimiento del decreto n° 2006-477 del 26/04/2006, que modifica la parte del Código de Salud Pública (específicamente, Parte 1, Libro 1, Título II, Sección 1) relativa a la investigación biomédica, así como los decretos en en vigor, cualquier sospecha de efecto adverso grave inesperado será comunicada por el Patrocinador a la autoridad competente del CPP, tan pronto como el Patrocinador tenga conocimiento de ello y, a más tardar, 7 días después del evento.

Evaluación del tamaño de la muestra:

Psique 1: Para una potencia del 90%, con un alfa bilateral del 5%, con 2 sujetos no expuestos por 1 expuesto y según el estudio australiano de JF Thompson et al. (2011) quienes encontraron una tasa de depresión del 10 % en mujeres no expuestas y del 16 % en mujeres expuestas a los 4 meses posparto, este estudio requiere:

• 1028 mujeres en el grupo no expuestas, sin hemorragia
• y 514 mujeres en grupo expuesto con hemorragia

Por tanto, hay que incluir un total de 1542 mujeres.

Plan de análisis estadístico:

Habrá 3 muestras para análisis:

• Encuestados a la encuesta a los 2 meses
• Encuestados a la encuesta a los 6 meses
• Encuestados de la encuesta a los 12 meses (no para socios)

Se calcularán las tasas de participación y rechazo en cada punto de la encuesta, junto con la prevalencia de los estados psicológicos estudiados. Algunas mujeres se perderán durante el seguimiento en las encuestas M6 y M12. Estas mujeres se incluirán en los análisis descriptivos crudos y la población perdida durante el seguimiento se comparará con la población de estudio para buscar posibles diferencias en las principales características estudiadas. Tenemos previsto realizar un análisis intermedio para evaluar la necesidad de ajustar el calendario de estudios. Este análisis intermedio se realizará una vez que se hayan incluido la mitad de los temas previstos.

Técnicas estadísticas:

Los métodos estadísticos utilizados para los análisis brutos serán un análisis descriptivo de la muestra con comparación de los grupos expuestos y no expuestos, donde describimos las características de los grupos incluidos en el estudio.

Para la comparación de variables cualitativas se utilizará la prueba de Chi 2 (o prueba exacta de Fisher cuando corresponda) y la prueba de la t de Student (o prueba de Mann-Whitney) para las variables cuantitativas.

Se calcularán las tasas de prevalencia y sus intervalos de confianza del 95% para la depresión a los 2 meses, 6 meses y 1 año.

Se realizará un análisis multivariable (regresión logística) para tener en cuenta los factores de confusión (tabaquismo, cannabis, etc.), así como los factores pronósticos clínicamente relevantes (antecedentes de depresión, uso de agentes ansiolíticos o antidepresivos, etc.) para la depresión en cada intervalo de encuesta (a los 2 meses, 6 meses y 1 año). Los resultados se expresarán como razones de probabilidad ajustadas (ORa).

Al final del estudio, se realizará otro análisis multivariante (modelo mixto lineal generalizado) para estudiar las tendencias en la prevalencia de la depresión durante los 3 períodos de estudio.

Plan para datos faltantes

Los datos faltantes serán tratados como faltantes y excluidos de los análisis.