Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Únik Chyle po operaci slinivky břišní

5. října 2017 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Observační studie v Chyle Leak po operaci pankreatu

S rozvojem pankreatické chirurgie klade chirurg v posledních letech větší důraz na chylózní píštěl jako na pooperační komplikace. Diagnostická kritéria a metody léčby chylózního prosakování byly vyvinuty a zdokonalovány v klinické praxi. Přetrvává však spor o vysoce rizikových faktorech a účinných kontrolních opatřeních během perioperačního období.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Chylózní píštěl je jednou z častých komplikací po operaci slinivky břišní, jejíž výskyt je asi 10 %. Opožděná diagnóza nebo nesprávná léčba v perioperačním období může vést k refrakternímu chylóznímu ascitu, nerovnováze voda-elektrolyt, malnutrici, imunitní dysfunkci, sekundární infekci a dalším komplikacím. V minulosti byla chylózní píštěl jako pooperační komplikace častá při operacích břišní aorty, gynekologických malignitách doprovázených lymfadenektomií zadního pobřišnice a operacích páteře atd. Ale chylózní píštěl po operaci slinivky nevzbudila dostatečnou pozornost. V příslušných zprávách chybí srovnávací studie nebo případová analýza a neexistuje shoda ohledně diagnostických kritérií. Navíc, jakmile k němu dojde po operaci slinivky břišní, bude ovlivněna rehabilitace pacientů, čímž se zvýší zátěž hospitalizace a dokonce i ohrožení života pacientů kvůli nedostatku diagnostických a léčebných zkušeností odborníků. Mezinárodní studijní skupina pankreatické chirurgie (ISGPS) navrhla relevantní definice na pozadí nejednotných diagnostických kritérií chylózní píštěle po operaci pankreatu. Ale tato definice má stále některé nedostatky; například postrádá hodnotu klinického poradenství a provádění výzkumu. Navíc je třeba dále zvažovat a zkoumat, jak provádět cílená preventivní opatření, zvolit optimální léčebnou metodu a předejít komplikacím a zda existuje lepší léčebná metoda. Proto jsme provedli tuto studii, abychom lépe zlepšili příslušnou definici a poskytli vodítko pro diagnostiku a léčbu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s diagnostikovaným CL po operaci pankreatu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít diagnózu CL po operaci pankreatu
  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Obojího pohlaví

Kritéria vyloučení:

  • Na účastníka nebudou uplatněna žádná specifická kritéria vyloučení, pokud je účastník způsobilý ke zkoušce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
CL skupina
Pacienti, kteří měli CL po operaci pankreatu, budou sledováni.
Pozorovací skupina
Budou sledováni jedinci bez CL po operaci pankreatu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chylózní píštěl
Časové okno: Od data operace do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 200 dnů
Stanovení chylózní píštěle se řídí kritérii International Study Group on Pancreatic Fistulas (ISGPF).
Od data operace do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 200 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba extubace
Časové okno: Od data operace do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 200 dnů
Doba vyjmutí drenážní trubice
Od data operace do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 200 dnů
Pobyty v nemocnici
Časové okno: Od data operace do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 200 dnů
dobu během operace do propuštění z nemocnice
Od data operace do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 200 dnů
Počet hospitalizací
Časové okno: Od data operace do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 200 dnů
Počet hospitalizací během sledovaného období
Od data operace do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 200 dnů
Úmrtnost
Časové okno: Od data operace do data úmrtí v nemocnici nebo úmrtí do 30 dnů po operaci, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 200 dnů
Pooperační smrt za 30 dní
Od data operace do data úmrtí v nemocnici nebo úmrtí do 30 dnů po operaci, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 200 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SAHZhejiangU05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení