Effekter af træning af øvre lemmer til et konventionelt ET-program på PA-niveau og ADL-præstation.
Effekter af udholdenhedstræning i overekstremiteterne Ud over et konventionelt træningsprogram med høj intensitet på fysisk aktivitetsniveau og aktiviteter i dagliglivets præstationer hos patienter med KOL
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL; n=64) vil blive rekrutteret af bekvemmelighed og derefter inkluderet i dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg. Udførelsen af alle de procedurer, der er involveret i denne undersøgelse, vil blive udført på Laboratory of Research in Respiratory Physiotherapy (LFIP), placeret på University Hospital of the State University of Londrina, Brasilien. Inden træningsprogrammet påbegyndes, vil patienter blive evalueret med hensyn til: 1) fysisk aktivitet i dagligdagen (PADL) af MoveMonitor (McRoberts, Holland) og af ActGraph (ActGraph, USA) i syv på hinanden følgende dage i vågen tid; 2) lungefunktion ved plethysmografi; 3) maksimale ins- og ekspiratoriske tryk (henholdsvis MIP og MEP) ved manovakuometri; 4) kropssammensætning ved bioelektrisk impedans; 5) Ydelse i daglige aktiviteter (ADL) af Londrina ADL-protokollen (LAP), en protokol, der for nylig er udviklet på vores laboratorium, sammensat af fem almindelige aktiviteter, som normalt udføres af patienterne i virkelige situationer; 6) Maksimal træningskapacitet ved den symptombegrænsede maksimale test på nedre (stigning på 10 watt/minut ved en kadence på 50-60 omdrejninger pr. minut [rpm]) og øvre lemmer (5 watt/min ved en kadence på 50- 60 rpm) udført på cyklusergometer; 7) submaksimal træningskapacitet (udholdenhedstid) for under- og overekstremiteterne ved 80 % maksimalt arbejde af den respektive maksimale træningskapacitet; 8) funktionel træningskapacitet ved seks minutters gangtest og seks minutters pegboard og ringtest; 9) perifer muskelstyrke ved en-gentagelses maksimumstest (kvantificeret i kg) af knæekstensorer, hofteabduktorer, albuebøjere og -extensorer, skulderadduktorer og dorsale muskler; og ved isometrisk dynamometri (kvantificeret ved kgf) af quadriceps; 10) Sundhedsrelateret livskvalitet ved Chronic Respiratory Questionnaire; 11) Sundhedsstatus ved KOL-vurderingstesten; 12) funktionel status efter London Chest Activity of Daily Living-skalaen; 13) symptomer på angst og depression efter Hospitals angst- og depressionsskalaen; 14) og dyspnøfornemmelse i dagligdagen efter Medical Research Council-skalaen. Internationalt anvendte protokoller vil blive fulgt for alle de ovennævnte procedurer, og lokale referenceværdier vil blive brugt, når det er relevant. Efter evalueringerne vil patienterne blive tilfældigt allokeret til det traditionelle træningsprogram (TET) eller til TET plus yderligere udholdenhedstræningsprogramgruppe for øvre lemmer (AULET).
Efter randomisering vil patienter, der er allokeret til TET-gruppen, udføre udholdenhedstræning i underekstremiteterne på løbebånd og på cykelergometer. For løbebåndet vil patienterne begynde at træne med 70 % af gennemsnitshastigheden på seks minutters gangtest, og gradvist øges intensiteten op til 110 % af gennemsnitshastigheden for seks minutters gangtest indtil den sidste uge af programmet. For cyklusergometeret vil intensiteten starte ved 60 % af den maksimale træningskapacitet, der stiger op til 100 % indtil den sidste uge af programmet.
For øvelser, der udføres både på løbebånd og på cyklus, vil patienterne begynde at træne i 10 minutter med henblik på at opnå 20 minutter i den sidste uge. Ud over intensitetsforløbet forud for skemaet, vil Borg-skalaen (0 - 10) også blive brugt som et hjælpeværktøj til at vejlede træningsintensitetens progression gennem hele programmet. Derudover vil patienterne udføre styrkeøvelser for knæ-extensorer, hofteabduktorer og -adduktorer, albuebøjere og -extensorer, skulderadduktorer og dorsale muskler. For styrkeøvelserne vil intensiteten starte ved 60 % af den maksimale en-gentagelsesprøve, der stiger op til 100 %. For alle muskelgrupper vil styrkeøvelser starte med tre serier af ti gentagelser, og progression er beregnet til at opnå tre serier af 15 gentagelser inden for den sidste uge. Ud over de øvelser, som TET vil blive indsendt, vil patienter i AULET udføre yderligere udholdenhedsøvelser i overekstremiteterne på armcyklusergometer, startende ved 60 % af den maksimale træningskapacitet, i ti minutter, indtil 95 % af maksimal træningskapacitet i 20 minutter i den sidste uge. Borg-skalaen vil blive brugt som i TET til at vejlede trænings-træningsintensiteten for cykling i overekstremiteterne. I begge grupper vil vitale sange (dvs. hjertefrekvens, arterielt tryk og perifer iltmætning [SPO2]) løbende blive overvåget under træningspas. Bemærkelsesværdigt, for de patienter, der udvikler træningsdesaturation (dvs. SPO2 under 90 % eller et fald på mere end 4 %) vil oxygen blive tilbudt i en dosis nok til at øge perifer mætning over desaturationsnadiret. Patienter, der sammensætter begge grupper, vil også modtage undervisningssessioner om emner relateret til sygdomsbyrde, behandling og selvledelse.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Fabio Pitta, PhD
- Telefonnummer: +554333712477
- E-mail: fabiopitta@uol.com.br
Studiesteder
-
-
Parana
-
Londrina, Parana, Brasilien, 86038350
- Rekruttering
- State University of Londrina
-
Kontakt:
- Fabio Pitta, PhD
- Telefonnummer: +554333712477
- E-mail: fabiopitta@uol.com.br
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom i henhold til Global Initiative for kronisk obstruktiv lungesygdom
- Fravær af eksacerbation i den foregående måned (klinisk stabilitet)
- Fravær af alvorlig eller ustabil hjertesygdom
- Fravær af forhold, der kan hæmme udførelsen af testene eller den foreslåede behandling
- Vær ikke en del af noget træningsprogram i det foregående år
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig forværring af sygdommen, der kræver langvarig indlæggelse
- Udvikling af andre tilstande eller sygdomme, der kan gribe ind i den foreslåede behandling eller dens resultater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv kontrol
Højintensiv udholdenhedstræning af underekstremiteterne med styrkende øvelse i over- og underekstremiteterne
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Ekstra træning af overekstremiteterne
Højintensiv udholdenhedstræning af over- og underekstremiteter med styrkende træning af over- og underekstremiteter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i aktiv tid
Tidsramme: ved indgangen på studiet og efter ved 3 måneder.
|
Ændringer i tidsforbrug (i minutter) i dagligdagen i aktiviteter over 3 Metabolic Equivalent of Task (MET'er)
|
ved indgangen på studiet og efter ved 3 måneder.
|
|
Ændringer i stillesiddende tid
Tidsramme: ved indgangen på studiet og efter ved 3 måneder.
|
Ændringer i tid (i minutter) tilbringer i dagligdagen i aktiviteter under 1,5 METs
|
ved indgangen på studiet og efter ved 3 måneder.
|
|
Ændringer i præstationer i dagligdagens aktiviteter
Tidsramme: ved indgangen på studiet og efter ved 3 måneder.
|
Ændringer i tid (i sekunder) til at udføre en protokol, der er sammensat af 5 daglige aktiviteter (Londrina ADL-protokollen [LAP])
|
ved indgangen på studiet og efter ved 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i lungefunktionen
Tidsramme: ved indgangen på studiet og efter ved 3 måneder.
|
Ændringer i lungestrømme (l/min) erhvervet ved plethysmografi
|
ved indgangen på studiet og efter ved 3 måneder.
|
|
Ændringer i lungefunktionen
Tidsramme: ved indgangen på studiet og efter ved 3 måneder.
|
Ændringer i lungevolumener (l) erhvervet plethysmografi
|
ved indgangen på studiet og efter ved 3 måneder.
|
|
Ændringer i lungefunktionen
Tidsramme: ved indgangen på studiet og efter ved 3 måneder.
|
Ændringer i lungekapacitet (l) erhvervet plethysmografi
|
ved indgangen på studiet og efter ved 3 måneder.
|
|
Ændringer i respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: ved indgangen på studiet og efter ved 3 måneder.
|
Ændring i maksimalt ekspiratorisk tryk (cmH2O) opnået ved manovakuometri
|
ved indgangen på studiet og efter ved 3 måneder.
|
|
Ændringer i respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: ved indgangen på studiet og efter ved 3 måneder.
|
Ændring i maksimale inspiratoriske tryk (cmH2O) opnået ved manovakuometri
|
ved indgangen på studiet og efter ved 3 måneder.
|
|
Ændringer i kropssammensætning
Tidsramme: ved indgangen på studiet og efter ved 3 måneder.
|
Ændringer i fedtfri masseindeks (kg/m2) opnået af bioelektrisk impedans
|
ved indgangen på studiet og efter ved 3 måneder.
|
|
Ændringer i underekstremiteternes maksimale træningskapacitet
Tidsramme: ved indgangen på studiet og efter ved 3 måneder.
|
Ændringer i maksimal træningskapacitet (watt) af underekstremiteterne ved en symptombegrænset maksimal test på underekstremitets ergometer.
|
ved indgangen på studiet og efter ved 3 måneder.
|
|
Ændringer i øvre lemmers maksimale træningskapacitet
Tidsramme: ved indgangen på studiet og efter ved 3 måneder.
|
Ændringer i maksimal træningskapacitet (watt) af de øvre lemmer ved en symptombegrænset maksimal test på overekstremitets ergometer.
|
ved indgangen på studiet og efter ved 3 måneder.
|
|
Ændringer i submaksimal træningskapacitet i underekstremiteterne
Tidsramme: ved indgangen på studiet og efter ved 3 måneder.
|
Ændringer i udholdenhedstid (sekunder) under en konstant belastningstest for underekstremiteter ved 80 % af maksimal træningskapacitet på underekstremitets ergometer.
|
ved indgangen på studiet og efter ved 3 måneder.
|
|
Ændringer i den submaksimale træningskapacitet i øvre lemmer
Tidsramme: ved indgangen på studiet og efter ved 3 måneder.
|
Ændringer i udholdenhedstid (sekunder) under en konstant belastningstest for øvre lemmer ved 80 % af maksimal træningskapacitet på ergometer for øvre lemmer.
|
ved indgangen på studiet og efter ved 3 måneder.
|
|
Ændringer i underekstremiteternes funktionelle træningskapacitet
Tidsramme: ved indgangen på studiet og efter ved 3 måneder.
|
Ændringer i den afstand, som patienterne har gået (meter) under seks minutters gangtest
|
ved indgangen på studiet og efter ved 3 måneder.
|
|
Ændringer i overekstremiteternes funktionelle træningskapacitet
Tidsramme: ved indgangen på studiet og efter ved 3 måneder.
|
Ændringer i antallet af ringe flyttet af patienterne under seks minutters pegboard og ringtest
|
ved indgangen på studiet og efter ved 3 måneder.
|
|
Ændringer i perifer muskelstyrke
Tidsramme: ved indgangen på studiet og efter ved 3 måneder.
|
Den maksimale belastning (kg) løftet op af patienterne under den maksimale en-gentagelsestest af øvre og nedre lemmer
|
ved indgangen på studiet og efter ved 3 måneder.
|
|
Ændringer i isometrisk perifer muskelstyrke
Tidsramme: ved indgangen på studiet og efter ved 3 måneder.
|
Ændringer i maksimal isometrisk belastning (kgf) udført af patienterne under dynamometrien af quadricepsmusklen
|
ved indgangen på studiet og efter ved 3 måneder.
|
|
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: ved indgangen på studiet og efter ved 3 måneder.
|
Ændringer i sund-relateret livskvalitetsscore af Chronic Respiratory Questionnaire
|
ved indgangen på studiet og efter ved 3 måneder.
|
|
Helbredsstatus
Tidsramme: ved indgangen på studiet og efter ved 3 måneder.
|
Kvantificering af den sunde status ved COPD Assessment Test score
|
ved indgangen på studiet og efter ved 3 måneder.
|
|
Funktionel status
Tidsramme: ved indgangen på studiet og efter ved 3 måneder.
|
Kvantificering af den funktionelle status ved London Chest Activity of Daily Life-skalaens score
|
ved indgangen på studiet og efter ved 3 måneder.
|
|
Ændring i angst og depression
Tidsramme: ved indgangen på studiet og efter ved 3 måneder.
|
Ændringer i angst- og depressionssymptomer ved sygehusangst- og depressionsskalaen
|
ved indgangen på studiet og efter ved 3 måneder.
|
|
Ændringer i dyspnøfornemmelse i dagligdagen
Tidsramme: ved indgangen på studiet og efter ved 3 måneder.
|
Ændringer i indvirkningen af dyspnø i udførelsen af daglige aktiviteter af Medical Research Council skala score
|
ved indgangen på studiet og efter ved 3 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FORVENTET)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 070566/2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .