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VentaProst versus herkömmlich verabreichtes aerosolisiertes Epoprostenol bei Patienten, die sich einer Herzoperation mit CPB unterziehen

9. Juli 2025 aktualisiert von: Aerogen Pharma Limited

Eine zweiteilige pharmakodynamische Studie zum Vergleich der Dosierung von VentaProst (Epoprostenol-Lösung zur Inhalation über ein kundenspezifisches Arzneimittelverabreichungssystem) mit der Dosierung von herkömmlich verabreichtem aerosolisiertem Epoprostenol bei Patienten mit Herzchirurgie

Der Zweck der Phase-2a-Studie besteht darin: 1) zu zeigen, dass die geschätzte VentaProst-Dosis sicher ist und in ihrer Wirkung einer Dosis entspricht, die über Epoprostenol-Aerosolisierung gemäß der aktuellen Off-Label-Use-Praxis verabreicht wird; und 2) zeigen, dass mit der VentaProst-Titration schnell eine optimale Wirkung erzielt werden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Teil I:

Dieser Teil der Studie soll anhand der hämodynamischen Parameter eines Patienten die Dosisäquivalenz zwischen off-label aerosolisiertem Epoprostenol und VentaProst nachweisen.

Teil II:

Dieser Teil der Studie ist darauf ausgelegt, eine Dosis-Wirkungs-Beziehung von VentaProst zur hämodynamischen Wirkung durch Dosiseskalation bei Patienten herzustellen, die sich einer Herzoperation mit CPB unterzogen haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen und Männer im Alter von 18 bis 75 Jahren
  2. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  3. Bereit und in der Lage, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten

  4. Für Patienten in Teil I:

    1. Unterziehe dich einer Herzoperation bei CPB
    2. Klinisch eine Behandlung mit Epoprostenol in Aerosolform erforderlich und erhalten
    3. Demonstrieren Sie eine klinisch bedeutsame hämodynamische Reaktion auf aerosolisiertes Epoprostenol

  5. Für Patienten in Teil II:

    1. Unterziehe dich einer Herzoperation mit CPB
    2. Haben Sie perioperative pulmonale Hypertonie
    3. Klinisch eine Behandlung mit inhalativem Epoprostenol erforderlich

Ausschlusskriterien:

  1. Aktueller Raucher (d. h. innerhalb der letzten 30 Tage)
  2. Notfallbetriebsstatus
  3. Infektion der oberen und/oder unteren Atemwege innerhalb von vier Wochen nach dem Screening
  4. Kontraindikation für ein transösophageales Echokardiogramm (TEE) einschließlich Erkrankungen der Speiseröhre oder instabiler Halswirbelsäule
  5. Nieren- oder schwere Leberfunktionsstörung
  6. Thromboembolische Erkrankung, die mit Antikoagulanzien behandelt wird
  7. Blutungsstörungen
  8. Signifikante restriktive oder obstruktive Lungenerkrankung
  9. Vorgeschichte einer gleichzeitigen Malignität oder eines Wiederauftretens einer Malignität innerhalb von zwei Jahren vor dem Screening
  10. Vorgeschichte einer Diagnose von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch innerhalb der letzten drei Jahre
  11. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke in der Vorgeschichte
  12. Erheblich abnormale Labortests beim Screening
  13. Schwanger oder stillend
  14. Behandlung mit einem Prüfpräparat, Biologikum oder Gerät innerhalb von 30 Tagen
  15. Andere schwere, akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes oder Sponsors dies bewirken würden Patient, der für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet ist
  16. Jede Erkrankung, bei der aerosolisiertes Epoprostenol kontraindiziert ist
  17. Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Epoprostenol, einem seiner Bestandteile oder dem Verdünnungsmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ventapaprost

Ventapaprost (Epoprostenol -Lösung für das Inhalation über das kundenspezifische Arzneimittelabgabesystem)

In Teil 1 wurden die Probanden mit einem kommerziellen aerosolisierten Epoprostenol behandelt und dann von dieser Behandlung entfernt. Ventaprost wurde gestartet und zu einer Dosisäquivalenz titriert, um mindestens 90% der hämodynamischen Reaktion aufrechtzuerhalten, die mit dem kommerziellen Produkt beobachtet wurden.

In Teil 2 wurden die Probanden nur mit Ventapaprost behandelt.
Kombinationsprodukt: Ventapaprost
Epoprostenol zur Inhalation über benutzerdefinierte Arzneimittelabgabesysteme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie eine äquivalente Dosis von Ventapaprost, die erforderlich sind, um eine PD -Reaktion zu erreichen, die mit dem Standard der Pflegebehandlung vergleichbar ist (Teil I).
Zeitfenster: Pharmakodynamische Veränderungen werden während der Operation (Tag 1), nach der Operation (Tag 1) und ab Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Abschluss der Studie (bis zu 30 Tage) gemessen.
Das Hauptziel war es, die Dosis von Ventapaprost festzulegen, die erforderlich sind, um eine PD -Reaktion zu erreichen, die mit dem Versorgungsstandard vergleichbar ist. Die erste getestete Dosis von Ventaprost, 17 ng/kg/min, erreichte die Dosisäquivalenz.
Pharmakodynamische Veränderungen werden während der Operation (Tag 1), nach der Operation (Tag 1) und ab Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Abschluss der Studie (bis zu 30 Tage) gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimale Dosisbestimmung mit VP -Dosiserkalation (Teil II)
Zeitfenster: Pharmakodynamische Veränderungen werden während der Operation (Tag 1), nach der Operation (Tag 1) und ab Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Abschluss der Studie (bis zu 30 Tage) gemessen.
Berechnen Sie die Gefäßwiderstandsindikatoren für CI und CO sowie Papi auf jedem Dosis. Identifizieren Sie die VP -Dosis, wobei MPAP, VR (CO), VR (CI), CVP am niedrigsten und CI/CO am höchsten sind. Vergleichen Sie in einer Erzählung mit der ausgewählten VP -optimalen Dosis des Forschers durch den einzelnen Patienten.
Pharmakodynamische Veränderungen werden während der Operation (Tag 1), nach der Operation (Tag 1) und ab Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Abschluss der Studie (bis zu 30 Tage) gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aerogen Pharma Limited

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Charles Hill, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APC-VP-CLN-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pulmonale Hypertonie

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