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Eine Studie zu einem mehrdimensionalen Vorhersagemodell für das Rupturrisiko von nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen (CIAP-2)

8. August 2018 aktualisiert von: Xinjian Yang, MD, Beijing Neurosurgical Institute

Dies ist eine Registerstudie zu einem mehrdimensionalen Vorhersagemodell für das Rupturrisiko von nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen in China

Dies ist eine Registerstudie zu einem mehrdimensionalen Vorhersagemodell für das Rupturrisiko von nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen in China.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Dieses nachfolgende Programm China Intracranial Aneurysm Project - 2 (CIAP-2) wird das Screening von 500 Patienten aus der UIA-Kohorte (CIAP-1) umfassen und sich auf hämodynamische Faktoren, hochauflösende Magnetresonanztomographie (HRMRI), genetische Faktoren und Biomarker konzentrieren. Mögliche Risikofaktoren für eine UIA-Ruptur, einschließlich genetischer Faktoren, Biomarker, HRMRI und Hämodynamik, werden analysiert. Das erste Projekt des China Intracranial Aneurysm Project (CIAP-1: unter Vorsitz der Abteilung für Neurochirurgie, Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University, Xi'an, Shaanxi, China) wird eine prospektive Kohorte von 5000 Patienten mit UIA aus 20 Zentren aufbauen in China und sammeln Basisinformationen für jeden Patienten. Mehrdimensionale Daten werden in Folgebewertungen erhoben. Statistisch signifikante klinische Merkmale in der UIA-Kohorte werden ebenfalls analysiert und in dieses Modell integriert, um das Risiko einer UIA-Ruptur vorherzusagen. Nach der Erstellung des Modells wird die daraus resultierende evidenzbasierte Vorhersage verwendet, um eine erste theoretische Grundlage für die Behandlung von Aneurysmen mit hohem Rupturrisiko zu schaffen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital，Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hongqi Zhang, MD
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • Noch keine Rekrutierung
        • The 1st Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaochuan Sun, MD
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Kontakt:
          • Junlong Kang, MS
          • Telefonnummer: +86-15960256931
          • E-Mail: kjl295@163.com
        • Hauptermittler:
          • Xinhua Tian, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510282
        • Noch keine Rekrutierung
        • Southern medical university, zhujiang hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chuanzhi Duan, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Mingming Zhang, MD
          • Telefonnummer: +86-13907483144
          • E-Mail: zmm-zh@163.com
        • Hauptermittler:
          • Yugang Jiang, MD
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhong Wang, MD
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, China, 252004
        • Noch keine Rekrutierung
        • Liao Cheng People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jiyue Wang, MS
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Noch keine Rekrutierung
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jieqing Wan, MD
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710038
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University Xi'an, China
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yan Qu, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Noch keine Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Min He, MD
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, China, 830000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maimaitili Aisha, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit mindestens 1 unbehandelter und durch Bildgebung (CTA, MRA und DSA) bestätigter UIA, unabhängig vom Vorhandensein klinischer Symptome.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 1 unbehandelte und bildgebend bestätigte UIA: Computertomographie-Angiographie (CTA), Magnetresonanz-Angiographie (MRA) und digitale Subtraktionsangiographie (DSA). Unabhängig vom Vorhandensein klinischer Symptome
  • Der Patient ist derzeit in der Lage, unabhängig zu leben, und hat einen modifizierten Ranking-Score von weniger als oder gleich 3 Punkten
  • Älter als 14 Jahre
  • Patient oder Angehörige haben zugestimmt, die Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Subarachnoidalblutung unbekannter Ursache
  • Vorhandensein anderer intrakranieller vaskulärer Fehlbildungen, wie zerebraler arteriovenöser Malformation (AVM) oder zerebraler arteriovenöser Fistel (AVF)
  • Intrakranielle und andere bösartige Tumoren
  • Fusiformes, traumatisches, bakterielles oder dissezierendes Aneurysma
  • Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen, die nicht kommunizieren können
  • Patienten mit anderen Krankheiten oder schlechtem Allgemeinzustand, die voraussichtlich weniger als 1 Jahr überleben
  • Patienten mit intrakraniellen Aneurysmen, die sich anderen ähnlichen Forschungseinrichtungen angeschlossen haben
  • Patienten, die eine Nachsorge verweigerten

Die Definition des modifizierten Ranking-Scores:

  • 0 Völlig geräuschlos
  • 1 Trotz Symptomen, aber nicht sichtbar behindert, kann er alle regulären Aufgaben und Tätigkeiten erledigen
  • 2 Leichte Behinderung, bisher nicht alle Aktivitäten möglich, kann aber ohne Hilfe persönliche Angelegenheiten erledigen
  • 3 Eine mäßige Behinderung erfordert etwas Hilfe, aber das Gehen erfordert keine Unterstützung;
  • 4 Schwere Behinderungen, nicht in der Lage, selbstständig zu gehen, keine anderen können ihre Bedürfnisse nicht erfüllen
  • 5 Schwerbehindert, bettlägerig, Urin, ständig pflege- und pflegebedürftig;
  • 6 Sterblichkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Ruptur von intrakraniellen Aneurysmen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate oder Zeit der Aneurysma-Reparaturoperation
Die Ruptur von nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen.
Bis zu 12 Monate oder Zeit der Aneurysma-Reparaturoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Morphologie von nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate oder Zeit der Aneurysma-Reparaturoperation
Maximale Durchmesserzunahme ≥ 1 mm oder Auftreten eines Tochtersacks.
Bis zu 12 Monate oder Zeit der Aneurysma-Reparaturoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Neurosurgical Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ministry of Science and Technology of the People's Repubic of China

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xinjian Yang, MD, Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University，China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016YFC1300802

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Wir können die Originaldaten 5 Jahre nach der Studie teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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