Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dietního poradenství během těhotenství na porodní váhu kojence v Mangochi , Malawi

15. června 2023 aktualizováno: Penjani Rhoda Kamudoni, University of Oslo

Protokol pro seskupení randomizované kontrolované studie měřící účinek dietního poradenství během těhotenství na porodní váhu kojence v Nankumba, okres Mangochi, Malawi

Vysoká novorozenecká úmrtnost odpovídá za značné předčasné ztráty na životech v Malawi; a byla tak pro Malawi překážkou ve vymýcení dětských úmrtí. Od roku 2000 do roku 2011 dosáhlo Malawi celkového snížení úmrtnosti dětí do pěti let o 23 %. Snížení bylo výraznější mezi druhým a pátým rokem života, a to o 28 %. V novorozeneckém období však bylo snížení poloviční, a to 14 %. Neonatální úmrtí v rozvojových zemích jsou způsobena nedonošeností nebo nízkou porodní hmotností, neonatálními infekcemi, stavy souvisejícími s porodním traumatem a vrozenými anomáliemi.

Nízká porodní hmotnost zvyšuje riziko úmrtí v novorozeneckém období čtyřnásobně. I když kojenci s nízkou porodní hmotností přežijí, jejich špatně vyvinutá imunitní funkce je vystavuje zvýšené nemocnosti v raném věku. Výživa matek představuje v zemích s nízkými příjmy zdaleka největší vliv prostředí těhotenství na porodní hmotnost. Existují pádné důkazy, že zdravotní a dietní poradenství je účinné při zlepšování výsledků výživy dětí. Proto navrhujeme otestovat účinnost při zlepšování porodní hmotnosti pomocí nízkonákladové intervence, komunitního zdravotního a výživového poradenství poskytovaného matkám během těhotenství v Malawi.

Na druhou stranu v malawském kontextu může být nabízení individualizovaného dietologického poradenství ztíženo nedostatkem pracovních sil ve zdravotnictví. V současné době mezi pracovníky ve zdravotnictví nejsou dietologové. Využití laických zdravotnických pracovníků (LHW) bylo identifikováno jako jedna z účinných strategií pro řešení problémů s nedostatkem zdravotnické pracovní síly v prostředí s nízkými zdroji.

Na tomto základě byla naplánována studie zaměřená na rozvoj komunitního výživového poradenství poskytovaného matkám během těhotenství laickým zdravotnickým pracovníkem a měření jeho účinnosti při zlepšování porodní hmotnosti v malawském kontextu. Studie se skládala z úvodní i) formativní studie, po níž následoval ii) průřezový průzkum. Výsledky těchto dvou dílčích studií byly využity k vytvoření intervence nutričního poradenství. Konečně iii) nyní bude proveden cluster Randomized Controlled Trial (cRCT) zaměřený na měření vlivu intervence na velikost porodu (hmotnost, délka, obvod paže a břicha), který je rozpracován v tomto protokolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vysoká novorozenecká úmrtnost odpovídá za značné předčasné ztráty na životech v Malawi; a byla tak pro Malawi překážkou ve vymýcení dětských úmrtí. Od roku 2000 do roku 2011 dosáhlo Malawi celkového snížení úmrtnosti dětí do pěti let o 23 %. Snížení bylo výraznější mezi druhým a pátým rokem života, a to o 28 %. V novorozeneckém období však bylo snížení poloviční, a to 14 %. Neonatální úmrtí v rozvojových zemích jsou způsobena nedonošeností nebo nízkou porodní hmotností, neonatálními infekcemi, stavy souvisejícími s porodním traumatem a vrozenými anomáliemi.

Nízká porodní hmotnost zvyšuje riziko úmrtí v novorozeneckém období čtyřnásobně. I když kojenci s nízkou porodní hmotností přežijí, jejich špatně vyvinutá imunitní funkce je vystavuje zvýšené nemocnosti v raném věku. Výživa matek představuje v zemích s nízkými příjmy zdaleka největší vliv prostředí těhotenství na porodní hmotnost. Existují pádné důkazy, že zdravotní a dietní poradenství je účinné při zlepšování výsledků výživy dětí. Proto navrhujeme otestovat účinnost při zlepšování porodní hmotnosti pomocí nízkonákladové intervence, komunitního zdravotního a výživového poradenství poskytovaného matkám během těhotenství v Malawi.

Na druhou stranu v malawském kontextu může být nabízení individualizovaného dietologického poradenství ztíženo nedostatkem pracovních sil ve zdravotnictví. V současné době mezi pracovníky ve zdravotnictví nejsou dietologové. Využití laických zdravotnických pracovníků (LHW) bylo identifikováno jako jedna z účinných strategií pro řešení problémů s nedostatkem zdravotnické pracovní síly v prostředí s nízkými zdroji.

Na tomto základě byla naplánována studie zaměřená na rozvoj komunitního výživového poradenství poskytovaného matkám během těhotenství laickým zdravotnickým pracovníkem a měření jeho účinnosti při zlepšování porodní hmotnosti v malawském kontextu. Studie se skládala z úvodní i) formativní studie, po níž následoval ii) průřezový průzkum. Výsledky těchto dvou dílčích studií byly využity k vytvoření intervence nutričního poradenství. Konečně iii) nyní bude proveden cluster Randomized Controlled Trial (cRCT) zaměřený na měření vlivu intervence na velikost porodu (hmotnost, délka, obvod paže a břicha), který je rozpracován v tomto protokolu.

Tři sta těhotných žen ve věku ≥ 12 týdnů, ale ≤ 16 týdnů těhotenství, bude přijato z oblasti Nankumba Traditional Authority (TA) v okrese Mangochi. Bude jim nabídnuto komunitní dietní poradenství zaměřené na zlepšení příjmu potravy tak, aby vyhovovaly jejich nutričním potřebám.

Měření výsledků studie bude následující: Porodní hmotnost kojence bude zjišťována na konci studie, zatímco příjem stravy (včetně vnímání stravy), antropometrický stav a stav biochemické výživy budou hodnoceny při zápisu a dva další časové body před zahájením studie. koncový bod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Mangochi, Malawi
        • Monkey Bay Community Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Těhotné v ≥ 6 týdnech, ale ≤ 17 týdnech těhotenství
  2. Dostupné po dobu studia.
  3. Záměr pobývat ve studijní oblasti v příštích 6 měsících
  4. Záměr porodit ve zdravotnických zařízeních ve studované oblasti
  5. Souhlas s účastí (označený podpisem nebo otiskem prstu)

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká nemoc, kdy je matka upoutána na lůžko
  2. Vícečetné porody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Komunitní předporodní poradenství
Předporodní poradenství se zaměří na přípravu na novorozeneckou péči a povzbuzení k porodu v zařízení.
Experimentální: Zásah
Komunitní dietní poradenství
Předporodní poradenství se zaměří na přípravu na novorozeneckou péči a povzbuzení k porodu v zařízení.
Dietní poradenství bude matkám poskytováno prostřednictvím skupinových sezení (včetně ukázky vaření) a domácích návštěv laických zdravotníků. Poradenství bude podporovat potraviny, které jsou výživné a místně dostupné, a obecně lepší postupy přípravy jídla. Výběr potravin, které mají být propagovány, bude založen na výsledcích lineárního programování z předchozího průzkumu dietního příjmu těhotných žen v této oblasti a také na výsledcích analýzy potravin souvisejících s porodní velikostí dítěte (stejné údaje). Cílem lineárního programování bylo najít model kombinací potravin mezi nejčastěji konzumovanými potravinami, který lépe odpovídá požadovanému příjmu během těhotenství. Kromě toho bude také podporováno dodržování těhotenských doplňků železa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porodní váha kojence
Časové okno: 1 hodina
Porodní hmotnost kojence měřená do hodiny po porodu
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka porodu kojence
Časové okno: 1 hodina
Porodní délka kojence měřená do hodiny po porodu
1 hodina
Obvod hlavičky při narození dítěte
Časové okno: 1 hodina
Obvod hlavy kojence měřen do hodiny po narození
1 hodina
Obvod břicha při narození dítěte
Časové okno: 1 hodina
Porodní obvod břicha kojence měřený do hodiny po porodu
1 hodina
Těhotenský index tělesné hmotnosti
Časové okno: V 8-22 týdnech; 35 týdnů těhotenství
Váha, výška, během
V 8-22 týdnech; 35 týdnů těhotenství
Hladina glukózy v krvi v těhotenství
Časové okno: V 8-22 týdnech; 35 týdnů těhotenství
Hladina glukózy v krvi měřená v miligramech na decilitr
V 8-22 týdnech; 35 týdnů těhotenství
Počet těhotenských hemoglobinů
Časové okno: V 8-22 týdnech; 35 týdnů těhotenství
Počet hemoglobinů v gramech na decilitr
V 8-22 týdnech; 35 týdnů těhotenství
Tloušťka těhotenských kožních řas
Časové okno: V 8-22 týdnech; 35 týdnů těhotenství
Tloušťka kožní řasy (subskapulární, biceps, triceps, suprailiakální)
V 8-22 týdnech; 35 týdnů těhotenství
Příjem potravy v těhotenství
Časové okno: V 8-22 týdnech; 35 týdnů těhotenství
Kvantifikovaný příjem potravy za posledních 24 hodin
V 8-22 týdnech; 35 týdnů těhotenství
Znalost zdravých potravin
Časové okno: V 8-22 týdnech; 35 týdnů těhotenství
Názory na jídlo, stravovací návyky
V 8-22 týdnech; 35 týdnů těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Penjani R Kamudoni, PhD, University of Oslo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

12. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NFR-220895

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy