Makronutrienty a postprandiální vaskulární funkce
Účinky makronutrientů na postprandiální vaskulární funkci u mužů s nadváhou a mírně obézních
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko
- Maastricht University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18-70 lety
- Muži
- BMI mezi 25-35 kg/m2 (nadváha a mírná obezita)
- Plazmatická glukóza nalačno < 7,0 mmol/l
- Celkový cholesterol v séru nalačno < 8,0 mmol/l
- Sérový triacylglycerol nalačno < 2,2 mmol/l
- Systolický krevní tlak < 160 mmHg a diastolický krevní tlak < 100 mmHg
- Žádný současný kuřák
- Žádní diabetici
- Žádná familiární hypercholesterolémie
- Žádné zneužívání drog
- Ne více než 3 konzumace alkoholu denně
- Stabilní tělesná hmotnost (přírůstek nebo ztráta hmotnosti < 3 kg za poslední tři měsíce)
- Žádné použití doplňků stravy, o kterých je známo, že by narušovaly výsledky hlavní studie, jak posoudil hlavní výzkumný pracovník
- Žádné užívání léků k léčbě krevního tlaku, metabolismu lipidů nebo glukózy
- Žádné použití hodnoceného produktu v rámci jiné biomedicínské intervenční studie během předchozího 1 měsíce
- Žádné závažné zdravotní stavy, které by mohly narušovat studii, jako je epilepsie, astma, selhání ledvin nebo renální insuficience, chronická obstrukční plicní nemoc, zánětlivá onemocnění střev, autozánětlivá onemocnění a revmatoidní artritida
- Žádné aktivní kardiovaskulární onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání nebo kardiovaskulární příhoda, jako je akutní infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda
- ochota vzdát se dárce krve 8 týdnů před zahájením studie, během studie a 4 týdny po dokončení studie
- Žádná obtížná venepunkce, jak bylo prokázáno během screeningové návštěvy
Kritéria vyloučení:
- Ženy
- Plazmatická glukóza nalačno ≥ 7,0 mmol/l
- Celkový cholesterol v séru nalačno ≥ 8,0 mmol/l
- Sérový triacylglycerol nalačno ≥ 2,2 mmol/l
- Systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg
- Současný kuřák nebo odvykání kouření < 12 měsíců
- Diabetičtí pacienti
- Familiární hypercholesterolémie
- Zneužívání drog
- Více než 3 konzumace alkoholu za den
- Nestabilní tělesná hmotnost (přírůstek nebo ztráta hmotnosti > 3 kg za poslední tři měsíce)
- Použití doplňků stravy, o nichž je známo, že interferují s výsledky hlavní studie, jak posoudil hlavní výzkumný pracovník
- Používejte léky k léčbě krevního tlaku, metabolismu lipidů nebo glukózy
- Použití hodnoceného produktu v rámci jiné biomedicínské intervenční studie během předchozího 1 měsíce
- Závažné zdravotní stavy, které by mohly narušovat studii, jako je epilepsie, astma, selhání ledvin nebo renální insuficience, chronická obstrukční plicní nemoc, zánětlivá onemocnění střev, autozánětlivá onemocnění a revmatoidní artritida
- Aktivní kardiovaskulární onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání nebo kardiovaskulární příhoda, jako je akutní infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda
- Neochota vzdát se dárce krve 8 týdnů před zahájením studie, během studie nebo 4 týdny po dokončení studie
- Není nebo je obtížné napíchnout žílu, jak bylo prokázáno během screeningové návštěvy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mléčný koktejl s vysokým obsahem tuku
|
Během tohoto experimentálního dne muži dostanou mléčný koktejl s vysokým obsahem tuku
|
|
Experimentální: Mléčný koktejl s vysokým obsahem sacharidů
|
Během tohoto experimentálního dne muži dostanou mléčný koktejl s vysokým obsahem sacharidů
|
|
Experimentální: Mléčný koktejl s vysokým obsahem bílkovin
|
Během tohoto experimentálního dne muži dostanou mléčný koktejl s vysokým obsahem bílkovin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cévní endoteliální funkce
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 2 hodiny po konzumaci mléčného koktejlu
|
Průtokem zprostředkovaná vazodilatace (FMD) brachiální tepny
|
Změna od výchozí hodnoty 2 hodiny po konzumaci mléčného koktejlu
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Markery vaskulární funkce
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 2 hodiny po konzumaci mléčného koktejlu
|
Rychlost pulsní vlny karotid-femorální (PWV), analýza pulsní vlny (PWA), retinální mikrovaskulární kalibr
|
Změna od výchozí hodnoty 2 hodiny po konzumaci mléčného koktejlu
|
|
Kardiometabolické rizikové markery
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 2 hodiny po konzumaci mléčného koktejlu
|
Plazmatické markery pro systémový zánět nízkého stupně a endoteliální dysfunkci
|
Změna od výchozí hodnoty 2 hodiny po konzumaci mléčného koktejlu
|
|
Kardiometabolické rizikové markery
Časové okno: Během 4 hodin po konzumaci mléčného koktejlu
|
Kancelářský krevní tlak
|
Během 4 hodin po konzumaci mléčného koktejlu
|
|
Postprandiální metabolismus
Časové okno: Během 4 hodin po konzumaci mléčného koktejlu
|
Metabolismus sérových lipidů a glukózy v plazmě
|
Během 4 hodin po konzumaci mléčného koktejlu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gravesteijn E, Mensink RP, Smeets ETHC, Plat J. Dietary Macronutrients Do Not Differently Influence Postprandial Serum and Plasma Brain-Derived Neurotrophic Factor Concentrations: A Randomized, Double-Blind, Controlled Cross-Over Trial. Front Neurosci. 2021 Dec 21;15:774915. doi: 10.3389/fnins.2021.774915. eCollection 2021.
- Schroor MM, Plat J, Konings MCJM, Smeets ETHC, Mensink RP. Effect of dietary macronutrients on intestinal cholesterol absorption and endogenous cholesterol synthesis: a randomized crossover trial. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 May 6;31(5):1579-1585. doi: 10.1016/j.numecd.2021.01.010. Epub 2021 Jan 29.
- Smeets ETHC, Mensink RP, Joris PJ. Dietary macronutrients do not differently affect postprandial vascular endothelial function in apparently healthy overweight and slightly obese men. Eur J Nutr. 2021 Apr;60(3):1443-1451. doi: 10.1007/s00394-020-02340-y. Epub 2020 Jul 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- METC 17-3-012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cévní funkce
-
NCT05561985DostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
NCT05300048UkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function Mutation