Effetto della consulenza dietetica durante la gravidanza sul peso alla nascita del bambino a Mangochi, Malawi
Un protocollo per uno studio controllato randomizzato a grappolo che misura l'effetto della consulenza dietetica durante la gravidanza sul peso alla nascita del bambino a Nankumba, distretto di Mangochi, Malawi
Gli alti tassi di mortalità neonatale rappresentano una sostanziale perdita prematura di vite umane in Malawi; ed è stato quindi un ostacolo per il Malawi per sradicare le morti infantili. Dal 2000 al 2011, il Malawi ha ottenuto una riduzione complessiva del 23% della mortalità infantile sotto i cinque anni. La riduzione è stata più consistente tra il secondo e il quinto anno di vita, attestandosi al 28%. Tuttavia, nel periodo neonatale la riduzione è stata della metà, al 14%. Le morti neonatali nei paesi in via di sviluppo sono dovute a prematurità o basso peso alla nascita, infezioni neonatali, condizioni legate a traumi alla nascita e anomalie congenite.
Essere di basso peso alla nascita aumenta di quattro volte il rischio di morte nel periodo neonatale. Anche quando i bambini sottopeso alla nascita sopravvivono, la loro funzione immunitaria poco sviluppata li espone a una maggiore morbilità nei primi anni di vita. La nutrizione materna rappresenta di gran lunga la maggiore influenza tra l'ambiente della gravidanza sul peso alla nascita nei paesi a basso reddito. Esistono prove evidenti che la consulenza sanitaria e dietetica è efficace nel migliorare i risultati nutrizionali dei bambini. Pertanto proponiamo di testare l'efficacia nel migliorare il peso alla nascita mediante un intervento a basso costo, consulenza sanitaria e nutrizionale basata sulla comunità fornita alle madri durante la gravidanza in Malawi.
D'altra parte, nel contesto del Malawi, l'offerta di consulenza dietetica personalizzata potrebbe essere ostacolata dal calo della forza lavoro sanitaria. Attualmente il personale sanitario non comprende i dietologi. L'uso di operatori sanitari laici (LHW) è stato identificato come una delle strategie efficaci per affrontare le sfide della carenza di personale sanitario in contesti con risorse limitate.
È su questa base che è stato pianificato uno studio, volto a sviluppare la consulenza nutrizionale su base comunitaria fornita da operatori sanitari laici alle madri durante la gravidanza e misurarne l'efficacia nel migliorare il peso alla nascita nel contesto del Malawi. Lo studio comprendeva un primo i) studio formativo, seguito da ii) un'indagine trasversale. I risultati di questi due sottostudi sono stati utilizzati per sviluppare un intervento di consulenza nutrizionale. Infine iii) verrà ora condotto un cluster Randomized Controlled Trial (cRCT) volto a misurare l'effetto dell'intervento sulla dimensione della nascita (peso, lunghezza, braccio e circonferenze addominali) che è in fase di elaborazione in questo protocollo.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli alti tassi di mortalità neonatale rappresentano una sostanziale perdita prematura di vite umane in Malawi; ed è stato quindi un ostacolo per il Malawi per sradicare le morti infantili. Dal 2000 al 2011, il Malawi ha ottenuto una riduzione complessiva del 23% della mortalità infantile sotto i cinque anni. La riduzione è stata più consistente tra il secondo e il quinto anno di vita, attestandosi al 28%. Tuttavia, nel periodo neonatale la riduzione è stata della metà, al 14%. Le morti neonatali nei paesi in via di sviluppo sono dovute a prematurità o basso peso alla nascita, infezioni neonatali, condizioni legate a traumi alla nascita e anomalie congenite.
Essere di basso peso alla nascita aumenta di quattro volte il rischio di morte nel periodo neonatale. Anche quando i bambini sottopeso alla nascita sopravvivono, la loro funzione immunitaria poco sviluppata li espone a una maggiore morbilità nei primi anni di vita. La nutrizione materna rappresenta di gran lunga la maggiore influenza tra l'ambiente della gravidanza sul peso alla nascita nei paesi a basso reddito. Esistono prove evidenti che la consulenza sanitaria e dietetica è efficace nel migliorare i risultati nutrizionali dei bambini. Pertanto proponiamo di testare l'efficacia nel migliorare il peso alla nascita mediante un intervento a basso costo, consulenza sanitaria e nutrizionale basata sulla comunità fornita alle madri durante la gravidanza in Malawi.
D'altra parte, nel contesto del Malawi, l'offerta di consulenza dietetica personalizzata potrebbe essere ostacolata dal calo della forza lavoro sanitaria. Attualmente il personale sanitario non comprende i dietologi. L'uso di operatori sanitari laici (LHW) è stato identificato come una delle strategie efficaci per affrontare le sfide della carenza di personale sanitario in contesti con risorse limitate.
È su questa base che è stato pianificato uno studio, volto a sviluppare la consulenza nutrizionale su base comunitaria fornita da operatori sanitari laici alle madri durante la gravidanza e misurarne l'efficacia nel migliorare il peso alla nascita nel contesto del Malawi. Lo studio comprendeva un primo i) studio formativo, seguito da ii) un'indagine trasversale. I risultati di questi due sottostudi sono stati utilizzati per sviluppare un intervento di consulenza nutrizionale. Infine iii) verrà ora condotto un cluster Randomized Controlled Trial (cRCT) volto a misurare l'effetto dell'intervento sulla dimensione della nascita (peso, lunghezza, braccio e circonferenze addominali) che è in fase di elaborazione in questo protocollo.
Trecento donne incinte, a ≥12 settimane ma ≤ 16 settimane di gestazione, saranno reclutate dall'area della Nankumba Traditional Authority (TA), nel distretto di Mangochi. Verrà offerta loro consulenza dietetica basata sulla comunità volta a migliorare l'assunzione dietetica per soddisfare le loro esigenze nutrizionali.
La misurazione dei risultati dello studio sarà la seguente: il peso alla nascita del neonato sarà raccolto alla fine dello studio mentre l'assunzione dietetica (comprese le percezioni dietetiche), lo stato antropometrico e lo stato nutrizionale biochimico saranno valutati al momento dell'arruolamento e due punti temporali aggiuntivi prima del punto finale.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mangochi, Malawi
- Monkey Bay Community Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza a ≥ 6 settimane ma ≤ 17 settimane di gestazione
- Disponibile durante il periodo dello studio.
- Intenzione di risiedere nell'area di studio nei prossimi 6 mesi
- Intenzione di partorire presso le strutture sanitarie all'interno dell'area di studio
- Consenso alla partecipazione (indicato da firma o impronta digitale)
Criteri di esclusione:
- Malattia grave, in cui la madre è costretta a letto
- Nascite multiple
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Controllo
Consulenza prenatale basata sulla comunità
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La consulenza prenatale si concentrerà sui preparativi per l'assistenza neonatale e sull'incoraggiamento per il parto in strutture.
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Sperimentale: Intervento
Consulenza dietetica basata sulla comunità
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La consulenza prenatale si concentrerà sui preparativi per l'assistenza neonatale e sull'incoraggiamento per il parto in strutture.
La consulenza dietetica sarà fornita alle madri attraverso sessioni di gruppo (comprenderanno dimostrazioni culinarie) e visite domiciliari da parte di operatori sanitari laici.
La consulenza promuoverà cibi nutrienti e disponibili localmente e migliori pratiche generali di preparazione del cibo.
Le scelte degli alimenti da promuovere si baseranno sui risultati della programmazione lineare di una precedente indagine sull'assunzione dietetica delle donne in gravidanza nell'area nonché sui risultati dell'analisi degli alimenti associati alla taglia del neonato (stessi dati).
L'obiettivo nella programmazione lineare era quello di trovare un modello di combinazioni alimentari tra gli alimenti più frequentemente consumati che soddisfacessero meglio le assunzioni richieste durante la gravidanza.
Inoltre, sarà promossa anche l'adesione agli integratori di ferro in gravidanza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso alla nascita del neonato
Lasso di tempo: 1 ora
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Peso alla nascita del neonato misurato entro un'ora dalla nascita
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1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lunghezza alla nascita del neonato
Lasso di tempo: 1 ora
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Lunghezza alla nascita del neonato misurata entro un'ora dalla nascita
|
1 ora
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Circonferenza della testa alla nascita del neonato
Lasso di tempo: 1 ora
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Circonferenza della testa del neonato misurata entro un'ora dalla nascita
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1 ora
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Circonferenza dell'addome alla nascita del neonato
Lasso di tempo: 1 ora
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Circonferenza addominale alla nascita del neonato misurata entro un'ora dalla nascita
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1 ora
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Indice di massa corporea in gravidanza
Lasso di tempo: A 8-22 settimane; 35 settimane di gestazione
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Peso, altezza, durante
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A 8-22 settimane; 35 settimane di gestazione
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Gravidanza livello di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: A 8-22 settimane; 35 settimane di gestazione
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Glicemia misurata in milligrammi per decilitro
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A 8-22 settimane; 35 settimane di gestazione
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Conteggio dell'emoglobina in gravidanza
Lasso di tempo: A 8-22 settimane; 35 settimane di gestazione
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Conteggio dell'emoglobina in grammi per decilitro
|
A 8-22 settimane; 35 settimane di gestazione
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Spessore della plica cutanea in gravidanza
Lasso di tempo: A 8-22 settimane; 35 settimane di gestazione
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Spessori delle pliche cutanee (sottoscapolare, bicipite, tricipite, soprailiaco)
|
A 8-22 settimane; 35 settimane di gestazione
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Assunzione di cibo in gravidanza
Lasso di tempo: A 8-22 settimane; 35 settimane di gestazione
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Assunzione di cibo quantificata nelle ultime 24 ore
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A 8-22 settimane; 35 settimane di gestazione
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Conoscenza di cibi sani
Lasso di tempo: A 8-22 settimane; 35 settimane di gestazione
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Percezioni verso il cibo, abitudini alimentari
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A 8-22 settimane; 35 settimane di gestazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Penjani R Kamudoni, PhD, University of Oslo
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Katenga-Kaunda LZ, Iversen PO, Kamudoni PR, Holmboe-Ottesen G, Fjeld HE. Food-based nutrition counselling and education intervention for improved diets of pregnant women in rural Malawi: a qualitative study of factors influencing dietary behaviour change. Public Health Nutr. 2022 Sep;25(9):2436-2447. doi: 10.1017/S1368980022000593. Epub 2022 Apr 4.
- Katenga-Kaunda LZ, Kamudoni PR, Holmboe-Ottesen G, Fjeld HE, Mdala I, Shi Z, Iversen PO. Enhancing nutrition knowledge and dietary diversity among rural pregnant women in Malawi: a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Sep 22;21(1):644. doi: 10.1186/s12884-021-04117-5.
- Ziyenda Katenga-Kaunda L, Iversen PO, Holmboe-Ottesen G, Fjeld H, Mdala I, Kamudoni PR. Dietary intake and processes of behaviour change in a nutrition education intervention for pregnant women in rural Malawi: a cluster-randomised controlled trial. Public Health Nutr. 2020 Sep;23(13):2345-2354. doi: 10.1017/S1368980020000294. Epub 2020 May 18.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NFR-220895
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