Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af en multidimensionel forudsigelsesmodel for rupturrisiko for ubrudte intrakranielle aneurismer (CIAP-2)

8. august 2018 opdateret af: Xinjian Yang, MD, Beijing Neurosurgical Institute

Dette er en registerundersøgelse af en multidimensionel forudsigelsesmodel for rupturrisiko for ubrudte intrakranielle aneurismer i Kina

Dette er en registerundersøgelse af en multidimensionel forudsigelsesmodel for rupturrisiko for ubrudte intrakranielle aneurismer i Kina.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette efterfølgende program China Intracranial Aneurysm Project - 2 (CIAP-2) vil omfatte screening af 500 patienter fra UIA-kohorten (CIAP-1) og fokusere på hæmodynamiske faktorer, høj opløsning magnetisk resonansbilleddannelse (HRMRI), genetiske faktorer og biomarkører. Mulige risikofaktorer for brud på UIA, herunder genetiske faktorer, biomarkører, HRMRI og hæmodynamisk vil blive analyseret. Det første projekt af China Intracranial Aneurysm Project (CIAP-1: Ledet af afdelingen for neurokirurgi, Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University, Xi'an, Shaanxi, Kina) vil etablere en potentiel kohorte på 5000 patienter med UIA fra 20 centre i Kina, og indsamle basislinjeoplysninger for hver patient. Multidimensionelle data vil blive indsamlet i opfølgende vurderinger. Statistisk signifikante kliniske træk i UIA-kohorten vil også blive analyseret og integreret i denne model for at forudsige risikoen for UIA-brud. Efter at modellen er sat op, vil den resulterende evidensbaserede forudsigelse blive brugt til at give et foreløbigt teoretisk grundlag for behandling af aneurismer med høj risiko for ruptur.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xuanwu Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hongqi Zhang, MD
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The 1st Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaochuan Sun, MD
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Kontakt:
          • Junlong Kang, MS
          • Telefonnummer: +86-15960256931
          • E-mail: kjl295@163.com
        • Ledende efterforsker:
          • Xinhua Tian, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Southern medical university, zhujiang hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chuanzhi Duan, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Mingming Zhang, MD
          • Telefonnummer: +86-13907483144
          • E-mail: zmm-zh@163.com
        • Ledende efterforsker:
          • Yugang Jiang, MD
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhong Wang, MD
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Liao Cheng People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jiyue Wang, MS
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jieqing Wan, MD
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710038
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University Xi'an, China
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yan Qu, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Min He, MD
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maimaitili Aisha, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med mindst 1 UIA, der er ubehandlet og bekræftet ved billeddiagnostik (CTA, MRA og DSA), uanset tilstedeværelsen af ​​kliniske symptomer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 1 UIA, der er ubehandlet og bekræftet ved billeddannelse: Computertomografi angiografi (CTA), magnetisk resonansangiografi (MRA) og digital subtraktionsangiografi (DSA). Uanset tilstedeværelsen af ​​kliniske symptomer
  • Patienten har i øjeblikket evnen til at leve selvstændigt og en ændret rangeringsscore på mindre end eller lig med 3 point
  • Ældre end 14 år
  • Patient eller pårørende indvilligede i at underskrive samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Subaraknoidal blødning af ukendt oprindelse
  • Tilstedeværelse af andre intrakranielle vaskulære misdannelser, såsom cerebral arteriovenøs misdannelse (AVM) eller cerebral arteriovenøs fistel (AVF)
  • Intrakranielle og andre ondartede tumorer
  • Fusiform, traumatisk, bakteriel eller dissekerende aneurisme
  • Patienter med svær psykisk sygdom, som ikke er i stand til at kommunikere
  • Patienter med andre sygdomme eller dårlig almentilstand, som forventes at overleve mindre end 1 år
  • Patienter med intrakranielle aneurismer, som har tilsluttet sig andre lignende forskningsinstitutioner
  • Patienter, der nægtede opfølgning

Definitionen af ​​ændret rangeringsscore:

  • 0 Helt stille
  • 1 Trods symptomer, men ikke synligt handicappet, kan udføre alle almindelige opgaver og aktiviteter
  • 2 Lette handicap, ikke alle aktiviteter tidligere var mulige, men kan håndtere personlige anliggender uden behov for assistance
  • 3 Moderat handicap kræver noget hjælp, men at gå behøver ikke hjælp;
  • 4 Svære handicap, ude af stand til at gå selvstændigt, ingen andre kan ikke opfylde deres behov
  • 5 Svært handicappet, sengeliggende, Urin, der kræver kontinuerlig pleje og pleje;
  • 6 Dødelighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brud på intrakranielle aneurismer
Tidsramme: Op til 12 måneder eller tidspunkt for aneurismereparationsoperation
Brud på ubrudte intrakranielle aneurismer.
Op til 12 måneder eller tidspunkt for aneurismereparationsoperation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i morfologi af ubrudte intrakranielle aneurismer
Tidsramme: Op til 12 måneder eller tidspunkt for aneurismereparationsoperation
Maksimal diameterforøgelse ≥ 1 mm eller udseende af en dattersæk.
Op til 12 måneder eller tidspunkt for aneurismereparationsoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Neurosurgical Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Science and Technology of the People's Repubic of China

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xinjian Yang, MD, Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University，China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016YFC1300802

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

vi kan dele de originale data 5 år efter undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakraniel aneurisme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger