VentaProst versus konvenčně podávaný aerosolový epoprostenol u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon s CPB
9. července 2025 aktualizováno: Aerogen Pharma Limited
Dvoudílná farmakodynamická studie k porovnání dávkování VentaProstu (roztok epoprostenolu pro inhalaci prostřednictvím vlastního systému podávání léků) s konvenčně podávaným aerosolovým dávkováním epoprostenolu u pacientů po kardiochirurgii
Účelem studie fáze 2a je: 1) prokázat, že odhadovaná dávka VentaProstu je bezpečná a svým účinkem ekvivalentní dávce podávané prostřednictvím aerosolizace epoprostenolu podle současné praxe off-label použití; a 2) prokázat, že optimálního účinku lze rychle dosáhnout titrací VentaProst.
Přehled studie
Detailní popis
Část I:
Tato část studie je navržena tak, aby demonstrovala dávkovou ekvivalenci mezi off-label aerosolizovaným epoprostenolem a VentaProst pomocí hemodynamických parametrů pacienta.
Část II:
Tato část studie je navržena tak, aby stanovila vztah mezi dávkou a odezvou přípravku VentaProst a hemodynamickým účinkem eskalací dávky u pacientů, kteří podstoupili srdeční operaci s CPB.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy a muži od 18 do 75 let
- Poskytněte písemný informovaný souhlas
- Ochotný a schopný dodržet všechny aspekty protokolu
Pro pacienty v části I:
- Podstoupit kardiochirurgický zákrok na CPB
- Klinicky vyžadují léčbu a dostávat aerosolizovaný epoprostenol
- Prokázat klinicky významnou hemodynamickou odpověď na aerosolizovaný epoprostenol
Pro pacienty v části II:
- Podstoupit kardiochirurgický výkon s CPB
- Mít perioperační plicní hypertenzi
- Klinicky vyžadují léčbu inhalačním epoprostenolem
Kritéria vyloučení:
- Současný kuřák (tj. během posledních 30 dnů)
- Nouzový provozní stav
- Infekce horních a/nebo dolních cest dýchacích do čtyř týdnů od screeningu
- Kontraindikace transezofageálního echokardiogramu (TEE) včetně onemocnění jícnu nebo nestabilní krční páteře
- Renální nebo těžké poškození jater
- Tromboembolická nemoc léčená antikoagulační léčbou
- Poruchy krvácení
- Významné restriktivní nebo obstrukční plicní onemocnění
- Anamnéza souběžné malignity nebo recidivy malignity během dvou let před screeningem
- Anamnéza diagnózy závislosti na drogách nebo alkoholu nebo abúzu během přibližně posledních tří let
- Nedávná anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky
- Významně abnormální laboratorní testy při screeningu
- Těhotné nebo kojící
- Léčba zkoumaným lékem, biologickým přípravkem nebo zařízením do 30 dnů
- Jiný vážný, akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího nebo sponzora by způsobily, že pacient nevhodný pro vstup do této studie
- Jakýkoli stav, kdy je aerosolový epoprostenol kontraindikován
- Známá alergie nebo citlivost na epoprostenol, kteroukoli z jeho složek nebo ředidlo
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ventaprost
Ventaprost (řešení epoprostenolu pro inhalaci prostřednictvím systému dodávání léčiva) V části 1 byly subjekty ošetřeny komerčním aerosolizovaným epoprostenolem a poté z tohoto ošetření odstraněny. Ventaprost byl spuštěn a titrován na ekvivalenci dávky, aby se udržel alespoň 90% hemodynamické odpovědi pozorované u komerčního produktu. V části 2 byly subjekty ošetřeny pouze ventirem. |
Epoprostenol pro inhalaci prostřednictvím systému dodávání léčiva
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikujte ekvivalentní dávku ventilace nezbytnou k dosažení odpovědi na PD srovnatelnou se standardem léčby péče (část I)
Časové okno: Farmakodynamické změny budou měřeny během chirurgického zákroku (1. den), po chirurgii (1. den) a od začátku studijní léčby (1. den) do dokončení studie (až 30 dní)
|
Primárním cílem bylo stanovit dávku ventaprostu nezbytnou k dosažení odpovědi na PD srovnatelnou se standardem péče.
První testovaná dávka ventaprostu, 17 ng/kg/min, dosáhla ekvivalenci dávky.
|
Farmakodynamické změny budou měřeny během chirurgického zákroku (1. den), po chirurgii (1. den) a od začátku studijní léčby (1. den) do dokončení studie (až 30 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Optimální stanovení dávky s eskalací dávky VP (část II)
Časové okno: Farmakodynamické změny budou měřeny během chirurgického zákroku (1. den), po chirurgii (1. den) a od začátku studijní léčby (1. den) do dokončení studie (až 30 dní)
|
Vypočítejte indikátory vaskulární rezistence pro CI a CO a papi na každou úroveň dávky.
Identifikujte dávku VP, kde jsou MPAP, VR (CO), VR (CI), CVP nejnižší a CI/CO jsou nejvyšší.
Porovnejte v vyprávění s vybranou optimální dávkou VP vyšetřovatelem jednotlivého pacienta.
|
Farmakodynamické změny budou měřeny během chirurgického zákroku (1. den), po chirurgii (1. den) a od začátku studijní léčby (1. den) do dokončení studie (až 30 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles Hill, MD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APC-VP-CLN-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ventaprost
-
Aerogen Pharma LimitedOhio State UniversityDokončenoCOVID-19Spojené státy