Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VentaProst versus konvenčně podávaný aerosolový epoprostenol u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon s CPB

9. července 2025 aktualizováno: Aerogen Pharma Limited

Dvoudílná farmakodynamická studie k porovnání dávkování VentaProstu (roztok epoprostenolu pro inhalaci prostřednictvím vlastního systému podávání léků) s konvenčně podávaným aerosolovým dávkováním epoprostenolu u pacientů po kardiochirurgii

Účelem studie fáze 2a je: 1) prokázat, že odhadovaná dávka VentaProstu je bezpečná a svým účinkem ekvivalentní dávce podávané prostřednictvím aerosolizace epoprostenolu podle současné praxe off-label použití; a 2) prokázat, že optimálního účinku lze rychle dosáhnout titrací VentaProst.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Část I:

Tato část studie je navržena tak, aby demonstrovala dávkovou ekvivalenci mezi off-label aerosolizovaným epoprostenolem a VentaProst pomocí hemodynamických parametrů pacienta.

Část II:

Tato část studie je navržena tak, aby stanovila vztah mezi dávkou a odezvou přípravku VentaProst a hemodynamickým účinkem eskalací dávky u pacientů, kteří podstoupili srdeční operaci s CPB.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy a muži od 18 do 75 let
  2. Poskytněte písemný informovaný souhlas
  3. Ochotný a schopný dodržet všechny aspekty protokolu

  4. Pro pacienty v části I:

    1. Podstoupit kardiochirurgický zákrok na CPB
    2. Klinicky vyžadují léčbu a dostávat aerosolizovaný epoprostenol
    3. Prokázat klinicky významnou hemodynamickou odpověď na aerosolizovaný epoprostenol

  5. Pro pacienty v části II:

    1. Podstoupit kardiochirurgický výkon s CPB
    2. Mít perioperační plicní hypertenzi
    3. Klinicky vyžadují léčbu inhalačním epoprostenolem

Kritéria vyloučení:

  1. Současný kuřák (tj. během posledních 30 dnů)
  2. Nouzový provozní stav
  3. Infekce horních a/nebo dolních cest dýchacích do čtyř týdnů od screeningu
  4. Kontraindikace transezofageálního echokardiogramu (TEE) včetně onemocnění jícnu nebo nestabilní krční páteře
  5. Renální nebo těžké poškození jater
  6. Tromboembolická nemoc léčená antikoagulační léčbou
  7. Poruchy krvácení
  8. Významné restriktivní nebo obstrukční plicní onemocnění
  9. Anamnéza souběžné malignity nebo recidivy malignity během dvou let před screeningem
  10. Anamnéza diagnózy závislosti na drogách nebo alkoholu nebo abúzu během přibližně posledních tří let
  11. Nedávná anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky
  12. Významně abnormální laboratorní testy při screeningu
  13. Těhotné nebo kojící
  14. Léčba zkoumaným lékem, biologickým přípravkem nebo zařízením do 30 dnů
  15. Jiný vážný, akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího nebo sponzora by způsobily, že pacient nevhodný pro vstup do této studie
  16. Jakýkoli stav, kdy je aerosolový epoprostenol kontraindikován
  17. Známá alergie nebo citlivost na epoprostenol, kteroukoli z jeho složek nebo ředidlo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ventaprost

Ventaprost (řešení epoprostenolu pro inhalaci prostřednictvím systému dodávání léčiva)

V části 1 byly subjekty ošetřeny komerčním aerosolizovaným epoprostenolem a poté z tohoto ošetření odstraněny. Ventaprost byl spuštěn a titrován na ekvivalenci dávky, aby se udržel alespoň 90% hemodynamické odpovědi pozorované u komerčního produktu.

V části 2 byly subjekty ošetřeny pouze ventirem.
Kombinovaný produkt: Ventaprost
Epoprostenol pro inhalaci prostřednictvím systému dodávání léčiva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte ekvivalentní dávku ventilace nezbytnou k dosažení odpovědi na PD srovnatelnou se standardem léčby péče (část I)
Časové okno: Farmakodynamické změny budou měřeny během chirurgického zákroku (1. den), po chirurgii (1. den) a od začátku studijní léčby (1. den) do dokončení studie (až 30 dní)
Primárním cílem bylo stanovit dávku ventaprostu nezbytnou k dosažení odpovědi na PD srovnatelnou se standardem péče. První testovaná dávka ventaprostu, 17 ng/kg/min, dosáhla ekvivalenci dávky.
Farmakodynamické změny budou měřeny během chirurgického zákroku (1. den), po chirurgii (1. den) a od začátku studijní léčby (1. den) do dokončení studie (až 30 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimální stanovení dávky s eskalací dávky VP (část II)
Časové okno: Farmakodynamické změny budou měřeny během chirurgického zákroku (1. den), po chirurgii (1. den) a od začátku studijní léčby (1. den) do dokončení studie (až 30 dní)
Vypočítejte indikátory vaskulární rezistence pro CI a CO a papi na každou úroveň dávky. Identifikujte dávku VP, kde jsou MPAP, VR (CO), VR (CI), CVP nejnižší a CI/CO jsou nejvyšší. Porovnejte v vyprávění s vybranou optimální dávkou VP vyšetřovatelem jednotlivého pacienta.
Farmakodynamické změny budou měřeny během chirurgického zákroku (1. den), po chirurgii (1. den) a od začátku studijní léčby (1. den) do dokončení studie (až 30 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aerogen Pharma Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Hill, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APC-VP-CLN-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ventaprost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení