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CPB로 심장 수술을 받는 환자에서 VentaProst 대 기존 에어로졸화 에포프로스테놀 투여

2025년 7월 9일 업데이트: Aerogen Pharma Limited

심장 수술 환자에서 VentaProst(주문형 약물 전달 시스템을 통한 흡입용 에포프로스테놀 용액) 투여와 기존에 투여된 에어로졸 에포프로스테놀 투여를 비교하기 위한 2부분 약력학 연구

2a상 연구의 목적은 다음과 같습니다. 1) 예상 VentaProst 용량이 안전하고 현재 비인가 사용 관행에 따라 에포프로스테놀 에어로졸화를 통해 투여되는 용량과 효과가 동일함을 입증합니다. 2) VentaProst 적정으로 최적의 효과를 신속하게 얻을 수 있음을 입증합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

파트 1:

연구의 이 부분은 환자의 혈역학적 매개변수를 사용하여 오프라벨 에어로졸화 에포프로스테놀과 VentaProst 간의 용량 등가성을 입증하도록 설계되었습니다.

파트 2:

연구의 이 부분은 CPB로 심장 수술을 받은 환자의 용량 증량에 의한 혈류역학적 효과에 대한 VentaProst의 용량 반응 관계를 확립하기 위해 설계되었습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
17

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 75세 사이의 여성 및 남성
  2. 서면 동의서 제공
  3. 프로토콜의 모든 측면을 준수할 의지와 능력

  4. 1부 환자의 경우:

    1. CPB에서 심장 수술을 받다
    2. 임상적으로 에어로졸화된 에포프로스테놀로 치료가 필요하고 이를 받음
    3. 에어로졸화된 에포프로스테놀에 대한 임상적으로 의미 있는 혈역학적 반응 입증

  5. 2부 환자의 경우:

    1. CPB로 심장 수술 받기
    2. 수술 전후 폐고혈압이 있는 경우
    3. 임상적으로 흡입형 에포프로스테놀 치료가 필요함

제외 기준:

  1. 현재 흡연자(즉, 지난 30일 이내)
  2. 응급 수술 상태
  3. 스크리닝 4주 이내의 상기도 및/또는 하기도 감염
  4. 식도 질환 또는 불안정한 경추를 포함한 경식도 심초음파(TEE)에 대한 금기
  5. 신장 또는 중증 간 장애
  6. 항응고 요법으로 치료되는 혈전색전증 질환
  7. 출혈 장애
  8. 중대한 제한성 또는 폐쇄성 폐 질환
  9. 스크리닝 전 2년 이내에 동시 악성 종양 또는 악성 재발의 병력
  10. 약 지난 3년 이내에 약물 또는 알코올 의존 또는 남용 진단 이력
  11. 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 최근 병력
  12. 스크리닝 시 현저하게 비정상적인 실험실 테스트
  13. 임신 또는 모유 수유
  14. 30일 이내에 연구 약물, 생물학적 제제 또는 장치를 사용한 치료
  15. 시험 참여 또는 시험 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 시험 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자 또는 후원자의 판단에 따라 이 시험에 참가하기에 부적합한 환자
  16. 에어로졸화된 epoprostenol이 금기인 모든 상태
  17. 에포프로스테놀, 그 성분 또는 희석제에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Ventaprost

Ventaprost (맞춤형 약물 전달 시스템을 통한 흡입을위한 Epoprostenol 용액)

파트 1에서, 대상체를 상업용 에어로졸 화 된 에프 로스 테롤로 치료 한 다음 해당 치료에서 제거 하였다. 벤타 브로 스트를 시작하고 상업적 제품으로 볼 수있는 혈역학 적 반응의 90% 이상을 유지하기 위해 용량 등가로 적정 하였다.

파트 2에서, 피험자들은 ventaprost로만 치료되었다.
조합 제품: Ventaprost
맞춤형 약물 전달 시스템을 통한 흡입을위한 Epoprostenol

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료 표준 치료 치료와 비슷한 PD 반응을 달성하는 데 필요한 동등한 용량의 ventaprost를 식별하십시오 (1 부)
기간: 약 역학적 변화는 수술 (1 일), 수술 후 (1 일) 및 연구 치료 시작 (1 일)부터 연구 완료 (최대 30 일) 동안 측정됩니다.
주요 목표는 치료 표준에 필적하는 PD 반응을 달성하는 데 필요한 벤타 브로 스트의 용량을 확립하는 것이 었습니다. 17 ng/kg/min 테스트 된 벤타 브로 스트의 첫 번째 용량은 용량 등가성을 달성 하였다.
약 역학적 변화는 수술 (1 일), 수술 후 (1 일) 및 연구 치료 시작 (1 일)부터 연구 완료 (최대 30 일) 동안 측정됩니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
VP 용량 에스컬레이션을 사용한 최적 용량 측정 (파트 II)
기간: 약 역학적 변화는 수술 (1 일), 수술 후 (1 일) 및 연구 치료 시작 (1 일)부터 연구 완료 (최대 30 일) 동안 측정됩니다.
CI 및 CO의 혈관 저항 지표를 계산하고 각 복용량 수준에서 Papi를 계산합니다. MPAP, VR (CO), VR (CI), CVP가 가장 낮고 CI/CO가 가장 높은 VP 용량을 식별하십시오. 개별 환자의 조사자가 선택한 VP 최적 복용량과 이야기를 비교하십시오.
약 역학적 변화는 수술 (1 일), 수술 후 (1 일) 및 연구 치료 시작 (1 일)부터 연구 완료 (최대 30 일) 동안 측정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Aerogen Pharma Limited

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Charles Hill, MD, Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 8월 23일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 3월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 7월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • APC-VP-CLN-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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