Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyciek Chyle'a po operacji trzustki

5 października 2017 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Badanie obserwacyjne w Chyle Leak po operacji trzustki

Wraz z rozwojem chirurgii trzustkowej chirurg położył w ostatnich latach większy nacisk na przetokę chylową jako powikłanie pooperacyjne. Kryteria diagnostyczne i metody leczenia przecieku chylowego zostały opracowane i udoskonalone w praktyce klinicznej. Nadal jednak istnieją kontrowersje dotyczące czynników wysokiego ryzyka i skutecznych środków kontroli w okresie okołooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Przetoka chylowa jest jednym z częstszych powikłań po operacjach trzustki, którego częstość wynosi około 10%. Opóźnione rozpoznanie lub niewłaściwe leczenie w okresie okołooperacyjnym może prowadzić do opornego na leczenie wodobrzusza chylowego, zaburzeń wodno-elektrolitowych, niedożywienia, dysfunkcji układu odpornościowego, wtórnego zakażenia i innych powikłań. W przeszłości przetoka chylowa, jako powikłanie pooperacyjne, często występowała w operacjach aorty brzusznej, nowotworach ginekologicznych z towarzyszącą tylną limfadenektomią otrzewnej, chirurgii kręgosłupa itp. Jednak przetoka chylowa po operacji trzustki nie wzbudziła wystarczającego zainteresowania. W odpowiednich raportach brakuje badania porównawczego lub analizy przypadku i nie ma konsensusu co do kryteriów diagnostycznych. Ponadto, gdy wystąpi po operacji trzustki, wpłynie to na rehabilitację pacjentów, zwiększając obciążenie hospitalizacji, a nawet zagrażając życiu pacjentów z powodu braku diagnozy i doświadczenia terapeutycznego specjalistów. International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) zaproponowała odpowiednie definicje na tle braku ujednoliconych kryteriów diagnostycznych przetoki chylowej po operacji trzustki. Ale ta definicja nadal ma pewne niedociągnięcia; na przykład brakuje mu wartości wskazówek klinicznych i wdrażania badań. Co więcej, jak podjąć ukierunkowane działania zapobiegawcze, wybrać optymalną metodę leczenia i uniknąć powikłań, a także czy istnieje lepsza metoda leczenia, wymaga dalszego rozważenia i zbadania. Dlatego przeprowadziliśmy to badanie, aby lepiej poprawić odpowiednią definicję i zapewnić wskazówki dotyczące diagnozy i leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z rozpoznanym CL po operacji trzustki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć rozpoznanie CL po operacji trzustki
  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Obojga płci

Kryteria wyłączenia:

  • W stosunku do uczestnika nie zostaną zastosowane żadne szczególne kryteria wykluczenia, o ile kwalifikuje się on do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Grupa CL
Osoby, które miały CL po operacji trzustki będą obserwowane.
Grupa obserwacyjna
Osoby bez CL po operacji trzustki będą obserwowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetoka chylowa
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty wypisu lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 200 dni
Określenie przetoki chylowej jest zgodne z kryteriami Międzynarodowej Grupy Badawczej ds. Przetok Trzustkowych (ISGPF).
Od daty operacji do daty wypisu lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 200 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas ekstubacji
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty wypisu lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 200 dni
Czas usunięcia rurki drenażowej
Od daty operacji do daty wypisu lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 200 dni
Pobyty w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty wypisu lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 200 dni
czas operacji do wypisu ze szpitala
Od daty operacji do daty wypisu lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 200 dni
Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty wypisu lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 200 dni
Liczba hospitalizacji w okresie obserwacji
Od daty operacji do daty wypisu lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 200 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty zgonu wewnątrzszpitalnego lub zgonu w ciągu 30 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 200 dni
Śmierć pooperacyjna w ciągu 30 dni
Od daty operacji do daty zgonu wewnątrzszpitalnego lub zgonu w ciągu 30 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 200 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SAHZhejiangU05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami