Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wielowymiarowego modelu prognozowania ryzyka pęknięcia niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych (CIAP-2)

8 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Xinjian Yang, MD, Beijing Neurosurgical Institute

To jest badanie rejestru dotyczące wielowymiarowego modelu przewidywania ryzyka pęknięcia niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych w Chinach

Jest to badanie rejestru dotyczące wielowymiarowego modelu przewidywania ryzyka pęknięcia niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych w Chinach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Ten kolejny program China Intracranial Aneurysm Project - 2 (CIAP-2) obejmie badania przesiewowe 500 pacjentów z kohorty UIA (CIAP-1) i skupi się na czynnikach hemodynamicznych, obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego o wysokiej rozdzielczości (HRMRI), czynnikach genetycznych i biomarkerach. Zostaną przeanalizowane możliwe czynniki ryzyka pęknięcia UIA, w tym czynniki genetyczne, biomarkery, HRMRI i hemodynamiczne. Pierwszy projekt China Intracranial Aneurysm Project (CIAP-1: kierowany przez Wydział Neurochirurgii Szpitala Tangdu, Czwarty Wojskowy Uniwersytet Medyczny, Xi'an, Shaanxi, Chiny) stworzy prospektywną kohortę 5000 pacjentów z UIA z 20 ośrodków w Chinach i zbierać podstawowe informacje o każdym pacjencie. Wielowymiarowe dane zostaną pozyskane w ramach ocen uzupełniających. Statystycznie istotne cechy kliniczne w kohorcie UIA również zostaną przeanalizowane i włączone do tego modelu w celu przewidywania ryzyka pęknięcia UIA. Po zbudowaniu modelu wynikowa prognoza oparta na dowodach zostanie wykorzystana do stworzenia wstępnej podstawy teoretycznej do leczenia tętniaków o wysokim ryzyku pęknięcia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100050
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xuanwu Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hongqi Zhang, MD
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400016
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The 1st Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiaochuan Sun, MD
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Kontakt:
          • Junlong Kang, MS
          • Numer telefonu: +86-15960256931
          • E-mail: kjl295@163.com
        • Główny śledczy:
          • Xinhua Tian, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510282
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Southern medical university, zhujiang hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chuanzhi Duan, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Mingming Zhang, MD
          • Numer telefonu: +86-13907483144
          • E-mail: zmm-zh@163.com
        • Główny śledczy:
          • Yugang Jiang, MD
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhong Wang, MD
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Chiny, 252004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Liao Cheng People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jiyue Wang, MS
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jieqing Wan, MD
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710038
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University Xi'an, China
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yan Qu, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Min He, MD
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Chiny, 830000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maimaitili Aisha, MS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z co najmniej 1 UIA nieleczonym i potwierdzonym badaniami obrazowymi (CTA, MRA i DSA), niezależnie od obecności objawów klinicznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 1 nieleczony UIA i potwierdzony badaniem obrazowym: angiografia tomografii komputerowej (CTA), angiografia rezonansu magnetycznego (MRA) i cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA). Niezależnie od obecności objawów klinicznych
  • Pacjent ma obecnie zdolność do samodzielnego życia, a zmodyfikowany Wynik Rankingu jest mniejszy lub równy 3 punktom
  • Starsze niż 14 lat
  • Pacjent lub jego krewni zgodzili się podpisać formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Krwotok podpajęczynówkowy niewiadomego pochodzenia
  • Obecność innych malformacji naczyniowych wewnątrzczaszkowych, takich jak malformacja tętniczo-żylna mózgu (AVM) lub przetoka tętniczo-żylna mózgu (AVF)
  • Nowotwory wewnątrzczaszkowe i inne nowotwory złośliwe
  • Tętniak wrzecionowaty, urazowy, bakteryjny lub rozwarstwiający
  • Pacjenci z ciężką chorobą psychiczną, którzy nie są w stanie się komunikować
  • Pacjenci z innymi chorobami lub złym stanem ogólnym, u których przewiduje się, że przeżyją mniej niż 1 rok
  • Pacjenci z tętniakami wewnątrzczaszkowymi, którzy dołączyli do innych podobnych instytucji badawczych
  • Pacjenci, którzy odmówili kontynuacji

Definicja zmodyfikowanego wyniku rankingowego:

  • 0 Całkowicie cichy
  • 1 Pomimo objawów, ale nie widocznej niepełnosprawności, może wykonywać wszystkie zwykłe obowiązki i czynności
  • 2 Lekka niepełnosprawność, nie wszystkie czynności były wcześniej możliwe, ale może zajmować się sprawami osobistymi bez potrzeby pomocy
  • 3 Umiarkowana niepełnosprawność wymaga pomocy, ale chodzenie nie wymaga pomocy;
  • 4 Poważna niepełnosprawność, niezdolność do samodzielnego chodzenia, nikt inny nie może zaspokoić swoich potrzeb
  • 5. Znacznie niepełnosprawny, obłożnie chory, moczowy, wymagający ciągłej opieki i pielęgnacji;
  • 6 Śmiertelność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pęknięcie tętniaka wewnątrzczaszkowego
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy lub czas operacji usunięcia tętniaka
Pęknięcie niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych.
Do 12 miesięcy lub czas operacji usunięcia tętniaka

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w morfologii niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy lub czas operacji usunięcia tętniaka
Maksymalny wzrost średnicy ≥ 1mm lub pojawienie się worka potomnego.
Do 12 miesięcy lub czas operacji usunięcia tętniaka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Neurosurgical Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ministry of Science and Technology of the People's Repubic of China

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xinjian Yang, MD, Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University，China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016YFC1300802

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

możemy udostępnić oryginalne dane 5 lat po badaniu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak wewnątrzczaszkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami