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VentaProst vs epoprostenolo aerosol somministrato convenzionalmente in pazienti sottoposti a cardiochirurgia con CPB

9 luglio 2025 aggiornato da: Aerogen Pharma Limited

Uno studio farmacodinamico in due parti per confrontare il dosaggio di VentaProst (soluzione di epoprostenolo per inalazione tramite sistema di somministrazione di farmaci personalizzato) con il dosaggio di epoprostenolo aerosol somministrato convenzionalmente nei pazienti cardiochirurgici

Lo scopo dello studio di fase 2a è di: 1) dimostrare che la dose stimata di VentaProst è sicura ed equivalente in effetti a una dose somministrata tramite aerosolizzazione di epoprostenolo mediante l'attuale pratica di uso off-label; e 2) dimostrare che è possibile ottenere rapidamente un effetto ottimale con la titolazione di VentaProst.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Parte I:

Questa parte dello studio ha lo scopo di dimostrare l'equivalenza della dose tra epoprostenolo aerosol off-label e VentaProst utilizzando i parametri emodinamici del paziente.

Seconda parte:

Questa parte dello studio ha lo scopo di stabilire una relazione dose-risposta di VentaProst con l'effetto emodinamico mediante aumento della dose in pazienti sottoposti a cardiochirurgia con CPB.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne e uomini dai 18 ai 75 anni
  2. Fornire il consenso informato scritto
  3. Disposto e in grado di rispettare tutti gli aspetti del protocollo

  4. Per i pazienti della Parte I:

    1. Sottoponiti a cardiochirurgia su CPB
    2. Richiedono clinicamente un trattamento e ricevono epoprostenolo aerosol
    3. Dimostrare una risposta emodinamica clinicamente significativa all'epoprostenolo aerosol

  5. Per i pazienti della Parte II:

    1. Sottoponiti a cardiochirurgia con CPB
    2. Soffre di ipertensione polmonare perioperatoria
    3. Clinicamente richiedono un trattamento con epoprostenolo per via inalatoria

Criteri di esclusione:

  1. Fumatore attuale (ovvero, negli ultimi 30 giorni)
  2. Stato operativo di emergenza
  3. Infezione del tratto respiratorio superiore e/o inferiore entro quattro settimane dallo screening
  4. Controindicazione all'ecocardiogramma transesofageo (TEE) inclusa la malattia esofagea o il rachide cervicale instabile
  5. Compromissione renale o epatica grave
  6. Malattia tromboembolica trattata con terapia anticoagulante
  7. Disturbi della coagulazione
  8. Malattia polmonare restrittiva o ostruttiva significativa
  9. Storia di tumore maligno concomitante o recidiva di tumore maligno entro due anni prima dello screening
  10. Storia di una diagnosi di dipendenza o abuso di droghe o alcol negli ultimi tre anni circa
  11. Storia recente di ictus o attacco ischemico transitorio
  12. Test di laboratorio significativamente anormali allo Screening
  13. Incinta o allattamento
  14. Trattamento con un farmaco sperimentale, un biologico o un dispositivo entro 30 giorni
  15. Altre condizioni mediche o psichiatriche gravi, acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione alla sperimentazione o alla somministrazione del prodotto sperimentale o possono interferire con l'interpretazione dei risultati della sperimentazione e, a giudizio dello Sperimentatore o dello Sponsor, renderebbero il paziente inadatto per l'ingresso in questo studio
  16. Qualsiasi condizione in cui l'epoprostenolo aerosol è controindicato
  17. Allergia o sensibilità nota all'epoprostenolo, a uno qualsiasi dei suoi ingredienti o al diluente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ventaprost

Ventaprost (soluzione di epoprostenolo per inalazione tramite sistema di rilascio di farmaci personalizzati)

Nella parte 1, i soggetti sono stati trattati con un epoprostenolo aerosolizzato commerciale e poi rimossi da quel trattamento. Ventaprost è stato avviato e titolato a un'equivalenza dose per mantenere almeno il 90% della risposta emodinamica osservata con il prodotto commerciale.

Nella parte 2, i soggetti sono stati trattati solo con ventaprost.
Prodotto combinato: Ventaprost
Epoprostenolo per inalazione tramite sistema di rilascio di farmaci personalizzati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare la dose equivalente di Ventaprost necessario per ottenere una risposta PD paragonabile allo standard di trattamento di cura (Parte I)
Lasso di tempo: I cambiamenti farmacodinamici saranno misurati durante l'intervento (giorno 1), post-chirurgia (giorno 1) e dall'inizio del trattamento dello studio (giorno 1) attraverso il completamento dello studio (fino a 30 giorni)
L'obiettivo principale era stabilire la dose di ventaprost necessaria per ottenere una risposta PD paragonabile allo standard di cura. La prima dose di ventaprost testata, 17 ng/kg/min, ha raggiunto l'equivalenza della dose.
I cambiamenti farmacodinamici saranno misurati durante l'intervento (giorno 1), post-chirurgia (giorno 1) e dall'inizio del trattamento dello studio (giorno 1) attraverso il completamento dello studio (fino a 30 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della dose ottimale con escalation della dose VP (Parte II)
Lasso di tempo: I cambiamenti farmacodinamici saranno misurati durante l'intervento (giorno 1), post-chirurgia (giorno 1) e dall'inizio del trattamento dello studio (giorno 1) attraverso il completamento dello studio (fino a 30 giorni)
Calcola gli indicatori di resistenza vascolare per CI e CO e papi a ciascun livello di dose. Identificare la dose VP in cui MPAP, VR (CO), VR (CI), CVP sono più bassi e CI/CO sono più alti. Confronta in una narrazione con la dose ottimale VP selezionata da parte dell'investigatore da parte dei singoli pazienti.
I cambiamenti farmacodinamici saranno misurati durante l'intervento (giorno 1), post-chirurgia (giorno 1) e dall'inizio del trattamento dello studio (giorno 1) attraverso il completamento dello studio (fino a 30 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aerogen Pharma Limited

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Charles Hill, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APC-VP-CLN-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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