Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky tréninku horních končetin Doplněk ke konvenčnímu ET programu na úroveň PA a výkon ADL.

27. dubna 2017 aktualizováno: Fabio Pitta, PhD, Universidade Estadual de Londrina

Účinky tréninku vytrvalostního cvičení horních končetin Doplněk ke konvenčnímu programu vysoce intenzivního cvičení na úroveň fyzické aktivity a aktivity každodenního života u pacientů s CHOPN

Východiska: Navzdory nedávným doporučením pro zařazení vytrvalostního tréninku horních končetin do tréninkových programů (ET) pro pacienty s CHOPN je většina těchto programů zatím zaměřena pouze na vytrvalostní trénink dolních končetin. Tito pacienti však mohou mít ztížený výkon při provádění jednoduchých činností denního života (ADL) zahrnujících horní končetiny. Zůstává tedy jedna pochybnost: je nutné přidat vytrvalostní trénink horních končetin? Cíl: Ověřit, zda se pacienti s CHOPN stávají v každodenním životě fyzicky aktivnějšími a zda zlepšují výkonnost ADL po dvou protokolech ET: 1) tradiční ET (TET; vytrvalostní cvičení dolních končetin a posilovací cvičení pro horní končetiny). a dolní končetiny) a 2) TET + doplňkové vytrvalostní cvičení horních končetin (AULET). Metody: Do této randomizované kontrolované klinické studie budou zařazeni pacienti s CHOPN (n= 64). Před randomizací do TET nebo AULET budou pacienti hodnoceni s ohledem na fyzickou aktivitu v každodenním životě (PADL; akcelerometry), plicní funkce (pletysmografie), sílu dýchacích svalů (maximální tlaky při vstupu a výdechu), složení těla (bioelektrická impedance), výkon v ADL (Londrina ADL protokol), maximální zátěžová kapacita (příznakově omezený maximální test dolních a horních končetin), submaximální zátěžová kapacita (doba výdrže na 80 % maximální kapacity horních a dolních končetin), funkční zátěžová kapacita (šestiminutová chůze test a šestiminutový pegboard a ring test), síla periferních svalů (jedno opakovací maximální test a dynamometrie), kvalita života související se zdravím (chronický respirační dotazník), zdravotní stav (test hodnocení CHOPN), funkční stav (london Chest Activity stupnice denního života) a symptomy úzkosti a deprese (škála nemocniční úzkosti a deprese). Pacienti v obou skupinách budou cvičit třikrát týdně po dobu 12 týdnů. TET se bude skládat z vytrvalostního cvičení dolních končetin (chůze na rotopedu a jízda na kole na dolních končetinách) a posilovacích cviků na horní a dolní končetiny. Skupina AULET bude provádět stejné cviky plus doplňkový vytrvalostní trénink horních končetin ("cyklistika" horních končetin). Pacienti budou po ET hodnoceni stejnými postupy. Hypotéza: Přidání vytrvalostního tréninku horních končetin zvýší výkonnost PADL a ADL ve větší míře než samotný tradiční cvičební program díky většímu snížení dušnosti související s fyzickou aktivitou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN; n=64) budou podle potřeby vybráni a poté zahrnuti do této randomizované kontrolované klinické studie. Provedení všech postupů zahrnutých v této studii bude provedeno v Laboratoři výzkumu respirační fyzioterapie (LFIP), která se nachází ve Fakultní nemocnici Státní univerzity v Londrině v Brazílii. Před zahájením cvičebního programu budou pacienti hodnoceni z hlediska: 1) fyzické aktivity v každodenním životě (PADL) pomocí MoveMonitor (McRoberts, Nizozemsko) a ActGraph (ActGraph, USA) po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů během bdělého stavu; 2) funkce plic pomocí pletysmografie; 3) maximální ins- a exspirační tlaky (MIP a MEP, v tomto pořadí) pomocí manovakuometrie; 4) složení těla pomocí bioelektrické impedance; 5) Výkon v činnostech denního života (ADL) pomocí protokolu Londrina ADL (LAP), protokolu nedávno vyvinutého v naší laboratoři, který se skládá z pěti běžných činností, které pacienti obvykle vykonávají v situacích reálného života; 6) Maximální cvičební kapacita příznakem omezený maximální test na dolních (zvýšení o 10 wattů/minutu při kadenci 50–60 otáček za minutu [ot./min]) a horních končetinách (5 wattů/min při kadenci 50– 60 ot./min.) prováděné na cyklovém ergometru; 7) submaximální cvičební kapacita (doba výdrže) pro dolní a horní končetiny při 80 % špičkové práce příslušné maximální cvičební kapacity; 8) funkční cvičební kapacita šestiminutovým testem chůze a šestiminutovým testem pegboard a ring test; 9) síla periferních svalů pomocí testu maxima v jednom opakování (kvantifikovaného v kg) extenzorů kolena, abduktorů kyčle, flexorů a extenzorů loktů, adduktorů ramen a dorzálních svalů; a izometrickou dynamometrií (kvantifikovanou v kgf) čtyřhlavého svalu stehenního; 10) Kvalita života související se zdravím pomocí dotazníku Chronic Respiratory Questionnaire; 11) Zdravotní stav testem hodnocení CHOPN; 12) funkční stav podle London Chest Activity of Daily Living scale; 13) symptomy úzkosti a deprese podle stupnice Hospital Anxiety and Depression; 14) a pocit dušnosti v každodenním životě podle stupnice Medical Research Council. Pro všechny výše uvedené postupy budou dodržovány mezinárodně používané protokoly a v případě potřeby budou použity místní referenční hodnoty. Po vyhodnocení budou pacienti náhodně rozděleni do tradičního cvičebního programu (TET) nebo do skupiny TET plus doplňkového programu vytrvalostního cvičebního tréninku horních končetin (AULET).

Po randomizaci budou pacienti zařazení do skupiny TET provádět vytrvalostní cvičení dolních končetin na běžeckém pásu a na cykloergometru. Na běžeckém pásu začnou pacienti cvičit na 70 % průměrné rychlosti šestiminutového testu chůze a postupně se intenzita bude zvyšovat až na 110 % průměrné rychlosti testu šestiminutové chůze až do posledního týdne programu. U cyklického ergometru bude intenzita začínat na 60 % maximální cvičební kapacity a až do posledního týdne programu se zvýší až na 100 %.

U cvičení prováděného jak na běžeckém pásu, tak na cyklu začnou pacienti cvičit 10 minut s cílem dosáhnout 20 minut v posledním týdnu. Kromě progrese intenzity cvičení před plánem bude Borgova stupnice (0 - 10) také použita jako pomocný nástroj pro vedení progrese intenzity cvičení v průběhu programu. Kromě toho budou pacienti provádět posilovací cvičení pro extenzory kolen, abduktory a adduktory kyčle, flexory a extenzory loktů, adduktory ramen a dorzální svaly. U posilovacích cviků bude intenzita začínat na 60 % testu s jedním opakováním až na 100 %. U všech svalových skupin budou posilovací cviky začínat třemi sériemi po deseti opakováních a progrese je určena k dosažení tří sérií po 15 opakováních do posledního týdne. Kromě cvičení, která budou předložena v TET, budou pacienti v AULET provádět další vytrvalostní cvičení horních končetin na ergometru pažního cyklu, počínaje 60 % maximální cvičební kapacity, po dobu 10 minut, postupující až do 95 % maximální cvičební kapacita po dobu 20 minut za poslední týden. Borgova stupnice bude použita jako v TET k vedení postupu intenzity cvičení a tréninku pro cyklistiku horních končetin. V obou skupinách budou v průběhu cvičení a tréninku nepřetržitě monitorovány vitální zpěvy (tj. srdeční frekvence, arteriální tlak a periferní saturace kyslíkem [SPO2]). Pozoruhodné je, že pacientům, u kterých se rozvine desaturace při zátěži (tj. SPO2 pod 90 % nebo pokles vyšší než 4 %), bude nabídnut kyslík v dávce dostatečné ke zvýšení periferní saturace nad desaturační nejnižší hodnotu. Pacienti skládající se z obou skupin také absolvují edukační sezení o tématech souvisejících s nemocí, léčbou a sebeřízením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Parana
      • Londrina, Parana, Brazílie, 86038350
        • Nábor
        • State University of Londrina
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 95 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika chronické obstrukční plicní nemoci podle Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc
  • Absence exacerbace v předchozím měsíci (klinická stabilita)
  • Absence těžkého nebo nestabilního srdečního onemocnění
  • Absence podmínek, které by mohly narušit provádění testů nebo navrhované léčby
  • Neúčastněte se žádného cvičebního programu v předchozím roce

Kritéria vyloučení:

  • Těžká exacerbace onemocnění vyžadující dlouhodobou hospitalizaci
  • Vývoj dalších stavů nebo onemocnění schopných zasahovat do navrhované léčby nebo jejích výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní ovládání
Vysoce intenzivní vytrvalostní cvičení dolních končetin s posilovacím cvičením horních a dolních končetin
EXPERIMENTÁLNÍ: Doplňkový trénink horních končetin
Vysoce intenzivní vytrvalostní cvičení horních a dolních končetin s posilovacím cvičením horních a dolních končetin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny aktivního času
Časové okno: při vstupu do studia a po 3 měsících.
Změny v čase stráveném (v minutách) v každodenním životě při činnostech nad 3 Metabolický ekvivalent úkolu (MET)
při vstupu do studia a po 3 měsících.
Změny v sedavém čase
Časové okno: při vstupu do studia a po 3 měsících.
Změny v čase (v minutách) stráveném v každodenním životě aktivitami pod 1,5 MET
při vstupu do studia a po 3 měsících.
Změny výkonu v činnostech denního života
Časové okno: při vstupu do studia a po 3 měsících.
Změny v čase (v sekundách) k provedení protokolu, který se skládá z 5 činností každodenního života (Londrina ADL protokol [LAP])
při vstupu do studia a po 3 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve funkci plic
Časové okno: při vstupu do studia a po 3 měsících.
Změny plicních průtoků (l/min) získané pletysmografií
při vstupu do studia a po 3 měsících.
Změny ve funkci plic
Časové okno: při vstupu do studia a po 3 měsících.
Změny plicních objemů (l) získané pletysmografií
při vstupu do studia a po 3 měsících.
Změny ve funkci plic
Časové okno: při vstupu do studia a po 3 měsících.
Změny plicních kapacit (l) získaná pletysmografie
při vstupu do studia a po 3 měsících.
Změny síly dýchacích svalů
Časové okno: při vstupu do studia a po 3 měsících.
Změna maximálních výdechových tlaků (cmH2O) získaných manovakuometrií
při vstupu do studia a po 3 měsících.
Změny síly dýchacích svalů
Časové okno: při vstupu do studia a po 3 měsících.
Změna maximálních inspiračních tlaků (cmH2O) získaných manovakuometrií
při vstupu do studia a po 3 měsících.
Změny ve složení těla
Časové okno: při vstupu do studia a po 3 měsících.
Změny indexu hmotnosti bez tuku (kg/m2) získané bioelektrickou impedancí
při vstupu do studia a po 3 měsících.
Změny maximální cvičební kapacity dolních končetin
Časové okno: při vstupu do studia a po 3 měsících.
Změny v maximální zátěžové kapacitě (wattech) dolních končetin příznakově limitovaným maximálním testem na ergometru dolních končetin.
při vstupu do studia a po 3 měsících.
Změny maximální zátěžové kapacity horních končetin
Časové okno: při vstupu do studia a po 3 měsících.
Změny maximální zátěžové kapacity (watty) horních končetin příznakově limitovaným maximálním testem na ergometru horních končetin.
při vstupu do studia a po 3 měsících.
Změny submaximální zátěžové kapacity dolních končetin
Časové okno: při vstupu do studia a po 3 měsících.
Změny doby výdrže (v sekundách) během testu konstantní zátěže pro dolní končetinu při 80 % maximální zátěžové kapacity na ergometru dolních končetin.
při vstupu do studia a po 3 měsících.
Změny submaximální zátěžové kapacity horní končetiny
Časové okno: při vstupu do studia a po 3 měsících.
Změny doby výdrže (v sekundách) během testu konstantní zátěže pro horní končetinu při 80 % maximální zátěžové kapacity na ergometru horní končetiny.
při vstupu do studia a po 3 měsících.
Změny funkční zátěžové kapacity dolních končetin
Časové okno: při vstupu do studia a po 3 měsících.
Změny vzdálenosti (v metrech), kterou pacienti ušli během šestiminutového testu chůze
při vstupu do studia a po 3 měsících.
Změny ve funkční kapacitě horní končetiny
Časové okno: při vstupu do studia a po 3 měsících.
Změny v počtu kroužků, které pacienti přesunuli během šestiminutového pegboardu a kroužkového testu
při vstupu do studia a po 3 měsících.
Změny síly periferních svalů
Časové okno: při vstupu do studia a po 3 měsících.
Maximální zátěž (kg) zvednutá pacienty během jednoopakovacího maximálního testu horních a dolních končetin
při vstupu do studia a po 3 měsících.
Změny izometrické síly periferních svalů
Časové okno: při vstupu do studia a po 3 měsících.
Změny maximální izometrické zátěže (kgf) prováděné pacienty během dynamometrie čtyřhlavého svalu
při vstupu do studia a po 3 měsících.
Změny v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: při vstupu do studia a po 3 měsících.
Změny ve skóre kvality života související se zdravím podle Chronického respiračního dotazníku
při vstupu do studia a po 3 měsících.
Zdravotní stav
Časové okno: při vstupu do studia a po 3 měsících.
Kvantifikace zdravého stavu pomocí skóre COPD Assessment Test
při vstupu do studia a po 3 měsících.
Funkční stav
Časové okno: při vstupu do studia a po 3 měsících.
Kvantifikace funkčního stavu pomocí skóre London Chest Activity of Daily Life
při vstupu do studia a po 3 měsících.
Změna úzkosti a deprese
Časové okno: při vstupu do studia a po 3 měsících.
Změny symptomů úzkosti a deprese podle skóre hospitalizační škály úzkosti a deprese
při vstupu do studia a po 3 měsících.
Změny v pocitu dušnosti v každodenním životě
Časové okno: při vstupu do studia a po 3 měsících.
Změny ve vlivu dušnosti na provádění každodenních životních aktivit podle skóre škály Medical Research Council
při vstupu do studia a po 3 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. ledna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

12. ledna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

12. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit