Macronutrientes y función vascular posprandial
Los efectos de los macronutrientes sobre la función vascular posprandial en hombres con sobrepeso y ligeramente obesos
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Maastricht, Países Bajos
- Maastricht University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-70 años
- Hombres
- IMC entre 25-35 kg/m2 (sobrepeso y obesidad leve)
- Glucosa plasmática en ayunas < 7,0 mmol/L
- Colesterol sérico total en ayunas < 8,0 mmol/L
- Triacilglicerol sérico en ayunas < 2,2 mmol/L
- Presión arterial sistólica < 160 mmHg y presión arterial diastólica < 100 mmHg
- No fumador actual
- Sin pacientes diabéticos
- Sin hipercolesterolemia familiar
- Sin abuso de drogas
- No más de 3 consumos de alcohol al día
- Peso corporal estable (ganancia o pérdida de peso < 3 kg en los últimos tres meses)
- No se sabe que el uso de suplementos dietéticos interfiere con los principales resultados del estudio según lo juzgado por el investigador principal
- No uso de medicamentos para tratar la presión arterial, el metabolismo de los lípidos o la glucosa.
- Sin uso de un producto en investigación dentro de otro ensayo de intervención biomédica en el mes anterior
- Sin condiciones médicas graves que puedan interferir con el estudio, como epilepsia, asma, insuficiencia renal o insuficiencia renal, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedades inflamatorias del intestino, enfermedades autoinflamatorias y artritis reumatoide.
- Sin enfermedad cardiovascular activa como insuficiencia cardíaca congestiva o evento cardiovascular, como infarto agudo de miocardio o accidente cerebrovascular
- Disposición a dejar de ser donante de sangre desde 8 semanas antes del inicio del estudio, durante el estudio y durante 4 semanas después de la finalización del estudio
- Sin venopunción difícil como se evidenció durante la visita de selección
Criterio de exclusión:
- Mujer
- Glucosa plasmática en ayunas ≥ 7,0 mmol/L
- Colesterol total sérico en ayunas ≥ 8,0 mmol/L
- Triacilglicerol sérico en ayunas ≥ 2,2 mmol/L
- Presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg
- Fumador actual o abandono del hábito de fumar < 12 meses
- Pacientes diabéticos
- Hipercolesterolemia familiar
- Abuso de drogas
- Más de 3 consumos de alcohol al día
- Peso corporal inestable (aumento o pérdida de peso > 3 kg en los últimos tres meses)
- Uso de suplementos dietéticos que se sabe que interfieren con los principales resultados del estudio a juicio del investigador principal
- Usar medicamentos para tratar la presión arterial, el metabolismo de los lípidos o la glucosa
- Uso de un producto en investigación dentro de otro ensayo de intervención biomédica en el mes anterior
- Afecciones médicas graves que podrían interferir con el estudio, como epilepsia, asma, insuficiencia renal o insuficiencia renal, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedades inflamatorias del intestino, enfermedades autoinflamatorias y artritis reumatoide.
- Enfermedad cardiovascular activa como insuficiencia cardíaca congestiva o evento cardiovascular, como infarto agudo de miocardio o accidente cerebrovascular
- No estar dispuesto a renunciar a ser donante de sangre desde 8 semanas antes del inicio del estudio, durante el estudio o durante 4 semanas después de la finalización del estudio.
- No o difícil venopunción como se evidencia durante la visita de selección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Batido alto en grasa
|
Durante esta jornada experimental, los hombres recibirán un batido alto en grasas
|
|
Experimental: Batido alto en carbohidratos
|
Durante este día experimental, los hombres recibirán un batido alto en carbohidratos
|
|
Experimental: Batido alto en proteína
|
Durante esta jornada experimental, los hombres recibirán un batido rico en proteínas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función endotelial vascular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 horas después del consumo de batido
|
Vasodilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial
|
Cambio desde el inicio a las 2 horas después del consumo de batido
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Marcadores de función vascular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 horas después del consumo de batido
|
Velocidad de onda de pulso carótido-femoral (PWV), análisis de onda de pulso (PWA), calibre microvascular retiniano
|
Cambio desde el inicio a las 2 horas después del consumo de batido
|
|
Marcadores de riesgo cardiometabólico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 horas después del consumo de batido
|
Marcadores plasmáticos de inflamación sistémica de bajo grado y disfunción endotelial
|
Cambio desde el inicio a las 2 horas después del consumo de batido
|
|
Marcadores de riesgo cardiometabólico
Periodo de tiempo: Durante las 4 horas siguientes al consumo del batido
|
Presión arterial de oficina
|
Durante las 4 horas siguientes al consumo del batido
|
|
Metabolismo posprandial
Periodo de tiempo: Durante las 4 horas siguientes al consumo del batido
|
Metabolismo de los lípidos séricos y la glucosa plasmática
|
Durante las 4 horas siguientes al consumo del batido
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gravesteijn E, Mensink RP, Smeets ETHC, Plat J. Dietary Macronutrients Do Not Differently Influence Postprandial Serum and Plasma Brain-Derived Neurotrophic Factor Concentrations: A Randomized, Double-Blind, Controlled Cross-Over Trial. Front Neurosci. 2021 Dec 21;15:774915. doi: 10.3389/fnins.2021.774915. eCollection 2021.
- Schroor MM, Plat J, Konings MCJM, Smeets ETHC, Mensink RP. Effect of dietary macronutrients on intestinal cholesterol absorption and endogenous cholesterol synthesis: a randomized crossover trial. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 May 6;31(5):1579-1585. doi: 10.1016/j.numecd.2021.01.010. Epub 2021 Jan 29.
- Smeets ETHC, Mensink RP, Joris PJ. Dietary macronutrients do not differently affect postprandial vascular endothelial function in apparently healthy overweight and slightly obese men. Eur J Nutr. 2021 Apr;60(3):1443-1451. doi: 10.1007/s00394-020-02340-y. Epub 2020 Jul 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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- METC 17-3-012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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