Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tekorten, aanpassing en cerebrale functionele reorganisatie van visuele retinotopische behandelingen tijdens normale en pathologische veroudering (leeftijdsgebonden maculaire degeneratie en glaucoom) (VISIOPERICENT)

26 december 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble
Het hoofddoel van dit onderzoek is het bestuderen van de cognitieve en cerebrale mechanismen van de integratie van centrale en perifere visuele informatie tijdens normale en pathologische veroudering (oogheelkundige patiënten met AMD en glaucoom) door middel van fMRI-onderzoeken. Om het effect van normale veroudering te beoordelen, wordt onderzoek gedaan bij een groep jonge deelnemers met een normaal gezichtsvermogen en een groep oudere deelnemers met een normaal gezichtsvermogen. Elke deelnemer wordt eenmaal beoordeeld tijdens een MRI (waarbij de hersenactiviteit en gedragsprestaties worden gemeten). Om het effect van pathologische veroudering te evalueren, zal onderzoek worden gedaan bij AMD-patiënten, patiënten met glaucomateus en leeftijdsgematchte controles (normaal zicht), slechts eenmaal geëvalueerd tijdens een MRI-onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Gezonde / controledeelnemers met normaal zicht zijn vrijwilligers, geselecteerd na interview (inclusiebeoordeling). Hun werving zal plaatsvinden op basis van advertenties die worden weergegeven op de Grenoble Alpes University. Patiënten zullen vrijwilligers zijn, geselecteerd op basis van hun oogheelkundig klinisch dossier. Hun rekrutering zal gebeuren in de Oogheelkundige Kliniek van het Universitair Ziekenhuis van Grenoble (via professor Florent Aptel). Voor alle deelnemers zal een medisch onderzoek voorafgaand aan het MRI-onderzoek worden uitgevoerd in de MRU-eenheid van de CHU van Grenoble om de geschiktheidscriteria voor contra-indicaties voor MRI en MRI-scanning te verifiëren. De resultaten van deze onderzoeken zullen aan de proefpersonen worden meegedeeld voordat ze hun toestemming rechtstreeks of via de arts van hun keuze uitspreken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • CHU Albert Michallon - CS 10217
      • Grenoble Cedex 9, CHU Albert Michallon - CS 10217, Frankrijk, 38043
        • Clinique Ophtalmologique Universitaire de Grenoble

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde / controledeelnemers: normale of normale gecorrigeerde gezichtsscherpte
  • Patiënten met AMD: diagnose van AMD door de Clinique d'ophtalmologie van de CHU de Grenoble
  • Patiënten DrDeramus: diagnose van DrDeramus door de Clinique d'ophtalmologie van de CHU de Grenoble
  • Aansluiting bij een stelsel van sociale zekerheid,
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend,
  • Medisch onderzoek voorafgaand aan deelname aan het MRI-onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Grote onbeschermde personen die hun toestemming niet kunnen uiten,
  • majoor beschermd,
  • Aanzienlijke slechthorendheid,
  • Neuropsychiatrische pathologie in het verleden of heden (behalve goedaardige epilepsie),
  • Verdovende middelen en/of drugs gebruiken voor neurocognitieve doeleinden,
  • Bestaan ​​van een algemene aandoening (hart-, ademhalings-, hematologische, nier-, lever-, kanker),
  • Andere oftalmische pathologie die de visuele functie kan beïnvloeden: cataract, netvliesloslating

  • Contra-indicatie voor MRI:

    1. Elke proefpersoon bij wie een vasculaire stent minder dan 6 weken voor het onderzoek is geïmplanteerd.
    2. Elke proefpersoon die geïmplanteerd biomedisch materiaal bij zich draagt, wordt beoordeeld als "onveilig" of "onveilig" in de lijst: http://www.mrisafety.com/TheList_search.asp.
    3. Elke verwervingsprocedure die niet voldoet aan de voorwaarden die vereist zijn voor het "voorwaardelijke" gebruik bij een persoon die geïmplanteerd biomedisch materiaal draagt, wordt als "voorwaardelijk" beschouwd in de lijst: http://www.mrisafety.com/TheList_search. Adder.
    4. Elke persoon die een intra-oculair of intracraniaal ferromagnetisch vreemd lichaam bij zich draagt ​​dicht bij de zenuwstructuren.
    5. Elke proefpersoon met biomedische apparatuur zoals een cardiale, neuronale of sensorische pacemaker (cochleair implantaat) of een ventriculaire bypassklep zonder medische en paramedische ondersteuning die is opgeleid om MRI uit te voeren bij deze proefpersonen.
    6. Niet-coöperatief onderwerp
    7. Metalen of elektronische apparatuur die niet compatibel is met MRI-onderzoek, tandheelkundige apparatuur, claustrofobie, pacemaker of neurologische, niet-magnetische niet-magnetische vasculaire clip, metaalglans, diabetes
  • Zwangere vrouw
  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd die weigert de zwangerschapstest te doen
  • Lopende medicamenteuze behandeling die de hersenactiviteit kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Cerebrale basis van centrale en perifere visuele integratie
Straling: Functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI)
Functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van visuele taken in relatie tot de intensiteit van hersenactiviteit gemeten in fMRI
Tijdsspanne: Een uur
Meting van hersenactiviteit tijdens visuele taken
Een uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Grenoble

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Laboratoire de Psychologie et NeuroCognition

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
25 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 december 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 38RC16.070

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen