Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deficity, adaptace a cerebrální funkční reorganizace zrakové retinotopické léčby během normálního a patologického stárnutí (věkem podmíněná makulární degenerace a glaukom) (VISIOPERICENT)

26. prosince 2019 aktualizováno: University Hospital, Grenoble
Hlavním cílem tohoto výzkumu je studium kognitivních a cerebrálních mechanismů integrace centrální a periferní zrakové informace během normálního a patologického stárnutí (oftalmologičtí pacienti s AMD a glaukomem) prostřednictvím studií fMRI. Pro posouzení vlivu normálního stárnutí bude proveden výzkum na skupině mladých účastníků s normálním zrakem a na skupině starších účastníků s normálním zrakem. Každý účastník bude jednou hodnocen během MRI (během kterého bude měřena mozková aktivita a behaviorální výkon). Za účelem vyhodnocení vlivu patologického stárnutí bude proveden výzkum u pacientů s AMD, pacientů s glaukomem a věkově odpovídajících kontrol (normální vidění), hodnocených pouze jednou během vyšetření MRI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zdraví/kontrolní účastníci s normálním zrakem budou dobrovolníci, vybraní po rozhovoru (hodnocení inkluze). Jejich nábor bude probíhat na základě inzerátů vystavených na Grenoble Alpes University. Pacienti budou dobrovolníci, vybraní na základě jejich oftalmologického klinického záznamu. Jejich nábor bude probíhat na oční klinice Univerzitní nemocnice v Grenoblu (prostřednictvím profesora Florenta Aptela). Pro všechny účastníky bude provedena lékařská prohlídka před vyšetřením magnetickou rezonancí na jednotce MRU CHU v Grenoblu za účelem ověření kritérií způsobilosti pro kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí a magnetickou rezonancí. Výsledky těchto vyšetření budou subjektům sděleny před vyjádřením jejich souhlasu přímo nebo prostřednictvím lékaře dle vlastního výběru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • CHU Albert Michallon - CS 10217
      • Grenoble Cedex 9, CHU Albert Michallon - CS 10217, Francie, 38043
        • Clinique Ophtalmologique Universitaire de Grenoble

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví / kontrolní účastníci: normální nebo normální korigovaná zraková ostrost
  • Pacienti s AMD: Diagnóza AMD Clinique d'ophtalmologie na CHU de Grenoble
  • Pacienti Glaukom: Diagnostika glaukomu Clinique d'ophtalmologie CHU de Grenoble
  • příslušnost k systému sociálního zabezpečení,
  • Podepsán informovaný souhlas,
  • Lékařská prohlídka před účastí na MRI vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Hlavní nechráněné osoby neschopné vyjádřit svůj souhlas,
  • Major chráněný,
  • Výrazné poškození sluchu,
  • Neuropsychiatrická patologie v minulosti nebo současnosti (kromě benigní epilepsie),
  • Užívání narkotik a/nebo drog pro neurokognitivní účely,
  • Existence celkového onemocnění (kardiální, respirační, hematologické, ledvinové, jaterní, rakovinové),
  • Jiná oftalmologická patologie, která může ovlivnit zrakové funkce: katarakta, odchlípení sítnice

  • Kontraindikace k MRI:

    1. Jakýkoli subjekt s vaskulárním stentem implantovaným méně než 6 týdnů před vyšetřením.
    2. Jakýkoli subjekt nesoucí implantovaný biomedicínský materiál označený jako „nebezpečný“ nebo „nebezpečný“ v seznamu: http://www.mrisafety.com/TheList_search.asp.
    3. Jakýkoli postup získávání, který nesplňuje podmínky požadované pro „podmíněné“ použití u subjektu, který nese implantovaný biomedicínský materiál považovaný za „podmíněný“ v seznamu: http://www.mrisafety.com/TheList_search. Asp.
    4. Jakýkoli subjekt nesoucí intraokulární nebo intrakraniální feromagnetické cizí těleso blízko nervových struktur.
    5. Jakýkoli subjekt s biomedicínským vybavením, jako je srdeční, neuronální nebo senzorický kardiostimulátor (kochleární implantát) nebo ventrikulární bypass ventil bez lékařské a pomocné zdravotnické podpory, vyškolený k provádění MRI u těchto subjektů.
    6. Nespolupracující subjekt
    7. Kovové nebo elektronické zařízení nekompatibilní s vyšetřením MRI, zubní přístroje, klaustrofobie, kardiostimulátor nebo neurologické, nemagnetické nemagnetické cévní svorky, kovový lesk, diabetes
  • Těhotná žena
  • Žena v plodném věku odmítá podstoupit těhotenský test
  • Pokračující léčba drogami, která může ovlivnit mozkovou aktivitu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mozkové základy centrální a periferní vizuální integrace
Záření: Funkční magnetická rezonance (fMRI)
Funkční magnetická rezonance (fMRI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost zrakových úloh ve vztahu k intenzitě mozkové aktivity měřené pomocí fMRI
Časové okno: Jedna hodina
Měření mozkové aktivity při zrakových úlohách
Jedna hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Grenoble

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Laboratoire de Psychologie et NeuroCognition

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 38RC16.070

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení