Prevalência de Distúrbios Psicológicos Após Hemorragia Pós-Parto Imediata (PSYCHE)

Desenho do estudo: Este estudo repetido, transversal, descritivo e etiológico de centro único será realizado em uma coorte de mulheres dando à luz no Clermont-Ferrand University Hospital Center (Psique 1) e uma coorte de seus parceiros (psique 2) .

Ponto final principal: A prevalência de depressão, medida pela escala de depressão pós-natal de Edimburgo (EPDS), validada em francês, com um limiar de discriminação ≥ 11.

Plano de estudo e procedimentos:

Psique 1:

Para cada mulher com HPP (exposta), serão incluídas 2 mulheres sem HPP (não expostas): as mulheres que deram à luz imediatamente antes e imediatamente depois dela. Se uma dessas 2 mulheres não expostas elegíveis para o grupo não exposto também tiver hemorragia pós-parto, outra mulher imediatamente antes ou depois da mulher com HPP será incluída. O PPH será gerido de acordo com as diretrizes nacionais emitidas em dezembro de 2014.

A intervenção consistirá em 3 questionários, aos 2 meses, 6 meses e 1 ano após o parto.

A informação e inclusão ocorrerão no pós-parto imediato no Clermont-Ferrand University Hospital Center, França. Um investigador (parteira ou ginecologista-obstetra na maternidade) informará as mulheres elegíveis sobre o estudo, no período pós-parto. Este investigador fornecerá a eles uma folha de informações por escrito e obterá seu consentimento por escrito. Se a mulher já saiu da maternidade, um investigador entrará em contato com ela por correio ou telefone, e ela receberá a folha de informações e o formulário de consentimento em sua consulta pós-natal no departamento.

A coorte preencherá cada questionário nos mesmos horários em relação à data de entrega (2 meses, 6 meses e 12 meses depois). Eles receberão um e-mail solicitando que preencham os questionários, incluindo um número de participação e um link de internet para os questionários autoaplicáveis. Esta intervenção geralmente não é realizada para mulheres que dão à luz em nosso hospital, tenham ou não HPP. Os procedimentos, além das pesquisas, serão aqueles prestados habitualmente como cuidados habituais e cumprirão as boas práticas clínicas e os regulamentos franceses (decreto de 1992, diretriz francesa de alta precoce de 2004). Caso o questionário identifique uma mulher que necessite de atendimento psicológico imediato, ela será contatada, encaminhada e incentivada a consultar um profissional competente (psicólogo, psiquiatra, psiquiatra infantil, etc.).

Psique 2:

A coorte de parceiros preencherá cada questionário nos mesmos horários em relação à data de entrega (2º mês e 6º mês). Os documentos "fonte" serão o prontuário da parturiente (a parte referente a ambos os parceiros) e os questionários, pois o estudo envolve um levantamento dos parceiros das parturientes. As covariáveis ​​relevantes (fatores de confusão e prognósticos) também serão coletadas dos prontuários das mulheres (cesárea de emergência, embolização vascular, etc.). Essas covariáveis ​​já estão sendo coletadas como parte do estudo Psyche 1.

A inclusão ocorrerá no pós-parto imediato. Assim, no estudo Psyche 1, para cada mulher com HPP (exposta), 2 mulheres sem HPP (não expostas) são elegíveis (a mulher que deu à luz antes e depois da mulher exposta). Neste estudo auxiliar, os parceiros, se elegíveis, das mulheres expostas e não expostas no estudo Psyche 1 serão convidados a participar.

A intervenção consistirá em 3 inquéritos por questionários: durante a internação da mulher durante o pós-parto imediato, aos 2 meses e aos 6 meses após o parto.

Os parceiros das mulheres que tiveram hemorragia pós-parto imediata (HPP) serão comparados aos parceiros das mulheres que não tiveram.

Coleção de dados:

Os documentos de origem serão o prontuário e os questionários. Os médicos farão a extração de dados dos prontuários médicos, incluindo as covariáveis ​​relevantes: fatores de confusão, fatores prognósticos (por exemplo, história de depressão, tratamento ansiolítico antes do parto, atendimento psicológico ou psiquiátrico antes e depois do parto e depois do parto, etc.).

Plano de Garantia de Qualidade:

• O Investigador compromete-se a conduzir este estudo em conformidade com as Boas Práticas Clínicas e a lei francesa de saúde pública [Lei nº 2004-806 de 9 de agosto de 2004 relativa à pesquisa biomédica, seu decreto de implementação nº 2006-477 de 26/04/2006, que modifica a parte do Código de Saúde Pública (especificamente, Parte 1, Livro 1, Título II, Seção 1) relativa à pesquisa biomédica, bem como os decretos em vigor]. O investigador também se compromete a conduzir esta pesquisa de acordo com a Declaração de Helsinque da Associação Médica Mundial (Tóquio 2004, conforme revisado).

• Os investigadores garantem a autenticidade dos dados coletados neste estudo e aceitam as disposições legais que autorizam o patrocinador do estudo a estabelecer procedimentos de controle de qualidade. Durante as inspeções de controle de qualidade, os seguintes itens serão verificados:

  • Consentimento informado.
  • Cumprimento do protocolo de pesquisa e dos procedimentos nele definidos.
  • Garantia da qualidade dos dados coletados no CRF eletrônico: precisão, falta de dados, consistência dos dados com os documentos de origem (como prontuários em papel e eletrônicos e questionários preenchidos pelas parteiras).

Notificação de eventos adversos:

Em cumprimento ao decreto nº 2006-477 de 26/04/2006, que modifica a parte do Código de Saúde Pública (especificamente, Parte 1, Livro 1, Título II, Seção 1) referente à pesquisa biomédica, bem como os decretos em vigor, qualquer suspeita de efeito adverso grave inesperado será comunicada pelo Patrocinador à autoridade competente do CPP, assim que o Patrocinador tiver conhecimento e no máximo 7 dias após o evento.

Avaliação do tamanho da amostra:

Psique 1: Para um poder de 90%, com um alfa bilateral de 5%, com 2 indivíduos não expostos para 1 exposto e de acordo com o estudo australiano de JF Thompson et al. (2011) que encontrou uma taxa de depressão de 10% em mulheres não expostas e 16% em mulheres expostas aos 4 meses pós-parto, este estudo requer:

• 1028 mulheres no grupo não exposto, sem hemorragia
• e 514 mulheres no grupo exposto com hemorragia

Portanto, um total de 1.542 mulheres deve ser incluído.

Plano de análise estatística:

Haverá 3 amostras para análise:

• Respondentes da pesquisa em 2 meses
• Respondentes da pesquisa aos 6 meses
• Respondentes da pesquisa aos 12 meses (não para parceiros)

As taxas de participação e recusa serão calculadas em cada ponto de pesquisa, juntamente com a prevalência dos estados psicológicos estudados. Algumas mulheres serão perdidas no acompanhamento nas pesquisas M6 e M12. Essas mulheres serão incluídas nas análises descritivas brutas, e a população perdida no seguimento será comparada com a população do estudo para procurar possíveis diferenças nas principais características estudadas. Planejamos realizar uma análise intermediária para avaliar a necessidade de ajustar o calendário de estudos. Essa análise intermediária será realizada após a inclusão de metade dos assuntos planejados.

Técnicas estatísticas:

Os métodos estatísticos utilizados para as análises brutas serão uma análise descritiva da amostra com comparação dos grupos expostos e não expostos, onde descrevemos as características dos grupos incluídos no estudo.

O teste Chi 2 (ou teste exato de Fisher quando apropriado) será usado para comparar as variáveis ​​qualitativas e o teste t de Student (ou teste de Mann-Whitney) para as variáveis ​​quantitativas.

As taxas de prevalência e seus intervalos de confiança de 95% serão calculados para depressão em 2 meses, 6 meses e 1 ano.

Uma análise multivariada (regressão logística) será realizada para levar em consideração fatores de confusão (tabagismo, cannabis, etc.), bem como fatores prognósticos clinicamente relevantes (história de depressão, uso de agentes ansiolíticos ou antidepressivos, etc.) intervalo de pesquisa (em 2 meses, 6 meses e 1 ano). Os resultados serão expressos como razões de chances ajustadas (aOR).

Ao final do estudo, outra análise multivariada (modelo linear generalizado misto) será realizada para estudar as tendências na prevalência de depressão ao longo dos 3 períodos do estudo.

Planejar dados ausentes

Os dados ausentes serão tratados como ausentes e excluídos das análises.