Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Makronutrienty a postprandiální vaskulární funkce

12. září 2018 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Účinky makronutrientů na postprandiální vaskulární funkci u mužů s nadváhou a mírně obézních

Cévní funkce se po příjmu smíšeného jídla v některých, ale ne ve všech studiích, snižují. K těmto zjevně nekonzistentním výsledkům mohly přispět rozdíly v relativních množstvích tuků, sacharidů a bílkovin ve stravě přítomných v testech se smíšeným jídlem. Chybí dobře navržené studie – srovnávající za přísně standardizovaných podmínek – o účincích makronutrientů na postprandiální vaskulární funkci. Primárním cílem této studie je tedy u mužů s nadváhou a mírně obézních vyhodnotit účinky tří makroživin (tuků, sacharidů a bílkovin) na postprandiální vaskulární funkci, jak bylo hodnoceno průtokem zprostředkované vazodilatací brachiální tepny (FMD). Sekundárními cíli je zkoumat postprandiální účinky na další markery odrážející vaskulární funkci, plazmatické markery pro systémový zánět nízkého stupně a endoteliální dysfunkci, krevní tlak a metabolismus lipidů a glukózy v séru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18-70 lety
  • Muži
  • BMI mezi 25-35 kg/m2 (nadváha a mírná obezita)
  • Plazmatická glukóza nalačno < 7,0 mmol/l
  • Celkový cholesterol v séru nalačno < 8,0 mmol/l
  • Sérový triacylglycerol nalačno < 2,2 mmol/l
  • Systolický krevní tlak < 160 mmHg a diastolický krevní tlak < 100 mmHg
  • Žádný současný kuřák
  • Žádní diabetici
  • Žádná familiární hypercholesterolémie
  • Žádné zneužívání drog
  • Ne více než 3 konzumace alkoholu denně
  • Stabilní tělesná hmotnost (přírůstek nebo ztráta hmotnosti < 3 kg za poslední tři měsíce)
  • Žádné použití doplňků stravy, o kterých je známo, že by narušovaly výsledky hlavní studie, jak posoudil hlavní výzkumný pracovník
  • Žádné užívání léků k léčbě krevního tlaku, metabolismu lipidů nebo glukózy
  • Žádné použití hodnoceného produktu v rámci jiné biomedicínské intervenční studie během předchozího 1 měsíce
  • Žádné závažné zdravotní stavy, které by mohly narušovat studii, jako je epilepsie, astma, selhání ledvin nebo renální insuficience, chronická obstrukční plicní nemoc, zánětlivá onemocnění střev, autozánětlivá onemocnění a revmatoidní artritida
  • Žádné aktivní kardiovaskulární onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání nebo kardiovaskulární příhoda, jako je akutní infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda
  • ochota vzdát se dárce krve 8 týdnů před zahájením studie, během studie a 4 týdny po dokončení studie
  • Žádná obtížná venepunkce, jak bylo prokázáno během screeningové návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Ženy
  • Plazmatická glukóza nalačno ≥ 7,0 mmol/l
  • Celkový cholesterol v séru nalačno ≥ 8,0 mmol/l
  • Sérový triacylglycerol nalačno ≥ 2,2 mmol/l
  • Systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg
  • Současný kuřák nebo odvykání kouření < 12 měsíců
  • Diabetičtí pacienti
  • Familiární hypercholesterolémie
  • Zneužívání drog
  • Více než 3 konzumace alkoholu za den
  • Nestabilní tělesná hmotnost (přírůstek nebo ztráta hmotnosti > 3 kg za poslední tři měsíce)
  • Použití doplňků stravy, o nichž je známo, že interferují s výsledky hlavní studie, jak posoudil hlavní výzkumný pracovník
  • Používejte léky k léčbě krevního tlaku, metabolismu lipidů nebo glukózy
  • Použití hodnoceného produktu v rámci jiné biomedicínské intervenční studie během předchozího 1 měsíce
  • Závažné zdravotní stavy, které by mohly narušovat studii, jako je epilepsie, astma, selhání ledvin nebo renální insuficience, chronická obstrukční plicní nemoc, zánětlivá onemocnění střev, autozánětlivá onemocnění a revmatoidní artritida
  • Aktivní kardiovaskulární onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání nebo kardiovaskulární příhoda, jako je akutní infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda
  • Neochota vzdát se dárce krve 8 týdnů před zahájením studie, během studie nebo 4 týdny po dokončení studie
  • Není nebo je obtížné napíchnout žílu, jak bylo prokázáno během screeningové návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mléčný koktejl s vysokým obsahem tuku
Během tohoto experimentálního dne muži dostanou mléčný koktejl s vysokým obsahem tuku
Experimentální: Mléčný koktejl s vysokým obsahem sacharidů
Během tohoto experimentálního dne muži dostanou mléčný koktejl s vysokým obsahem sacharidů
Experimentální: Mléčný koktejl s vysokým obsahem bílkovin
Během tohoto experimentálního dne muži dostanou mléčný koktejl s vysokým obsahem bílkovin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cévní endoteliální funkce
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 2 hodiny po konzumaci mléčného koktejlu
Průtokem zprostředkovaná vazodilatace (FMD) brachiální tepny
Změna od výchozí hodnoty 2 hodiny po konzumaci mléčného koktejlu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Markery vaskulární funkce
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 2 hodiny po konzumaci mléčného koktejlu
Rychlost pulsní vlny karotid-femorální (PWV), analýza pulsní vlny (PWA), retinální mikrovaskulární kalibr
Změna od výchozí hodnoty 2 hodiny po konzumaci mléčného koktejlu
Kardiometabolické rizikové markery
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 2 hodiny po konzumaci mléčného koktejlu
Plazmatické markery pro systémový zánět nízkého stupně a endoteliální dysfunkci
Změna od výchozí hodnoty 2 hodiny po konzumaci mléčného koktejlu
Kardiometabolické rizikové markery
Časové okno: Během 4 hodin po konzumaci mléčného koktejlu
Kancelářský krevní tlak
Během 4 hodin po konzumaci mléčného koktejlu
Postprandiální metabolismus
Časové okno: Během 4 hodin po konzumaci mléčného koktejlu
Metabolismus sérových lipidů a glukózy v plazmě
Během 4 hodin po konzumaci mléčného koktejlu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • METC 17-3-012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cévní funkce

Prohledejte podobné pokusy