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Defizite, Anpassung und zerebrale funktionelle Reorganisation visueller Retinotopie-Behandlungen während normaler und pathologischer Alterung (altersbedingte Makuladegeneration und Glaukom) (VISIOPERICENT)

26. Dezember 2019 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble
Das Hauptziel dieser Forschung ist die Untersuchung der kognitiven und zerebralen Mechanismen der Integration zentraler und peripherer visueller Informationen während des normalen und pathologischen Alterns (ophthalmologische Patienten mit AMD und Glaukom) durch fMRT-Studien. Um die Auswirkungen des normalen Alterns zu beurteilen, werden Untersuchungen an einer Gruppe junger Teilnehmer mit normalem Sehvermögen und einer Gruppe älterer Teilnehmer mit normalem Sehvermögen durchgeführt. Jeder Teilnehmer wird einmal während einer MRT (bei der die Gehirnaktivität und die Verhaltensleistung gemessen werden) untersucht. Um die Wirkung des pathologischen Alterns zu bewerten, werden Untersuchungen an AMD-Patienten, Glaukompatienten und altersangepassten Kontrollpersonen (normales Sehvermögen) durchgeführt, die nur einmal während einer MRT-Untersuchung bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gesunde / Kontrollteilnehmer mit normalem Sehvermögen werden Freiwillige sein, die nach einem Interview ausgewählt werden (Einschlussbewertung). Ihre Rekrutierung erfolgt auf der Grundlage von Anzeigen, die an der Universität Grenoble Alpes ausgehängt werden. Die Patienten sind Freiwillige, die auf der Grundlage ihrer ophthalmologischen klinischen Aufzeichnungen ausgewählt werden. Ihre Rekrutierung erfolgt an der Augenklinik des Universitätsklinikums von Grenoble (über Professor Florent Aptel). Für alle Teilnehmer wird vor der MRT-Untersuchung eine medizinische Untersuchung in der MRU-Einheit der CHU von Grenoble durchgeführt, um die Eignungskriterien für Kontraindikationen für MRT und MRT-Scans zu überprüfen. Die Ergebnisse dieser Untersuchungen werden den Probanden vor Abgabe ihrer Einwilligung direkt oder über den Arzt ihrer Wahl mitgeteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • CHU Albert Michallon - CS 10217
      • Grenoble Cedex 9, CHU Albert Michallon - CS 10217, Frankreich, 38043
        • Clinique Ophtalmologique Universitaire de Grenoble

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde / Kontrollteilnehmer: normale oder normal korrigierte Sehschärfe
  • Patienten mit AMD: Diagnose von AMD durch die Clinique d'ophthalmologie der CHU de Grenoble
  • Patienten Glaukom: Diagnose des Glaukoms durch die Clinique d'Ophthalmologie der CHU de Grenoble
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem,
  • Einverständniserklärung unterzeichnet,
  • Ärztliche Untersuchung vor der Teilnahme an der MRT-Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Wichtige ungeschützte Personen, die ihre Zustimmung nicht ausdrücken können,
  • Major geschützt,
  • Schwerhörigkeit,
  • Frühere oder gegenwärtige neuropsychiatrische Pathologie (außer gutartige Epilepsie),
  • Einnahme von Betäubungsmitteln und/oder Drogen zu neurokognitiven Zwecken,
  • Vorliegen eines Allgemeinleidens (Herz-, Atemwegs-, Blut-, Nieren-, Leber-, Krebs),
  • Andere Augenerkrankungen, die die Sehfunktion beeinträchtigen können: Katarakt, Netzhautablösung

  • Kontraindikation für MRT:

    1. Jeder Proband mit einem Gefäßstent, der weniger als 6 Wochen vor der Untersuchung implantiert wurde.
    2. Jedes Subjekt, das implantiertes biomedizinisches Material trägt, das in der Liste als „unsicher“ oder „unsicher“ eingestuft wurde: http://www.mrisafety.com/TheList_search.asp.
    3. Jedes Erfassungsverfahren, das nicht den Bedingungen entspricht, die für die „bedingte“ Verwendung bei einem Probanden erforderlich sind, der implantiertes biomedizinisches Material trägt, das in der Liste als „bedingt“ gilt: http://www.mrisafety.com/TheList_search. Asp.
    4. Jedes Subjekt, das einen intraokularen oder intrakraniellen ferromagnetischen Fremdkörper in der Nähe der Nervenstrukturen trägt.
    5. Jeder Proband mit biomedizinischer Ausrüstung wie einem Herzschrittmacher, neuronalen oder sensorischen Schrittmacher (Cochlea-Implantat) oder einem ventrikulären Bypassventil ohne medizinische und paramedizinische Unterstützung, die für die Durchführung von MRT bei diesen Probanden ausgebildet ist.
    6. Nicht kooperatives Subjekt
    7. Metallische oder elektronische Geräte, die mit MRT-Untersuchungen nicht kompatibel sind, zahnärztliche Apparate, Klaustrophobie, Herzschrittmacher oder neurologische, nicht magnetische, nicht magnetische Gefäßclips, metallischer Glanz, Diabetes
  • Schwangere Frau
  • Frau im gebärfähigen Alter weigert sich, den Schwangerschaftstest zu machen
  • Laufende medikamentöse Behandlung, die die Gehirnaktivität beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zerebrale Grundlagen der zentralen und peripheren visuellen Integration
Strahlung: Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit von Sehaufgaben in Bezug auf die Intensität der im fMRT gemessenen zerebralen Aktivität
Zeitfenster: Eine Stunde
Messung der zerebralen Aktivität bei Sehaufgaben
Eine Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Grenoble

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Laboratoire de Psychologie et NeuroCognition

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 38RC16.070

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glaukom

Klinische Studien zur Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)

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