Auswirkungen des Trainings der oberen Extremitäten zusätzlich zu einem konventionellen ET-Programm auf das PA-Niveau und die ADL-Leistung.
Auswirkungen des Ausdauertrainings der oberen Extremitäten als Ergänzung zu einem herkömmlichen hochintensiven Trainingsprogramm auf das körperliche Aktivitätsniveau und die Aktivitäten des täglichen Lebens bei Patienten mit COPD
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD; n = 64) werden aus Bequemlichkeit rekrutiert und anschließend in diese randomisierte kontrollierte klinische Studie aufgenommen. Die Durchführung aller an dieser Studie beteiligten Verfahren wird im Forschungslabor für respiratorische Physiotherapie (LFIP) durchgeführt, das sich am Universitätskrankenhaus der staatlichen Universität von Londrina, Brasilien, befindet. Vor Beginn des Bewegungstrainingsprogramms werden die Patienten bewertet hinsichtlich: 1) körperlicher Aktivität im täglichen Leben (PADL) durch den MoveMonitor (McRoberts, Niederlande) und durch den ActGraph (ActGraph, USA) an sieben aufeinanderfolgenden Tagen während der Wachzeit; 2) Lungenfunktion durch Plethysmographie; 3) maximale Inspirations- und Exspirationsdrücke (MIP bzw. MEP) durch Manovakuometrie; 4) Körperzusammensetzung durch bioelektrische Impedanz; 5) Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) nach dem Londrina ADL-Protokoll (LAP), einem kürzlich in unserem Labor entwickelten Protokoll, das sich aus fünf gemeinsamen Aktivitäten zusammensetzt, die normalerweise von den Patienten in realen Lebenssituationen durchgeführt werden; 6) Maximale Belastungsfähigkeit durch den symptombegrenzten Maximaltest an unteren (Steigerung um 10 Watt/Minute bei einer Trittfrequenz von 50-60 Umdrehungen pro Minute [U/min]) und oberen Extremitäten (5 Watt/min bei einer Trittfrequenz von 50- 60 U/min) auf Fahrradergometer durchgeführt; 7) submaximale Belastungskapazität (Ausdauerzeit) für die unteren und oberen Extremitäten bei 80 % Spitzenbelastung der jeweiligen maximalen Belastungskapazität; 8) funktionelle Übungskapazität durch den Sechs-Minuten-Gehtest und den Sechs-Minuten-Pegboard- und Ring-Test; 9) periphere Muskelkraft durch den Maximaltest mit einer Wiederholung (quantifiziert in kg) der Kniestrecker, Hüftabduktoren, Ellenbogenbeuger und -strecker, Schulteradduktoren und Rückenmuskeln; und durch isometrische Dynamometrie (quantifiziert durch kgf) des Quadrizeps; 10) Gesundheitsbezogene Lebensqualität durch den Chronic Respiratory Questionnaire; 11) Gesundheitszustand durch den COPD-Einstufungstest; 12) Funktionsstatus nach der London Chest Activity of Daily Living-Skala; 13) Symptome von Angst und Depression nach der Krankenhausangst- und Depressionsskala; 14) und Dyspnoe im Alltag nach der Skala des Medical Research Council. Für alle oben genannten Verfahren werden international angewandte Protokolle befolgt, und gegebenenfalls werden lokale Referenzwerte verwendet. Nach den Auswertungen werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip dem traditionellen Bewegungstrainingsprogramm (TET) oder der Gruppe TET plus zusätzliches Ausdauertrainingsprogramm für die oberen Extremitäten (AULET) zugeteilt.
Nach der Randomisierung führen die der TET-Gruppe zugeteilten Patienten ein Ausdauertraining der unteren Extremitäten auf dem Laufband und auf dem Fahrradergometer durch. Auf dem Laufband beginnen die Patienten mit dem Training bei 70 % der 6-Minuten-Gehtest-Durchschnittsgeschwindigkeit und schrittweise wird die Intensität bis zur letzten Woche des Programms auf 110 % der 6-Minuten-Gehtest-Durchschnittsgeschwindigkeit erhöht. Beim Fahrradergometer beginnt die Intensität bei 60 % der maximalen Belastungskapazität und steigt bis zur letzten Woche des Programms auf 100 % an.
Für die Übung, die sowohl auf dem Laufband als auch auf dem Fahrrad durchgeführt wird, beginnen die Patienten mit dem Training für 10 Minuten und zielen darauf ab, in der letzten Woche 20 Minuten zu erreichen. Zusätzlich zur Intensitätsprogression vor dem Zeitplan wird die Borg-Skala (0 - 10) auch als Hilfsmittel zur Steuerung der Trainingsintensitätsprogression während des gesamten Programms verwendet. Zusätzlich führen die Patienten Kräftigungsübungen für die Kniestrecker, Hüftabduktoren und -adduktoren, Ellenbogenbeuger und -strecker, Schulteradduktoren und Rückenmuskulatur durch. Bei den Kräftigungsübungen beginnt die Intensität bei 60 % des Maximaltests mit einer Wiederholung und erhöht sich auf 100 %. Für alle Muskelgruppen beginnen die Kräftigungsübungen mit drei Serien mit zehn Wiederholungen, und die Progression soll bis zur letzten Woche drei Serien mit 15 Wiederholungen erreichen. Zusätzlich zu den Übungen, die im TET eingereicht werden, führen die Patienten im AULET zusätzliche Ausdauerübungen für die oberen Extremitäten auf einem Armfahrradergometer durch, beginnend mit 60 % der maximalen Belastungskapazität, zehn Minuten lang, bis zu 95 % der Belastung maximale Trainingskapazität für 20 Minuten in der letzten Woche. Die Borg-Skala wird wie im TET verwendet, um die Progression der Trainingsintensität für das Radfahren der oberen Extremitäten zu steuern. In beiden Gruppen werden die Vitalwerte (d. h. Herzfrequenz, arterieller Druck und periphere Sauerstoffsättigung [SPO2]) während der Trainingseinheiten kontinuierlich überwacht. Bemerkenswert ist, dass Patienten, die eine Belastungsentsättigung entwickeln (d. h. SPO2 unter 90 % oder ein Abfall von mehr als 4 %) Sauerstoff in einer Dosis angeboten wird, die ausreicht, um die periphere Sättigung über den Entsättigungstiefpunkt zu erhöhen. Patienten beider Gruppen erhalten außerdem Schulungen zu Themen im Zusammenhang mit Krankheitslast, Behandlung und Selbstmanagement.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Fabio Pitta, PhD
- Telefonnummer: +554333712477
- E-Mail: fabiopitta@uol.com.br
Studienorte
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Parana
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Londrina, Parana, Brasilien, 86038350
- Rekrutierung
- State University of Londrina
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Kontakt:
- Fabio Pitta, PhD
- Telefonnummer: +554333712477
- E-Mail: fabiopitta@uol.com.br
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung gemäß der Globalen Initiative für chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Keine Exazerbation im Vormonat (klinische Stabilität)
- Fehlen einer schweren oder instabilen Herzerkrankung
- Fehlen von Bedingungen, die die Durchführung der Tests oder der vorgeschlagenen Behandlung beeinträchtigen könnten
- Nehmen Sie im Vorjahr an keinem Trainingsprogramm teil
Ausschlusskriterien:
- Schwere Verschlimmerung der Krankheit, die einen langfristigen Krankenhausaufenthalt erfordert
- Entwicklung anderer Zustände oder Krankheiten, die die vorgeschlagene Behandlung oder ihre Ergebnisse beeinträchtigen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv-Steuerung
Hochintensives Ausdauertraining der unteren Extremitäten mit Kräftigungsübungen der oberen und unteren Extremitäten
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EXPERIMENTAL: Zusätzliches Training der oberen Extremitäten
Hochintensives Ausdauertraining der oberen und unteren Extremitäten mit Kräftigungsübungen der oberen und unteren Extremitäten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen in der aktiven Zeit
Zeitfenster: beim Eintritt ins Studium und nach 3 Monaten.
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Änderungen der Zeit, die (in Minuten) im täglichen Leben mit Aktivitäten über 3 Metabolic Equivalent of Task (METs) verbracht wird
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beim Eintritt ins Studium und nach 3 Monaten.
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Änderungen in der sitzenden Zeit
Zeitfenster: beim Eintritt ins Studium und nach 3 Monaten.
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Änderungen der Zeit (in Minuten), die im täglichen Leben mit Aktivitäten unter 1,5 METs verbracht wird
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beim Eintritt ins Studium und nach 3 Monaten.
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Leistungsveränderungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: beim Eintritt ins Studium und nach 3 Monaten.
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Änderungen der Zeit (in Sekunden) zur Durchführung eines Protokolls, das aus 5 Aktivitäten des täglichen Lebens besteht (Das Londrina ADL-Protokoll [LAP])
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beim Eintritt ins Studium und nach 3 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Lungenfunktion
Zeitfenster: beim Eintritt ins Studium und nach 3 Monaten.
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Durch Plethysmographie erfasste Änderungen des Lungenflusses (l/min).
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beim Eintritt ins Studium und nach 3 Monaten.
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Veränderungen der Lungenfunktion
Zeitfenster: beim Eintritt ins Studium und nach 3 Monaten.
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Änderungen des Lungenvolumens (l) erworbene Plethysmographie
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beim Eintritt ins Studium und nach 3 Monaten.
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Veränderungen der Lungenfunktion
Zeitfenster: beim Eintritt ins Studium und nach 3 Monaten.
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Veränderungen der Lungenkapazität (l) erworbene Plethysmographie
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beim Eintritt ins Studium und nach 3 Monaten.
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Veränderungen in der Stärke der Atemmuskulatur
Zeitfenster: beim Eintritt ins Studium und nach 3 Monaten.
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Änderung des maximalen Ausatmungsdrucks (cmH2O), erfasst durch Manovakuometrie
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beim Eintritt ins Studium und nach 3 Monaten.
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Veränderungen in der Stärke der Atemmuskulatur
Zeitfenster: beim Eintritt ins Studium und nach 3 Monaten.
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Änderung des maximalen Inspirationsdrucks (cmH2O), erfasst durch Manovakuometrie
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beim Eintritt ins Studium und nach 3 Monaten.
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Veränderungen in der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: beim Eintritt ins Studium und nach 3 Monaten.
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Änderungen des Index der fettfreien Masse (kg/m2), erfasst durch bioelektrische Impedanz
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beim Eintritt ins Studium und nach 3 Monaten.
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Änderungen der maximalen Trainingskapazität der unteren Extremitäten
Zeitfenster: beim Eintritt ins Studium und nach 3 Monaten.
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Änderungen der maximalen Trainingskapazität (Watt) der unteren Extremitäten durch einen symptombegrenzten Maximaltest auf einem Ergometer für die unteren Extremitäten.
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beim Eintritt ins Studium und nach 3 Monaten.
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Änderungen der maximalen Belastbarkeit der oberen Extremitäten
Zeitfenster: beim Eintritt ins Studium und nach 3 Monaten.
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Änderungen der maximalen Trainingskapazität (Watt) der oberen Extremitäten durch einen symptombegrenzten Maximaltest auf einem Ergometer für die oberen Extremitäten.
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beim Eintritt ins Studium und nach 3 Monaten.
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Veränderungen der submaximalen Belastbarkeit der unteren Extremitäten
Zeitfenster: beim Eintritt ins Studium und nach 3 Monaten.
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Änderungen der Ausdauerzeit (Sekunden) während eines konstanten Belastungstests für die unteren Extremitäten bei 80 % der maximalen Belastungskapazität auf einem Ergometer für die unteren Extremitäten.
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beim Eintritt ins Studium und nach 3 Monaten.
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Veränderungen der submaximalen Belastbarkeit der oberen Extremitäten
Zeitfenster: beim Eintritt ins Studium und nach 3 Monaten.
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Änderungen der Ausdauerzeit (Sekunden) während eines konstanten Belastungstests für die oberen Extremitäten bei 80 % der maximalen Belastungskapazität auf einem Ergometer für die oberen Extremitäten.
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beim Eintritt ins Studium und nach 3 Monaten.
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Veränderungen der funktionellen Trainingskapazität der unteren Extremitäten
Zeitfenster: beim Eintritt ins Studium und nach 3 Monaten.
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Änderungen der von den Patienten während des Sechs-Minuten-Gehtests zurückgelegten Entfernung (Meter).
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beim Eintritt ins Studium und nach 3 Monaten.
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Änderungen der funktionellen Trainingskapazität der oberen Extremitäten
Zeitfenster: beim Eintritt ins Studium und nach 3 Monaten.
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Änderungen in der Anzahl der Ringe, die von den Patienten während des Sechs-Minuten-Pegboards und des Ringtests bewegt wurden
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beim Eintritt ins Studium und nach 3 Monaten.
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Veränderungen der peripheren Muskelkraft
Zeitfenster: beim Eintritt ins Studium und nach 3 Monaten.
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Die maximale Last (kg), die von den Patienten während des Maximaltests mit einer Wiederholung der oberen und unteren Gliedmaßen angehoben wird
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beim Eintritt ins Studium und nach 3 Monaten.
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Veränderungen der isometrischen peripheren Muskelkraft
Zeitfenster: beim Eintritt ins Studium und nach 3 Monaten.
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Änderungen der maximalen isometrischen Belastung (kgf), die von den Patienten während der Dynamometrie des Quadrizepsmuskels durchgeführt wurden
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beim Eintritt ins Studium und nach 3 Monaten.
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Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: beim Eintritt ins Studium und nach 3 Monaten.
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Veränderungen des gesundheitsbezogenen Lebensqualitäts-Scores durch den Chronic Respiratory Questionnaire
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beim Eintritt ins Studium und nach 3 Monaten.
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Gesundheitszustand
Zeitfenster: beim Eintritt ins Studium und nach 3 Monaten.
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Quantifizierung des Gesundheitszustandes durch den COPD Assessment Test Score
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beim Eintritt ins Studium und nach 3 Monaten.
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Funktionsstatus
Zeitfenster: beim Eintritt ins Studium und nach 3 Monaten.
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Quantifizierung des Funktionsstatus durch den London Chest Activity of Daily Life Scale Score
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beim Eintritt ins Studium und nach 3 Monaten.
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Veränderung bei Angst und Depression
Zeitfenster: beim Eintritt ins Studium und nach 3 Monaten.
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Veränderungen der Angst- und Depressionssymptome durch den Hospital Anxiety and Depression Scale Score
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beim Eintritt ins Studium und nach 3 Monaten.
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Veränderungen der Dyspnoe-Empfindung im täglichen Leben
Zeitfenster: beim Eintritt ins Studium und nach 3 Monaten.
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Änderungen der Auswirkungen von Dyspnoe auf die Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens durch den Skalenwert des Medical Research Council
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beim Eintritt ins Studium und nach 3 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- 070566/2016
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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