Únik Chyle po operaci slinivky břišní
5. října 2017 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Observační studie v Chyle Leak po operaci pankreatu
S rozvojem pankreatické chirurgie klade chirurg v posledních letech větší důraz na chylózní píštěl jako na pooperační komplikace.
Diagnostická kritéria a metody léčby chylózního prosakování byly vyvinuty a zdokonalovány v klinické praxi.
Přetrvává však spor o vysoce rizikových faktorech a účinných kontrolních opatřeních během perioperačního období.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Chylózní píštěl je jednou z častých komplikací po operaci slinivky břišní, jejíž výskyt je asi 10 %.
Opožděná diagnóza nebo nesprávná léčba v perioperačním období může vést k refrakternímu chylóznímu ascitu, nerovnováze voda-elektrolyt, malnutrici, imunitní dysfunkci, sekundární infekci a dalším komplikacím.
V minulosti byla chylózní píštěl jako pooperační komplikace častá při operacích břišní aorty, gynekologických malignitách doprovázených lymfadenektomií zadního pobřišnice a operacích páteře atd.
Ale chylózní píštěl po operaci slinivky nevzbudila dostatečnou pozornost.
V příslušných zprávách chybí srovnávací studie nebo případová analýza a neexistuje shoda ohledně diagnostických kritérií.
Navíc, jakmile k němu dojde po operaci slinivky břišní, bude ovlivněna rehabilitace pacientů, čímž se zvýší zátěž hospitalizace a dokonce i ohrožení života pacientů kvůli nedostatku diagnostických a léčebných zkušeností odborníků.
Mezinárodní studijní skupina pankreatické chirurgie (ISGPS) navrhla relevantní definice na pozadí nejednotných diagnostických kritérií chylózní píštěle po operaci pankreatu.
Ale tato definice má stále některé nedostatky; například postrádá hodnotu klinického poradenství a provádění výzkumu.
Navíc je třeba dále zvažovat a zkoumat, jak provádět cílená preventivní opatření, zvolit optimální léčebnou metodu a předejít komplikacím a zda existuje lepší léčebná metoda.
Proto jsme provedli tuto studii, abychom lépe zlepšili příslušnou definici a poskytli vodítko pro diagnostiku a léčbu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci s diagnostikovaným CL po operaci pankreatu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí mít diagnózu CL po operaci pankreatu
- Ve věku 18 let nebo starší
- Obojího pohlaví
Kritéria vyloučení:
- Na účastníka nebudou uplatněna žádná specifická kritéria vyloučení, pokud je účastník způsobilý ke zkoušce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
CL skupina
Pacienti, kteří měli CL po operaci pankreatu, budou sledováni.
|
|
Pozorovací skupina
Budou sledováni jedinci bez CL po operaci pankreatu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chylózní píštěl
Časové okno: Od data operace do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 200 dnů
|
Stanovení chylózní píštěle se řídí kritérii International Study Group on Pancreatic Fistulas (ISGPF).
|
Od data operace do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 200 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba extubace
Časové okno: Od data operace do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 200 dnů
|
Doba vyjmutí drenážní trubice
|
Od data operace do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 200 dnů
|
|
Pobyty v nemocnici
Časové okno: Od data operace do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 200 dnů
|
dobu během operace do propuštění z nemocnice
|
Od data operace do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 200 dnů
|
|
Počet hospitalizací
Časové okno: Od data operace do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 200 dnů
|
Počet hospitalizací během sledovaného období
|
Od data operace do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 200 dnů
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Od data operace do data úmrtí v nemocnici nebo úmrtí do 30 dnů po operaci, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 200 dnů
|
Pooperační smrt za 30 dní
|
Od data operace do data úmrtí v nemocnici nebo úmrtí do 30 dnů po operaci, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 200 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. května 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. května 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
25. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SAHZhejiangU05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .