Časná plicní rehabilitace u pacientů s exacerbací CHOPN
24. dubna 2017 aktualizováno: Valeria Amorim Pires Di Lorenzo, Universidade Federal de Sao Carlos
Časná plicní rehabilitace s elastickou rezistencí u pacientů s exacerbací CHOPN
Chronická obstrukční plicní nemoc (COPD) je charakterizována chronickým a progresivním omezením průtoku vzduchu a pacienti s CHOPN také zažívají exacerbace charakterizované zhoršením respiračních symptomů.
Je to nezbytný lékařský zásah, změny v pravidelné medikaci a užívání antibiotik a/nebo kortikosteroidů s následnou hospitalizací nebo bez ní.
Exacerbace přispívají ke zhoršení onemocnění se systémovým postižením a svalová slabost je velmi relevantní událostí.
Fyzická nečinnost, zejména související s klidem na lůžku, je jedním z faktorů přispívajících ke svalové atrofii a ztrátě svalové síly.
Intervence prováděná během hospitalizace je tedy nezbytná k minimalizaci následků, které způsobují zhoršení zdravotního stavu subjektů.
Cílem studie je posoudit vliv intervence elastickými páskami na svalovou sílu, úroveň fyzické aktivity, funkční kapacitu, dušnost na aktivity denního života (ADL) a kvalitu života u jedinců s exacerbací CHOPN.
Kromě toho ověřte přínos intervence během 1. a 3. měsíce po epizodě exacerbace.
Bude se jednat o prospektivní, randomizovanou, longitudinální a intervenční studii.
Vyšetřovatelé budou hodnotit pacienty obou pohlaví s exacerbací CHOPN ve 4 situacích: Poprvé (nejméně 24 a maximálně 48 hodin po zahájení léčebné terapie); sedm dní po prvním hodnocení; jeden a tři měsíce po epizodě exacerbace.
Bude hodnocena svalová síla, úroveň fyzické aktivity, funkční kapacita, dušnost na ADL a kvalita života.
Pacienti budou randomizováni do 2 skupin: intervenční a kontrolní.
Zásah bude prováděn elastickými páskami jednou denně po dobu sedmi dnů.
Výzkumníci očekávali, že pacienti intervenční skupiny budou vykazovat lepší svalovou sílu, úroveň fyzické aktivity a funkční kapacitu než kontrolní skupina.
Kromě toho se v intervenční skupině očekává zlepšení dušnosti a kvality života ve srovnání s pacienty v kontrolní skupině.
Předpokládá se, že přínosy intervence budou zachovány po dobu jednoho měsíce.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Sao Carlos, São Paulo, Brazílie, 13561-206
- Nábor
- Special Respiratory Physiotherapy Unit of the Federal University of São Carlos
-
Kontakt:
- Valeria Di Lorenzo, PhD
- Telefonní číslo: +55 (16) 33518343
- E-mail: vallorenzo@ufscar.br
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anna Claudia Sentanin, Ms
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carina de Araujo Facio, Graduated
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 40 let a více, obou pohlaví, kteří jsou v exacerbaci onemocnění podle Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD, 2015) doporučených lékaři, hospitalizovaní nebo neléčení exacerbací. Všichni pacienti by měli být při spontánním dýchání v době hodnocení, při použití kyslíku či nikoli a za podmínek pro pochopení navrhovaných hodnocení; Pacienti, kteří používají neinvazivní ventilaci, budou rovněž zahrnuti, pokud to nebude v rozporu s protokoly; Všichni by měli souhlasit s účastí na výzkumu svobodným a informovaným způsobem. Pacienti, kteří jsou odesláni na jednotku intenzivní péče (JIP), mohou být zařazeni 24 hodin po propuštění z JIP.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají ortopedická omezení, jiná plicní onemocnění, revmatologické, kardiovaskulární nebo neurologické poruchy, které neumožňují posouzení. Vyloučeni budou pacienti se závislostí na drogách a alkoholu, pacienti podstupující invazivní mechanickou ventilaci, hemodynamickou nestabilitu, přítomnost nestabilní anginy pectoris. Kromě toho budou vyloučeni pacienti s kognitivními deficity, které zhoršují porozumění hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Pacienti budou hodnoceni ve 4 fázích: při prvním kontaktu (nejméně 24 hodin po medikamentózní terapii a maximálně 48 hodin), 7 dní, 30 dní a 3 měsíce po prvním kontaktu. Budou podrobeni anamnéze, posouzení svalové síly, úrovně fyzické aktivity, funkční kapacity, dušnosti při aktivitě každodenního života a kvality života. Intervence bude u všech pacientů trvat 7 dní. Provedou se tři fáze: zahřátí, posílení kolenních svalů elastickými pásy a protažení/relax. |
Intervenční protokol bude proveden po dobu 7 dnů u všech pacientů a začne 24-48 hodin po zahájení medikace pro exacerbaci.
Ti, kteří jsou hospitalizováni a propuštěni před tímto obdobím, budou pokračovat v léčbě v Laboratoři spirometrie a respirační fyzioterapie (LEFIR) Federální univerzity v São Carlos.
Zásah bude také probíhat minimálně 5 po sobě jdoucích dnů.
Ideální elastický pás pro trénink bude vybrán pomocí testu s maximálním počtem 10 opakování.
Zkouška a trénink budou prováděny na ergonomické židli, která umožňuje setrvání dolních končetin.
Po 24 hodinách testu pacienti provedou cvičení extenze kolene s vhodnou elastickou páskou.
V každém cvičení budou provedeny tři sady po 10 opakováních, s minimálním intervalem odpočinku 1 minuta mezi sériemi nebo dokud se hodnoty srdeční frekvence nevrátí na výchozí hodnotu.
Pacienti budou přehodnoceni 1 a 3 měsíce po prvním kontaktu.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti budou hodnoceni ve 4 fázích: při prvním kontaktu (nejméně 24 hodin po medikamentózní terapii a maximálně 48 hodin), 7 dní, 30 dní a 3 měsíce po prvním kontaktu. Budou podrobeni anamnéze, posouzení svalové síly, úrovně fyzické aktivity, funkční kapacity, dušnosti při aktivitě každodenního života a kvality života. Pacienti nebudou dostávat intervence. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová síla před a po prvním kontaktu
Časové okno: 24-48 hodin po zahájení léčby exacerbací a 7 dní po prvním kontaktu
|
Vliv zásahu nebo žádného zásahu na svalovou sílu bude vyhodnocen pomocí přenosného dynamometru (Microfet 2®, Hoggan - Health Industries, West Jordan, UT, USA).
Bude umístěn před nohou pro posouzení síly kvadricepsu.
|
24-48 hodin po zahájení léčby exacerbací a 7 dní po prvním kontaktu
|
|
Sledování svalové síly
Časové okno: 1 měsíc po prvním kontaktu
|
Přínosy intervence nebo žádné intervence na svalovou sílu budou vyhodnoceny přenosným dynamometrem (Microfet 2®, Hoggan - Health Industries, West Jordan, UT, USA). Bude umístěn před nohou pro hodnocení síly kvadricepsu 1 měsíc po prvním kontaktu.
|
1 měsíc po prvním kontaktu
|
|
Sledování svalové síly 2
Časové okno: 3 měsíce po prvním kontaktu
|
Svalová síla 3 měsíce po exacerbaci bude hodnocena přenosným dynamometrem (Microfet 2®, Hoggan - Health Industries, West Jordan, UT, USA).
3 měsíce po prvním kontaktu se umístí před nohu k posouzení síly kvadricepsu.
|
3 měsíce po prvním kontaktu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň fyzické aktivity před a po prvním kontaktu
Časové okno: 24-48 hodin po zahájení léčby exacerbací a 7 dní po prvním kontaktu
|
Vliv zásahu nebo žádného zásahu na úroveň fyzické aktivity bude vyhodnocen aktigrafem (activPAL3TM - PAL Technologies Ltd., Glasgow, Velká Británie) prostřednictvím počtu kroků, času stráveného v různých pozicích během 7 dnů.
|
24-48 hodin po zahájení léčby exacerbací a 7 dní po prvním kontaktu
|
|
Úroveň fyzické aktivity Sledování
Časové okno: 1 měsíc po prvním kontaktu
|
Výhody zásahu nebo žádného zásahu na úrovni fyzické aktivity vyhodnotí aktigraf (activPAL3TM - PAL Technologies Ltd., Glasgow, Velká Británie) prostřednictvím počtu kroků, času stráveného v různých pozicích během 7 dnů, 1 měsíc po prvním Kontakt.
|
1 měsíc po prvním kontaktu
|
|
Úroveň fyzické aktivity Sledování 2
Časové okno: 3 měsíce po prvním kontaktu
|
Úroveň fyzické aktivity 3 měsíce po exacerbaci bude hodnocena aktigrafem (activPAL3TM - PAL Technologies Ltd., Glasgow, Velká Británie) prostřednictvím počtu kroků, času stráveného v různých pozicích během 7 dnů, 3 měsíce po prvním kontaktu.
|
3 měsíce po prvním kontaktu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Valeria Di Lorenzo, PhD, Universidade Federal de Sao Carlos
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lee IM, Shiroma EJ, Lobelo F, Puska P, Blair SN, Katzmarzyk PT; Lancet Physical Activity Series Working Group. Effect of physical inactivity on major non-communicable diseases worldwide: an analysis of burden of disease and life expectancy. Lancet. 2012 Jul 21;380(9838):219-29. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61031-9.
- Andrews AW, Thomas MW, Bohannon RW. Normative values for isometric muscle force measurements obtained with hand-held dynamometers. Phys Ther. 1996 Mar;76(3):248-59. doi: 10.1093/ptj/76.3.248.
- Adler J, Malone D. Early mobilization in the intensive care unit: a systematic review. Cardiopulm Phys Ther J. 2012 Mar;23(1):5-13.
- Alison JA, McKeough ZJ. Pulmonary rehabilitation for COPD: are programs with minimal exercise equipment effective? J Thorac Dis. 2014 Nov;6(11):1606-14. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.07.45.
- Bailey PH. The dyspnea-anxiety-dyspnea cycle--COPD patients' stories of breathlessness: "It's scary /when you can't breathe". Qual Health Res. 2004 Jul;14(6):760-78. doi: 10.1177/1049732304265973.
- Banzett RB, Lansing RW, Brown R, Topulos GP, Yager D, Steele SM, Londono B, Loring SH, Reid MB, Adams L, et al. 'Air hunger' from increased PCO2 persists after complete neuromuscular block in humans. Respir Physiol. 1990 Jul;81(1):1-17. doi: 10.1016/0034-5687(90)90065-7.
- Bergner M. Quality of life, health status, and clinical research. Med Care. 1989 Mar;27(3 Suppl):S148-56. doi: 10.1097/00005650-198903001-00012.
- Borges RC, Carvalho CR. Physical activity in daily life in Brazilian COPD patients during and after exacerbation. COPD. 2012 Dec;9(6):596-602. doi: 10.3109/15412555.2012.705364.
- Eaton T, Young P, Fergusson W, Moodie L, Zeng I, O'Kane F, Good N, Rhodes L, Poole P, Kolbe J. Does early pulmonary rehabilitation reduce acute health-care utilization in COPD patients admitted with an exacerbation? A randomized controlled study. Respirology. 2009 Mar;14(2):230-8. doi: 10.1111/j.1440-1843.2008.01418.x.
- Fromer L, Cooper CB. A review of the GOLD guidelines for the diagnosis and treatment of patients with COPD. Int J Clin Pract. 2008 Aug;62(8):1219-36. doi: 10.1111/j.1742-1241.2008.01807.x. Epub 2008 Jun 28.
- He M, Yu S, Wang L, Lv H, Qiu Z. Efficiency and safety of pulmonary rehabilitation in acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease. Med Sci Monit. 2015 Mar 18;21:806-12. doi: 10.12659/MSM.892769.
- Moy ML, Wayne PM, Litrownik D, Beach D, Klings ES, Davis RB, Yeh GY. Long-term Exercise After Pulmonary Rehabilitation (LEAP): Design and rationale of a randomized controlled trial of Tai Chi. Contemp Clin Trials. 2015 Nov;45(Pt B):458-467. doi: 10.1016/j.cct.2015.09.004. Epub 2015 Sep 8.
- Nguyen HQ, Chu L, Amy Liu IL, Lee JS, Suh D, Korotzer B, Yuen G, Desai S, Coleman KJ, Xiang AH, Gould MK. Associations between physical activity and 30-day readmission risk in chronic obstructive pulmonary disease. Ann Am Thorac Soc. 2014 Jun;11(5):695-705. doi: 10.1513/AnnalsATS.201401-017OC.
- Puhan MA, Spaar A, Frey M, Turk A, Brandli O, Ritscher D, Achermann E, Kaelin R, Karrer W. Early versus late pulmonary rehabilitation in chronic obstructive pulmonary disease patients with acute exacerbations: a randomized trial. Respiration. 2012;83(6):499-506. doi: 10.1159/000329884. Epub 2011 Aug 16.
- Ramos EM, de Toledo-Arruda AC, Fosco LC, Bonfim R, Bertolini GN, Guarnier FA, Cecchini R, Pastre CM, Langer D, Gosselink R, Ramos D. The effects of elastic tubing-based resistance training compared with conventional resistance training in patients with moderate chronic obstructive pulmonary disease: a randomized clinical trial. Clin Rehabil. 2014 Nov;28(11):1096-106. doi: 10.1177/0269215514527842. Epub 2014 Mar 19.
- Seymour JM, Moore L, Jolley CJ, Ward K, Creasey J, Steier JS, Yung B, Man WD, Hart N, Polkey MI, Moxham J. Outpatient pulmonary rehabilitation following acute exacerbations of COPD. Thorax. 2010 May;65(5):423-8. doi: 10.1136/thx.2009.124164.
- Vaes AW, Garcia-Aymerich J, Marott JL, Benet M, Groenen MT, Schnohr P, Franssen FM, Vestbo J, Wouters EF, Lange P, Spruit MA. Changes in physical activity and all-cause mortality in COPD. Eur Respir J. 2014 Nov;44(5):1199-209. doi: 10.1183/09031936.00023214. Epub 2014 Jul 25.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
7. června 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
7. srpna 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
7. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ElastRes COPD 2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .