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Effetto della consulenza dietetica durante la gravidanza sul peso alla nascita del bambino a Mangochi, Malawi

15 giugno 2023 aggiornato da: Penjani Rhoda Kamudoni, University of Oslo

Un protocollo per uno studio controllato randomizzato a grappolo che misura l'effetto della consulenza dietetica durante la gravidanza sul peso alla nascita del bambino a Nankumba, distretto di Mangochi, Malawi

Gli alti tassi di mortalità neonatale rappresentano una sostanziale perdita prematura di vite umane in Malawi; ed è stato quindi un ostacolo per il Malawi per sradicare le morti infantili. Dal 2000 al 2011, il Malawi ha ottenuto una riduzione complessiva del 23% della mortalità infantile sotto i cinque anni. La riduzione è stata più consistente tra il secondo e il quinto anno di vita, attestandosi al 28%. Tuttavia, nel periodo neonatale la riduzione è stata della metà, al 14%. Le morti neonatali nei paesi in via di sviluppo sono dovute a prematurità o basso peso alla nascita, infezioni neonatali, condizioni legate a traumi alla nascita e anomalie congenite.

Essere di basso peso alla nascita aumenta di quattro volte il rischio di morte nel periodo neonatale. Anche quando i bambini sottopeso alla nascita sopravvivono, la loro funzione immunitaria poco sviluppata li espone a una maggiore morbilità nei primi anni di vita. La nutrizione materna rappresenta di gran lunga la maggiore influenza tra l'ambiente della gravidanza sul peso alla nascita nei paesi a basso reddito. Esistono prove evidenti che la consulenza sanitaria e dietetica è efficace nel migliorare i risultati nutrizionali dei bambini. Pertanto proponiamo di testare l'efficacia nel migliorare il peso alla nascita mediante un intervento a basso costo, consulenza sanitaria e nutrizionale basata sulla comunità fornita alle madri durante la gravidanza in Malawi.

D'altra parte, nel contesto del Malawi, l'offerta di consulenza dietetica personalizzata potrebbe essere ostacolata dal calo della forza lavoro sanitaria. Attualmente il personale sanitario non comprende i dietologi. L'uso di operatori sanitari laici (LHW) è stato identificato come una delle strategie efficaci per affrontare le sfide della carenza di personale sanitario in contesti con risorse limitate.

È su questa base che è stato pianificato uno studio, volto a sviluppare la consulenza nutrizionale su base comunitaria fornita da operatori sanitari laici alle madri durante la gravidanza e misurarne l'efficacia nel migliorare il peso alla nascita nel contesto del Malawi. Lo studio comprendeva un primo i) studio formativo, seguito da ii) un'indagine trasversale. I risultati di questi due sottostudi sono stati utilizzati per sviluppare un intervento di consulenza nutrizionale. Infine iii) verrà ora condotto un cluster Randomized Controlled Trial (cRCT) volto a misurare l'effetto dell'intervento sulla dimensione della nascita (peso, lunghezza, braccio e circonferenze addominali) che è in fase di elaborazione in questo protocollo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli alti tassi di mortalità neonatale rappresentano una sostanziale perdita prematura di vite umane in Malawi; ed è stato quindi un ostacolo per il Malawi per sradicare le morti infantili. Dal 2000 al 2011, il Malawi ha ottenuto una riduzione complessiva del 23% della mortalità infantile sotto i cinque anni. La riduzione è stata più consistente tra il secondo e il quinto anno di vita, attestandosi al 28%. Tuttavia, nel periodo neonatale la riduzione è stata della metà, al 14%. Le morti neonatali nei paesi in via di sviluppo sono dovute a prematurità o basso peso alla nascita, infezioni neonatali, condizioni legate a traumi alla nascita e anomalie congenite.

Essere di basso peso alla nascita aumenta di quattro volte il rischio di morte nel periodo neonatale. Anche quando i bambini sottopeso alla nascita sopravvivono, la loro funzione immunitaria poco sviluppata li espone a una maggiore morbilità nei primi anni di vita. La nutrizione materna rappresenta di gran lunga la maggiore influenza tra l'ambiente della gravidanza sul peso alla nascita nei paesi a basso reddito. Esistono prove evidenti che la consulenza sanitaria e dietetica è efficace nel migliorare i risultati nutrizionali dei bambini. Pertanto proponiamo di testare l'efficacia nel migliorare il peso alla nascita mediante un intervento a basso costo, consulenza sanitaria e nutrizionale basata sulla comunità fornita alle madri durante la gravidanza in Malawi.

D'altra parte, nel contesto del Malawi, l'offerta di consulenza dietetica personalizzata potrebbe essere ostacolata dal calo della forza lavoro sanitaria. Attualmente il personale sanitario non comprende i dietologi. L'uso di operatori sanitari laici (LHW) è stato identificato come una delle strategie efficaci per affrontare le sfide della carenza di personale sanitario in contesti con risorse limitate.

È su questa base che è stato pianificato uno studio, volto a sviluppare la consulenza nutrizionale su base comunitaria fornita da operatori sanitari laici alle madri durante la gravidanza e misurarne l'efficacia nel migliorare il peso alla nascita nel contesto del Malawi. Lo studio comprendeva un primo i) studio formativo, seguito da ii) un'indagine trasversale. I risultati di questi due sottostudi sono stati utilizzati per sviluppare un intervento di consulenza nutrizionale. Infine iii) verrà ora condotto un cluster Randomized Controlled Trial (cRCT) volto a misurare l'effetto dell'intervento sulla dimensione della nascita (peso, lunghezza, braccio e circonferenze addominali) che è in fase di elaborazione in questo protocollo.

Trecento donne incinte, a ≥12 settimane ma ≤ 16 settimane di gestazione, saranno reclutate dall'area della Nankumba Traditional Authority (TA), nel distretto di Mangochi. Verrà offerta loro consulenza dietetica basata sulla comunità volta a migliorare l'assunzione dietetica per soddisfare le loro esigenze nutrizionali.

La misurazione dei risultati dello studio sarà la seguente: il peso alla nascita del neonato sarà raccolto alla fine dello studio mentre l'assunzione dietetica (comprese le percezioni dietetiche), lo stato antropometrico e lo stato nutrizionale biochimico saranno valutati al momento dell'arruolamento e due punti temporali aggiuntivi prima del punto finale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mangochi, Malawi
        • Monkey Bay Community Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Gravidanza a ≥ 6 settimane ma ≤ 17 settimane di gestazione
  2. Disponibile durante il periodo dello studio.
  3. Intenzione di risiedere nell'area di studio nei prossimi 6 mesi
  4. Intenzione di partorire presso le strutture sanitarie all'interno dell'area di studio
  5. Consenso alla partecipazione (indicato da firma o impronta digitale)

Criteri di esclusione:

  1. Malattia grave, in cui la madre è costretta a letto
  2. Nascite multiple

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Consulenza prenatale basata sulla comunità
La consulenza prenatale si concentrerà sui preparativi per l'assistenza neonatale e sull'incoraggiamento per il parto in strutture.
Sperimentale: Intervento
Consulenza dietetica basata sulla comunità
La consulenza prenatale si concentrerà sui preparativi per l'assistenza neonatale e sull'incoraggiamento per il parto in strutture.
La consulenza dietetica sarà fornita alle madri attraverso sessioni di gruppo (comprenderanno dimostrazioni culinarie) e visite domiciliari da parte di operatori sanitari laici. La consulenza promuoverà cibi nutrienti e disponibili localmente e migliori pratiche generali di preparazione del cibo. Le scelte degli alimenti da promuovere si baseranno sui risultati della programmazione lineare di una precedente indagine sull'assunzione dietetica delle donne in gravidanza nell'area nonché sui risultati dell'analisi degli alimenti associati alla taglia del neonato (stessi dati). L'obiettivo nella programmazione lineare era quello di trovare un modello di combinazioni alimentari tra gli alimenti più frequentemente consumati che soddisfacessero meglio le assunzioni richieste durante la gravidanza. Inoltre, sarà promossa anche l'adesione agli integratori di ferro in gravidanza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso alla nascita del neonato
Lasso di tempo: 1 ora
Peso alla nascita del neonato misurato entro un'ora dalla nascita
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza alla nascita del neonato
Lasso di tempo: 1 ora
Lunghezza alla nascita del neonato misurata entro un'ora dalla nascita
1 ora
Circonferenza della testa alla nascita del neonato
Lasso di tempo: 1 ora
Circonferenza della testa del neonato misurata entro un'ora dalla nascita
1 ora
Circonferenza dell'addome alla nascita del neonato
Lasso di tempo: 1 ora
Circonferenza addominale alla nascita del neonato misurata entro un'ora dalla nascita
1 ora
Indice di massa corporea in gravidanza
Lasso di tempo: A 8-22 settimane; 35 settimane di gestazione
Peso, altezza, durante
A 8-22 settimane; 35 settimane di gestazione
Gravidanza livello di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: A 8-22 settimane; 35 settimane di gestazione
Glicemia misurata in milligrammi per decilitro
A 8-22 settimane; 35 settimane di gestazione
Conteggio dell'emoglobina in gravidanza
Lasso di tempo: A 8-22 settimane; 35 settimane di gestazione
Conteggio dell'emoglobina in grammi per decilitro
A 8-22 settimane; 35 settimane di gestazione
Spessore della plica cutanea in gravidanza
Lasso di tempo: A 8-22 settimane; 35 settimane di gestazione
Spessori delle pliche cutanee (sottoscapolare, bicipite, tricipite, soprailiaco)
A 8-22 settimane; 35 settimane di gestazione
Assunzione di cibo in gravidanza
Lasso di tempo: A 8-22 settimane; 35 settimane di gestazione
Assunzione di cibo quantificata nelle ultime 24 ore
A 8-22 settimane; 35 settimane di gestazione
Conoscenza di cibi sani
Lasso di tempo: A 8-22 settimane; 35 settimane di gestazione
Percezioni verso il cibo, abitudini alimentari
A 8-22 settimane; 35 settimane di gestazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Penjani R Kamudoni, PhD, University of Oslo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFR-220895

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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