Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o vícerozměrném predikčním modelu pro riziko ruptury nerupturovaných intrakraniálních aneuryzmat (CIAP-2)

8. srpna 2018 aktualizováno: Xinjian Yang, MD, Beijing Neurosurgical Institute

Toto je registrační studie o vícerozměrném predikčním modelu pro riziko prasknutí nerupturovaných intrakraniálních aneuryzmat v Číně

Toto je registrační studie na multidimenzionálním predikčním modelu pro riziko ruptury neprasklých intrakraniálních aneuryzmat v Číně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tento následný program China Intracranial Aneurysm Project - 2 (CIAP-2) bude zahrnovat screening 500 pacientů z kohorty UIA (CIAP-1) a zaměří se na hemodynamické faktory, zobrazování magnetickou rezonancí s vysokým rozlišením (HRMRI), genetické faktory a biomarkery. Budou analyzovány možné rizikové faktory pro rupturu UIA, včetně genetických faktorů, biomarkerů, HRMRI a hemodynamiky. První projekt China Intracranial Aneurysm Project (CIAP-1: Předsedá oddělení neurochirurgie, nemocnice Tangdu, Fourth Military Medical University, Xi'an, Shaanxi, Čína) vytvoří potenciální kohortu 5000 pacientů s UIA z 20 center v Číně a shromažďovat základní informace pro každého pacienta. Vícerozměrná data budou získána v následných hodnoceních. Statisticky významné klinické rysy v kohortě UIA budou také analyzovány a integrovány do tohoto modelu pro predikci rizika ruptury UIA. Po sestavení modelu bude výsledná predikce založená na důkazech použita k poskytnutí předběžného teoretického základu pro léčbu aneuryzmat s vysokým rizikem ruptury.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100050
        • Nábor
        • Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Zatím nenabíráme
        • Xuanwu Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hongqi Zhang, MD
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400016
        • Zatím nenabíráme
        • The 1st Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaochuan Sun, MD
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361000
        • Zatím nenabíráme
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Kontakt:
          • Junlong Kang, MS
          • Telefonní číslo: +86-15960256931
          • E-mail: kjl295@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xinhua Tian, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510282
        • Zatím nenabíráme
        • Southern medical university, zhujiang hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chuanzhi Duan, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Zatím nenabíráme
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Mingming Zhang, MD
          • Telefonní číslo: +86-13907483144
          • E-mail: zmm-zh@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yugang Jiang, MD
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhong Wang, MD
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Čína, 252004
        • Zatím nenabíráme
        • Liao Cheng People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qingke Cui, MS
          • Telefonní číslo: +86-1378718865
          • E-mail: 45587746@qq.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jiyue Wang, MS
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Zatím nenabíráme
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jieqing Wan, MD
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710038
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University Xi'an, China
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yan Qu, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Zatím nenabíráme
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Min He, MD
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Čína, 830000
        • Zatím nenabíráme
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maimaitili Aisha, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s alespoň 1 UIA, která není léčena a potvrzena zobrazením (CTA, MRA a DSA), bez ohledu na přítomnost klinických příznaků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň 1 UIA, která není léčena a potvrzena zobrazením: počítačová tomografická angiografie (CTA), magnetická rezonanční angiografie (MRA) a digitální subtrakční angiografie (DSA). Bez ohledu na přítomnost klinických příznaků
  • Pacient má v současné době schopnost žít nezávisle a upravené skóre hodnocení je menší nebo rovné 3 bodům
  • Starší 14 let
  • Pacient nebo příbuzní souhlasili s podpisem formuláře souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Subarachnoidální krvácení neznámého původu
  • Přítomnost dalších intrakraniálních vaskulárních malformací, jako je cerebrální arteriovenózní malformace (AVM) nebo cerebrální arteriovenózní píštěl (AVF)
  • Intrakraniální a jiné zhoubné nádory
  • Fusiformní, traumatické, bakteriální nebo disekující aneuryzma
  • Pacienti s těžkým duševním onemocněním, kteří nejsou schopni komunikovat
  • Pacienti s jinými nemocemi nebo špatným celkovým stavem, u kterých se očekává, že přežijí méně než 1 rok
  • Pacienti s intrakraniálním aneuryzmatem, kteří se připojili k jiným podobným výzkumným institucím
  • Pacienti, kteří odmítli sledování

Definice upraveného skóre hodnocení:

  • 0 Úplně tichý
  • 1 I přes symptomy, ale ne viditelně postižený, může dokončit všechny běžné povinnosti a aktivity
  • 2 Lehké postižení, ne všechny činnosti byly dříve možné, ale mohou se zabývat osobními záležitostmi bez potřeby pomoci
  • 3 Střední postižení vyžaduje určitou pomoc, ale chůze nepotřebuje asistenci;
  • 4 Těžké postižení, neschopný samostatné chůze, nikdo jiný nemůže uspokojit své potřeby
  • 5 Těžce postižený, upoutaný na lůžko, Moč, vyžadující nepřetržitou péči a péči;
  • 6 Úmrtnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ruptura intrakraniálních aneuryzmat
Časové okno: Až 12 měsíců nebo doba operace opravy aneuryzmatu
Prasknutí neprasklých intrakraniálních aneuryzmat.
Až 12 měsíců nebo doba operace opravy aneuryzmatu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v morfologii nerupturovaných intrakraniálních aneuryzmat
Časové okno: Až 12 měsíců nebo doba operace opravy aneuryzmatu
Maximální zvětšení průměru ≥ 1 mm nebo vzhled dceřiného vaku.
Až 12 měsíců nebo doba operace opravy aneuryzmatu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Neurosurgical Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministry of Science and Technology of the People's Repubic of China

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xinjian Yang, MD, Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University，China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016YFC1300802

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

můžeme sdílet původní data 5 let po studii.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení