Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VentaProst u subjektů s COVID-19 vyžadujících mechanickou ventilaci (VPCOVID)

4. srpna 2021 aktualizováno: Aerogen Pharma Limited

Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku VentaProst (inhalovaný epoprostenol podávaný prostřednictvím speciálního aplikačního systému) u subjektů s COVID-19 vyžadujících mechanickou ventilaci

Účelem této studie je zjistit, zda inhalovaný epoprostenol podávaný dechem aktivovaným aplikačním systémem pomůže zlepšit hladinu kyslíku a výsledky léčby u pacientů s COVID-19, kteří jsou na mechanické ventilaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí potenciální terapeutický přínos přípravku VentaProst při léčbě pacientů s COVID-19 s rizikem respiračního a/nebo srdečního/oběhového selhání. Toto je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie přípravku VentaProst u 10 potvrzených pacientů s COVID-19 ve srovnání s 10 pacienty s placebem COVID-19, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost přípravku VentaProst podávaného po dobu 10 dnů v různých dávkách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzeno pozitivní na COVID-19 testem RT-PCR
  • Pacienti, kteří vyžadují invazivní mechanickou ventilaci.
  • Získaný souhlas nebo odborný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti na ECMO podpoře.
  • Pacienti, kteří dostávají jiný inhalační výzkumný lék nebo inhalují oxid dusnatý.
  • Neočekává se, že přežije 48 hodin.
  • Alergie na epoprostenol a jeho ředidlo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní léčba
Až 10 dní inhalovaného epoprostenolu dodávaného dechem ovládaným speciálním aplikačním systémem pro pacienty s COVID-19, kteří jsou mechanicky ventilováni.
Lék: VentaProst (inhalovaný epoprostenol podávaný prostřednictvím speciálního aplikačního systému)
VentaProst je podáván po dobu až 10 dnů mechanickou ventilací v rozmezí dávek, které lze titrovat nahoru nebo dolů podle klinického stavu pacienta.
Ostatní jména:
  • vdechl Flolan
Komparátor placeba: Kontrola placeba
Až 10 dní inhalovaného 0,9% roztoku chloridu sodného dodávaného dechem ovládaným speciálním aplikačním systémem pro pacienty s COVID-19, kteří jsou mechanicky ventilováni.
Lék: VentaProst (inhalovaný epoprostenol podávaný prostřednictvím speciálního aplikačního systému)
VentaProst je podáván po dobu až 10 dnů mechanickou ventilací v rozmezí dávek, které lze titrovat nahoru nebo dolů podle klinického stavu pacienta.
Ostatní jména:
  • vdechl Flolan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení respiračního selhání
Časové okno: 10 dní
  • Počet účastníků, kteří vyžadují ECMO
  • Počet účastníků, které nelze extubovat do 10 dnů resp
  • Změna indexu okysličování směrem dolů o >15 % oproti výchozí hodnotě
10 dní
Snížení srdečního/oběhového selhání
Časové okno: 10 dní
  • Počet účastníků, kteří vyžadují ECMO
  • Počet účastníků vyžadujících inotropní terapii
  • Počet účastníků, kteří vyžadují mechanickou oběhovou podporu
  • Změna srdečního troponinu > 20 % oproti výchozí hodnotě nebo
  • Změna BNP > 15 % oproti výchozí hodnotě
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení okysličování
Časové okno: 10 dní
Počet účastníků, kteří prokáží změnu FiO2 o 50 % nebo více.
10 dní
Zlepšené klinické výsledky
Časové okno: 28 dní
  • Počet účastníků se zkrácením doby do extubace
  • Počet účastníků se zkrácením dnů JIP
  • Počet účastníků se snížením hospitalizačních dnů
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aerogen Pharma Limited

Spolupracovníci

Ohio State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Veronica Franco, MD, Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APC-VPCOV-CLN-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit