Účinky tréninku horních končetin Doplněk ke konvenčnímu ET programu na úroveň PA a výkon ADL.
Účinky tréninku vytrvalostního cvičení horních končetin Doplněk ke konvenčnímu programu vysoce intenzivního cvičení na úroveň fyzické aktivity a aktivity každodenního života u pacientů s CHOPN
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN; n=64) budou podle potřeby vybráni a poté zahrnuti do této randomizované kontrolované klinické studie. Provedení všech postupů zahrnutých v této studii bude provedeno v Laboratoři výzkumu respirační fyzioterapie (LFIP), která se nachází ve Fakultní nemocnici Státní univerzity v Londrině v Brazílii. Před zahájením cvičebního programu budou pacienti hodnoceni z hlediska: 1) fyzické aktivity v každodenním životě (PADL) pomocí MoveMonitor (McRoberts, Nizozemsko) a ActGraph (ActGraph, USA) po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů během bdělého stavu; 2) funkce plic pomocí pletysmografie; 3) maximální ins- a exspirační tlaky (MIP a MEP, v tomto pořadí) pomocí manovakuometrie; 4) složení těla pomocí bioelektrické impedance; 5) Výkon v činnostech denního života (ADL) pomocí protokolu Londrina ADL (LAP), protokolu nedávno vyvinutého v naší laboratoři, který se skládá z pěti běžných činností, které pacienti obvykle vykonávají v situacích reálného života; 6) Maximální cvičební kapacita příznakem omezený maximální test na dolních (zvýšení o 10 wattů/minutu při kadenci 50–60 otáček za minutu [ot./min]) a horních končetinách (5 wattů/min při kadenci 50– 60 ot./min.) prováděné na cyklovém ergometru; 7) submaximální cvičební kapacita (doba výdrže) pro dolní a horní končetiny při 80 % špičkové práce příslušné maximální cvičební kapacity; 8) funkční cvičební kapacita šestiminutovým testem chůze a šestiminutovým testem pegboard a ring test; 9) síla periferních svalů pomocí testu maxima v jednom opakování (kvantifikovaného v kg) extenzorů kolena, abduktorů kyčle, flexorů a extenzorů loktů, adduktorů ramen a dorzálních svalů; a izometrickou dynamometrií (kvantifikovanou v kgf) čtyřhlavého svalu stehenního; 10) Kvalita života související se zdravím pomocí dotazníku Chronic Respiratory Questionnaire; 11) Zdravotní stav testem hodnocení CHOPN; 12) funkční stav podle London Chest Activity of Daily Living scale; 13) symptomy úzkosti a deprese podle stupnice Hospital Anxiety and Depression; 14) a pocit dušnosti v každodenním životě podle stupnice Medical Research Council. Pro všechny výše uvedené postupy budou dodržovány mezinárodně používané protokoly a v případě potřeby budou použity místní referenční hodnoty. Po vyhodnocení budou pacienti náhodně rozděleni do tradičního cvičebního programu (TET) nebo do skupiny TET plus doplňkového programu vytrvalostního cvičebního tréninku horních končetin (AULET).
Po randomizaci budou pacienti zařazení do skupiny TET provádět vytrvalostní cvičení dolních končetin na běžeckém pásu a na cykloergometru. Na běžeckém pásu začnou pacienti cvičit na 70 % průměrné rychlosti šestiminutového testu chůze a postupně se intenzita bude zvyšovat až na 110 % průměrné rychlosti testu šestiminutové chůze až do posledního týdne programu. U cyklického ergometru bude intenzita začínat na 60 % maximální cvičební kapacity a až do posledního týdne programu se zvýší až na 100 %.
U cvičení prováděného jak na běžeckém pásu, tak na cyklu začnou pacienti cvičit 10 minut s cílem dosáhnout 20 minut v posledním týdnu. Kromě progrese intenzity cvičení před plánem bude Borgova stupnice (0 - 10) také použita jako pomocný nástroj pro vedení progrese intenzity cvičení v průběhu programu. Kromě toho budou pacienti provádět posilovací cvičení pro extenzory kolen, abduktory a adduktory kyčle, flexory a extenzory loktů, adduktory ramen a dorzální svaly. U posilovacích cviků bude intenzita začínat na 60 % testu s jedním opakováním až na 100 %. U všech svalových skupin budou posilovací cviky začínat třemi sériemi po deseti opakováních a progrese je určena k dosažení tří sérií po 15 opakováních do posledního týdne. Kromě cvičení, která budou předložena v TET, budou pacienti v AULET provádět další vytrvalostní cvičení horních končetin na ergometru pažního cyklu, počínaje 60 % maximální cvičební kapacity, po dobu 10 minut, postupující až do 95 % maximální cvičební kapacita po dobu 20 minut za poslední týden. Borgova stupnice bude použita jako v TET k vedení postupu intenzity cvičení a tréninku pro cyklistiku horních končetin. V obou skupinách budou v průběhu cvičení a tréninku nepřetržitě monitorovány vitální zpěvy (tj. srdeční frekvence, arteriální tlak a periferní saturace kyslíkem [SPO2]). Pozoruhodné je, že pacientům, u kterých se rozvine desaturace při zátěži (tj. SPO2 pod 90 % nebo pokles vyšší než 4 %), bude nabídnut kyslík v dávce dostatečné ke zvýšení periferní saturace nad desaturační nejnižší hodnotu. Pacienti skládající se z obou skupin také absolvují edukační sezení o tématech souvisejících s nemocí, léčbou a sebeřízením.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Fabio Pitta, PhD
- Telefonní číslo: +554333712477
- E-mail: fabiopitta@uol.com.br
Studijní místa
-
-
Parana
-
Londrina, Parana, Brazílie, 86038350
- Nábor
- State University of Londrina
-
Kontakt:
- Fabio Pitta, PhD
- Telefonní číslo: +554333712477
- E-mail: fabiopitta@uol.com.br
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika chronické obstrukční plicní nemoci podle Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc
- Absence exacerbace v předchozím měsíci (klinická stabilita)
- Absence těžkého nebo nestabilního srdečního onemocnění
- Absence podmínek, které by mohly narušit provádění testů nebo navrhované léčby
- Neúčastněte se žádného cvičebního programu v předchozím roce
Kritéria vyloučení:
- Těžká exacerbace onemocnění vyžadující dlouhodobou hospitalizaci
- Vývoj dalších stavů nebo onemocnění schopných zasahovat do navrhované léčby nebo jejích výsledků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní ovládání
Vysoce intenzivní vytrvalostní cvičení dolních končetin s posilovacím cvičením horních a dolních končetin
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Doplňkový trénink horních končetin
Vysoce intenzivní vytrvalostní cvičení horních a dolních končetin s posilovacím cvičením horních a dolních končetin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny aktivního času
Časové okno: při vstupu do studia a po 3 měsících.
|
Změny v čase stráveném (v minutách) v každodenním životě při činnostech nad 3 Metabolický ekvivalent úkolu (MET)
|
při vstupu do studia a po 3 měsících.
|
|
Změny v sedavém čase
Časové okno: při vstupu do studia a po 3 měsících.
|
Změny v čase (v minutách) stráveném v každodenním životě aktivitami pod 1,5 MET
|
při vstupu do studia a po 3 měsících.
|
|
Změny výkonu v činnostech denního života
Časové okno: při vstupu do studia a po 3 měsících.
|
Změny v čase (v sekundách) k provedení protokolu, který se skládá z 5 činností každodenního života (Londrina ADL protokol [LAP])
|
při vstupu do studia a po 3 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve funkci plic
Časové okno: při vstupu do studia a po 3 měsících.
|
Změny plicních průtoků (l/min) získané pletysmografií
|
při vstupu do studia a po 3 měsících.
|
|
Změny ve funkci plic
Časové okno: při vstupu do studia a po 3 měsících.
|
Změny plicních objemů (l) získané pletysmografií
|
při vstupu do studia a po 3 měsících.
|
|
Změny ve funkci plic
Časové okno: při vstupu do studia a po 3 měsících.
|
Změny plicních kapacit (l) získaná pletysmografie
|
při vstupu do studia a po 3 měsících.
|
|
Změny síly dýchacích svalů
Časové okno: při vstupu do studia a po 3 měsících.
|
Změna maximálních výdechových tlaků (cmH2O) získaných manovakuometrií
|
při vstupu do studia a po 3 měsících.
|
|
Změny síly dýchacích svalů
Časové okno: při vstupu do studia a po 3 měsících.
|
Změna maximálních inspiračních tlaků (cmH2O) získaných manovakuometrií
|
při vstupu do studia a po 3 měsících.
|
|
Změny ve složení těla
Časové okno: při vstupu do studia a po 3 měsících.
|
Změny indexu hmotnosti bez tuku (kg/m2) získané bioelektrickou impedancí
|
při vstupu do studia a po 3 měsících.
|
|
Změny maximální cvičební kapacity dolních končetin
Časové okno: při vstupu do studia a po 3 měsících.
|
Změny v maximální zátěžové kapacitě (wattech) dolních končetin příznakově limitovaným maximálním testem na ergometru dolních končetin.
|
při vstupu do studia a po 3 měsících.
|
|
Změny maximální zátěžové kapacity horních končetin
Časové okno: při vstupu do studia a po 3 měsících.
|
Změny maximální zátěžové kapacity (watty) horních končetin příznakově limitovaným maximálním testem na ergometru horních končetin.
|
při vstupu do studia a po 3 měsících.
|
|
Změny submaximální zátěžové kapacity dolních končetin
Časové okno: při vstupu do studia a po 3 měsících.
|
Změny doby výdrže (v sekundách) během testu konstantní zátěže pro dolní končetinu při 80 % maximální zátěžové kapacity na ergometru dolních končetin.
|
při vstupu do studia a po 3 měsících.
|
|
Změny submaximální zátěžové kapacity horní končetiny
Časové okno: při vstupu do studia a po 3 měsících.
|
Změny doby výdrže (v sekundách) během testu konstantní zátěže pro horní končetinu při 80 % maximální zátěžové kapacity na ergometru horní končetiny.
|
při vstupu do studia a po 3 měsících.
|
|
Změny funkční zátěžové kapacity dolních končetin
Časové okno: při vstupu do studia a po 3 měsících.
|
Změny vzdálenosti (v metrech), kterou pacienti ušli během šestiminutového testu chůze
|
při vstupu do studia a po 3 měsících.
|
|
Změny ve funkční kapacitě horní končetiny
Časové okno: při vstupu do studia a po 3 měsících.
|
Změny v počtu kroužků, které pacienti přesunuli během šestiminutového pegboardu a kroužkového testu
|
při vstupu do studia a po 3 měsících.
|
|
Změny síly periferních svalů
Časové okno: při vstupu do studia a po 3 měsících.
|
Maximální zátěž (kg) zvednutá pacienty během jednoopakovacího maximálního testu horních a dolních končetin
|
při vstupu do studia a po 3 měsících.
|
|
Změny izometrické síly periferních svalů
Časové okno: při vstupu do studia a po 3 měsících.
|
Změny maximální izometrické zátěže (kgf) prováděné pacienty během dynamometrie čtyřhlavého svalu
|
při vstupu do studia a po 3 měsících.
|
|
Změny v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: při vstupu do studia a po 3 měsících.
|
Změny ve skóre kvality života související se zdravím podle Chronického respiračního dotazníku
|
při vstupu do studia a po 3 měsících.
|
|
Zdravotní stav
Časové okno: při vstupu do studia a po 3 měsících.
|
Kvantifikace zdravého stavu pomocí skóre COPD Assessment Test
|
při vstupu do studia a po 3 měsících.
|
|
Funkční stav
Časové okno: při vstupu do studia a po 3 měsících.
|
Kvantifikace funkčního stavu pomocí skóre London Chest Activity of Daily Life
|
při vstupu do studia a po 3 měsících.
|
|
Změna úzkosti a deprese
Časové okno: při vstupu do studia a po 3 měsících.
|
Změny symptomů úzkosti a deprese podle skóre hospitalizační škály úzkosti a deprese
|
při vstupu do studia a po 3 měsících.
|
|
Změny v pocitu dušnosti v každodenním životě
Časové okno: při vstupu do studia a po 3 měsících.
|
Změny ve vlivu dušnosti na provádění každodenních životních aktivit podle skóre škály Medical Research Council
|
při vstupu do studia a po 3 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 070566/2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .