Wpływ poradnictwa dietetycznego podczas ciąży na masę urodzeniową niemowląt w Mangochi, Malawi
Protokół dla grupowej randomizowanej, kontrolowanej próby mierzącej wpływ poradnictwa dietetycznego podczas ciąży na masę urodzeniową niemowlęcia w Nankumba, dystrykt Mangochi, Malawi
Wysokie wskaźniki śmiertelności noworodków odpowiadają za znaczną wczesną śmierć w Malawi; i tym samym stanowi przeszkodę dla Malawi w wyeliminowaniu śmierci dzieci. W latach 2000-2011 Malawi osiągnęło ogólny spadek śmiertelności dzieci poniżej piątego roku życia o 23%. Redukcja była bardziej znacząca między drugim a piątym rokiem życia i wyniosła 28%. Natomiast w okresie noworodkowym redukcja była o połowę, na poziomie 14%. Zgony noworodków w krajach rozwijających się są spowodowane wcześniactwem lub niską masą urodzeniową, infekcjami noworodków, stanami związanymi z urazami porodowymi i wadami wrodzonymi.
Niska masa urodzeniowa zwiększa czterokrotnie ryzyko zgonu w okresie noworodkowym. Nawet jeśli niemowlęta z niską masą urodzeniową przeżywają, ich słabo rozwinięte funkcje odpornościowe narażają je na zwiększoną zachorowalność we wczesnym okresie życia. Odżywianie matki ma zdecydowanie największy wpływ środowiska ciąży na masę urodzeniową w krajach o niskich dochodach. Istnieją mocne dowody na to, że poradnictwo zdrowotne i dietetyczne skutecznie poprawia wyniki żywieniowe dzieci. Dlatego proponujemy przetestowanie skuteczności w poprawie masy urodzeniowej poprzez niskokosztową interwencję, środowiskowe poradnictwo zdrowotne i żywieniowe udzielane matkom w czasie ciąży w Malawi.
Z drugiej strony, w kontekście Malawi oferowanie zindywidualizowanego doradztwa dietetycznego może być utrudnione przez krótki spadek liczby pracowników służby zdrowia. Obecnie personel medyczny nie obejmuje dietetyków. Wykorzystanie niezawodowych pracowników służby zdrowia (LHW) zostało uznane za jedną ze skutecznych strategii sprostania wyzwaniom związanym z niedoborem siły roboczej w służbie zdrowia w warunkach o niskich zasobach.
Na tej podstawie zaplanowano badanie, którego celem było opracowanie poradnictwa żywieniowego udzielanego matkom w czasie ciąży przez pracowników służby zdrowia i zmierzenie jego skuteczności w poprawie masy urodzeniowej w kontekście Malawi. Badanie składało się ze wstępnego i) badania formatywnego, po którym następowało ii) badanie przekrojowe. Wyniki tych dwóch badań cząstkowych wykorzystano do opracowania interwencji w zakresie poradnictwa żywieniowego. Wreszcie iii) zostanie teraz przeprowadzone grupowe randomizowane badanie kontrolne (cRCT) mające na celu zmierzenie wpływu interwencji na wielkość urodzeniową (masę ciała, długość, obwód ramion i brzucha), co jest opracowywane w niniejszym protokole.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wysokie wskaźniki śmiertelności noworodków odpowiadają za znaczną wczesną śmierć w Malawi; i tym samym stanowi przeszkodę dla Malawi w wyeliminowaniu śmierci dzieci. W latach 2000-2011 Malawi osiągnęło ogólny spadek śmiertelności dzieci poniżej piątego roku życia o 23%. Redukcja była bardziej znacząca między drugim a piątym rokiem życia i wyniosła 28%. Natomiast w okresie noworodkowym redukcja była o połowę, na poziomie 14%. Zgony noworodków w krajach rozwijających się są spowodowane wcześniactwem lub niską masą urodzeniową, infekcjami noworodków, stanami związanymi z urazami porodowymi i wadami wrodzonymi.
Niska masa urodzeniowa zwiększa czterokrotnie ryzyko zgonu w okresie noworodkowym. Nawet jeśli niemowlęta z niską masą urodzeniową przeżywają, ich słabo rozwinięte funkcje odpornościowe narażają je na zwiększoną zachorowalność we wczesnym okresie życia. Odżywianie matki ma zdecydowanie największy wpływ środowiska ciąży na masę urodzeniową w krajach o niskich dochodach. Istnieją mocne dowody na to, że poradnictwo zdrowotne i dietetyczne skutecznie poprawia wyniki żywieniowe dzieci. Dlatego proponujemy przetestowanie skuteczności w poprawie masy urodzeniowej poprzez niskokosztową interwencję, środowiskowe poradnictwo zdrowotne i żywieniowe udzielane matkom w czasie ciąży w Malawi.
Z drugiej strony, w kontekście Malawi oferowanie zindywidualizowanego doradztwa dietetycznego może być utrudnione przez krótki spadek liczby pracowników służby zdrowia. Obecnie personel medyczny nie obejmuje dietetyków. Wykorzystanie niezawodowych pracowników służby zdrowia (LHW) zostało uznane za jedną ze skutecznych strategii sprostania wyzwaniom związanym z niedoborem siły roboczej w służbie zdrowia w warunkach o niskich zasobach.
Na tej podstawie zaplanowano badanie, którego celem było opracowanie poradnictwa żywieniowego udzielanego matkom w czasie ciąży przez pracowników służby zdrowia i zmierzenie jego skuteczności w poprawie masy urodzeniowej w kontekście Malawi. Badanie składało się ze wstępnego i) badania formatywnego, po którym następowało ii) badanie przekrojowe. Wyniki tych dwóch badań cząstkowych wykorzystano do opracowania interwencji w zakresie poradnictwa żywieniowego. Wreszcie iii) zostanie teraz przeprowadzone grupowe randomizowane badanie kontrolne (cRCT) mające na celu zmierzenie wpływu interwencji na wielkość urodzeniową (masę ciała, długość, obwód ramion i brzucha), co jest opracowywane w niniejszym protokole.
Trzysta kobiet w ciąży, w wieku ≥ 12 tygodni, ale ≤ 16 tygodni ciąży, zostanie zrekrutowanych z obszaru Nankumba Traditional Authority (TA) w dystrykcie Mangochi. Otrzymają poradę dietetyczną opartą na społeczności, mającą na celu poprawę sposobu żywienia, aby zaspokoić ich potrzeby żywieniowe.
Pomiar wyników badania będzie przebiegał w następujący sposób: Masa urodzeniowa niemowlęcia zostanie zebrana na koniec badania, podczas gdy spożycie pokarmu (w tym postrzeganie diety), stan antropometryczny i biochemiczny stan odżywienia zostaną ocenione podczas włączenia do badania, a dwa dodatkowe punkty czasowe przed punkt końcowy.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mangochi, Malawi
- Monkey Bay Community Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża w ≥ 6 tygodniu ciąży, ale ≤ 17 tygodniu ciąży
- Dostępne w okresie studiów.
- Zamiar zamieszkania na badanym obszarze w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Zamiar porodu w placówkach służby zdrowia na badanym obszarze
- Zgoda na udział (potwierdzona podpisem lub odciskiem palca)
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba, w której matka jest przykuta do łóżka
- Porody mnogie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Lokalne poradnictwo przedporodowe
|
Poradnictwo przedporodowe będzie koncentrować się na przygotowaniach do opieki nad noworodkiem i zachęcaniu do porodu w placówce.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Doradztwo dietetyczne w środowisku
|
Poradnictwo przedporodowe będzie koncentrować się na przygotowaniach do opieki nad noworodkiem i zachęcaniu do porodu w placówce.
Poradnictwo dietetyczne zostanie udzielone matkom w ramach sesji grupowych (obejmuje pokaz gotowania) oraz wizyt domowych prowadzonych przez pracowników służby zdrowia.
Poradnictwo będzie promować żywność, która jest pożywna i dostępna lokalnie oraz ogólnie lepsze praktyki przygotowywania żywności.
Wybór promowanej żywności będzie oparty na wynikach programowania liniowego z poprzedniego badania dotyczącego spożycia kobiet w ciąży na danym obszarze, a także na wynikach analizy żywności związanej z wielkością urodzeniową dziecka (te same dane).
Celem programowania liniowego było znalezienie modelu kombinacji żywności wśród najczęściej spożywanych pokarmów, który lepiej spełnia wymagane spożycie w czasie ciąży.
Dodatkowo promowane będzie przestrzeganie suplementacji żelaza w okresie ciąży.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa urodzeniowa niemowlęcia
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Masa urodzeniowa niemowlęcia mierzona w ciągu godziny po urodzeniu
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość urodzeniowa niemowlęcia
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Długość urodzeniowa niemowlęcia mierzona w ciągu godziny po urodzeniu
|
1 godzina
|
|
Obwód głowy noworodka
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Obwód głowy niemowlęcia mierzony w ciągu godziny po urodzeniu
|
1 godzina
|
|
Obwód brzucha u noworodka
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Obwód brzucha noworodka mierzony w ciągu godziny po urodzeniu
|
1 godzina
|
|
Wskaźnik masy ciała w ciąży
Ramy czasowe: W wieku 8-22 tygodni; 35 tydzień ciąży
|
Waga, wzrost, podczas
|
W wieku 8-22 tygodni; 35 tydzień ciąży
|
|
Poziom glukozy we krwi w ciąży
Ramy czasowe: W wieku 8-22 tygodni; 35 tydzień ciąży
|
Stężenie glukozy we krwi mierzone w miligramach na decylitr
|
W wieku 8-22 tygodni; 35 tydzień ciąży
|
|
Hemoglobina w ciąży
Ramy czasowe: W wieku 8-22 tygodni; 35 tydzień ciąży
|
Liczba hemoglobiny w gramach na decylitr
|
W wieku 8-22 tygodni; 35 tydzień ciąży
|
|
Grubość fałdu skórnego w ciąży
Ramy czasowe: W wieku 8-22 tygodni; 35 tydzień ciąży
|
Grubości fałdu skórnego (podłopatkowy, biceps, triceps, suprailiac)
|
W wieku 8-22 tygodni; 35 tydzień ciąży
|
|
Spożycie pokarmu w ciąży
Ramy czasowe: W wieku 8-22 tygodni; 35 tydzień ciąży
|
Ilościowe spożycie pokarmu w ciągu ostatnich 24 godzin
|
W wieku 8-22 tygodni; 35 tydzień ciąży
|
|
Znajomość zdrowej żywności
Ramy czasowe: W wieku 8-22 tygodni; 35 tydzień ciąży
|
Postrzeganie żywności, nawyki żywieniowe
|
W wieku 8-22 tygodni; 35 tydzień ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Penjani R Kamudoni, PhD, University of Oslo
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Katenga-Kaunda LZ, Iversen PO, Kamudoni PR, Holmboe-Ottesen G, Fjeld HE. Food-based nutrition counselling and education intervention for improved diets of pregnant women in rural Malawi: a qualitative study of factors influencing dietary behaviour change. Public Health Nutr. 2022 Sep;25(9):2436-2447. doi: 10.1017/S1368980022000593. Epub 2022 Apr 4.
- Katenga-Kaunda LZ, Kamudoni PR, Holmboe-Ottesen G, Fjeld HE, Mdala I, Shi Z, Iversen PO. Enhancing nutrition knowledge and dietary diversity among rural pregnant women in Malawi: a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Sep 22;21(1):644. doi: 10.1186/s12884-021-04117-5.
- Ziyenda Katenga-Kaunda L, Iversen PO, Holmboe-Ottesen G, Fjeld H, Mdala I, Kamudoni PR. Dietary intake and processes of behaviour change in a nutrition education intervention for pregnant women in rural Malawi: a cluster-randomised controlled trial. Public Health Nutr. 2020 Sep;23(13):2345-2354. doi: 10.1017/S1368980020000294. Epub 2020 May 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- NFR-220895
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .