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Chyle-Leck nach Pankreasoperation

5. Oktober 2017 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Beobachtungsstudie bei Chyle-Leck nach Pankreasoperation

Mit der Entwicklung der Bauchspeicheldrüsenchirurgie hat der Chirurg in den letzten Jahren mehr Wert auf die Chylusfistel als postoperative Komplikationen gelegt. Die diagnostischen Kriterien und Behandlungsmethoden zur Chylusleckage wurden in der klinischen Praxis entwickelt und verbessert. Es bleibt jedoch Kontroverse über die hohen Risikofaktoren und effizienten Kontrollmaßnahmen während der perioperativen Phase.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die Chylusfistel ist eine der häufigsten Komplikationen nach Pankreasoperationen, deren Inzidenz etwa 10 % beträgt. Die verzögerte Diagnose oder falsche Behandlung in der perioperativen Phase kann zu refraktärem chylösem Aszites, Wasser-Elektrolyt-Ungleichgewicht, Mangelernährung, Immundysfunktion, Sekundärinfektion und anderen Komplikationen führen. In der Vergangenheit war die Chylusfistel als postoperative Komplikation häufig bei abdominalen Aortenoperationen, gynäkologischen Malignomen, begleitet von hinterer Peritoneum-Lymphadenektomie und Wirbelsäulenoperationen usw. Aber die Chylusfistel nach Pankreasoperation erregte nicht genug Aufmerksamkeit. Die vergleichende Studie oder Fallanalyse fehlt in relevanten Berichten und es gibt keinen Konsens über diagnostische Kriterien. Darüber hinaus wird die Rehabilitation der Patienten beeinträchtigt, sobald sie nach einer Bauchspeicheldrüsenoperation auftritt, was die Belastung durch Krankenhausaufenthalte erhöht und aufgrund des Mangels an Diagnose- und Behandlungserfahrung von Spezialisten sogar das Leben der Patienten gefährdet. Vor dem Hintergrund fehlender einheitlicher diagnostischer Kriterien der Chylusfistel nach Pankreasoperation hat die International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) entsprechende Definitionen vorgeschlagen. Aber diese Definition hat noch einige Mängel; zum Beispiel fehlt ihm der Wert der klinischen Anleitung und der Forschungsdurchführung. Darüber hinaus gilt es weiter zu überlegen und zu untersuchen, wie man gezielt präventiv vorbeugt, die optimale Behandlungsmethode wählt und Komplikationen vermeidet und ob es eine überlegene Behandlungsmethode gibt. Daher haben wir diese Studie durchgeführt, um die relevante Definition besser zu verbessern und Leitlinien für die Diagnose und Behandlung bereitzustellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit diagnostizierter CL nach Pankreasoperation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine Diagnose von CL nach einer Pankreasoperation haben
  • Ab 18 Jahren
  • Von beiden Geschlechtern

Ausschlusskriterien:

  • Auf einen Teilnehmer werden keine spezifischen Ausschlusskriterien angewendet, solange der Teilnehmer für die Studie in Frage kommt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
CL-Gruppe
Personen, die nach einer Pankreasoperation CL hatten, werden beobachtet.
Beobachtungsgruppe
Personen ohne CL nach Pankreasoperation werden beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chylöse Fistel
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 200 Tage bewertet
Die Bestimmung der Chylusfistel folgt den Kriterien der International Study Group on Pancreatic Fistulas (ISGPF).
Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 200 Tage bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extubationszeit
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 200 Tage bewertet
Der Zeitpunkt des Entfernens des Drainageschlauchs
Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 200 Tage bewertet
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 200 Tage bewertet
die Zeit während der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 200 Tage bewertet
Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 200 Tage bewertet
Anzahl der Krankenhausaufenthalte im Beobachtungszeitraum
Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 200 Tage bewertet
Mortalität
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum des Todes im Krankenhaus oder Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 200 Tage
Postoperativer Tod in 30 Tagen
Vom Datum der Operation bis zum Datum des Todes im Krankenhaus oder Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 200 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SAHZhejiangU05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Krankheiten

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Bedingungen

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