- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03139890
Makronutrienty a postprandiální vaskulární funkce
12. září 2018 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Účinky makronutrientů na postprandiální vaskulární funkci u mužů s nadváhou a mírně obézních
Cévní funkce se po příjmu smíšeného jídla v některých, ale ne ve všech studiích, snižují.
K těmto zjevně nekonzistentním výsledkům mohly přispět rozdíly v relativních množstvích tuků, sacharidů a bílkovin ve stravě přítomných v testech se smíšeným jídlem.
Chybí dobře navržené studie – srovnávající za přísně standardizovaných podmínek – o účincích makronutrientů na postprandiální vaskulární funkci.
Primárním cílem této studie je tedy u mužů s nadváhou a mírně obézních vyhodnotit účinky tří makroživin (tuků, sacharidů a bílkovin) na postprandiální vaskulární funkci, jak bylo hodnoceno průtokem zprostředkované vazodilatací brachiální tepny (FMD).
Sekundárními cíli je zkoumat postprandiální účinky na další markery odrážející vaskulární funkci, plazmatické markery pro systémový zánět nízkého stupně a endoteliální dysfunkci, krevní tlak a metabolismus lipidů a glukózy v séru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko
- Maastricht University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18-70 lety
- Muži
- BMI mezi 25-35 kg/m2 (nadváha a mírná obezita)
- Plazmatická glukóza nalačno < 7,0 mmol/l
- Celkový cholesterol v séru nalačno < 8,0 mmol/l
- Sérový triacylglycerol nalačno < 2,2 mmol/l
- Systolický krevní tlak < 160 mmHg a diastolický krevní tlak < 100 mmHg
- Žádný současný kuřák
- Žádní diabetici
- Žádná familiární hypercholesterolémie
- Žádné zneužívání drog
- Ne více než 3 konzumace alkoholu denně
- Stabilní tělesná hmotnost (přírůstek nebo ztráta hmotnosti < 3 kg za poslední tři měsíce)
- Žádné použití doplňků stravy, o kterých je známo, že by narušovaly výsledky hlavní studie, jak posoudil hlavní výzkumný pracovník
- Žádné užívání léků k léčbě krevního tlaku, metabolismu lipidů nebo glukózy
- Žádné použití hodnoceného produktu v rámci jiné biomedicínské intervenční studie během předchozího 1 měsíce
- Žádné závažné zdravotní stavy, které by mohly narušovat studii, jako je epilepsie, astma, selhání ledvin nebo renální insuficience, chronická obstrukční plicní nemoc, zánětlivá onemocnění střev, autozánětlivá onemocnění a revmatoidní artritida
- Žádné aktivní kardiovaskulární onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání nebo kardiovaskulární příhoda, jako je akutní infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda
- ochota vzdát se dárce krve 8 týdnů před zahájením studie, během studie a 4 týdny po dokončení studie
- Žádná obtížná venepunkce, jak bylo prokázáno během screeningové návštěvy
Kritéria vyloučení:
- Ženy
- Plazmatická glukóza nalačno ≥ 7,0 mmol/l
- Celkový cholesterol v séru nalačno ≥ 8,0 mmol/l
- Sérový triacylglycerol nalačno ≥ 2,2 mmol/l
- Systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg
- Současný kuřák nebo odvykání kouření < 12 měsíců
- Diabetičtí pacienti
- Familiární hypercholesterolémie
- Zneužívání drog
- Více než 3 konzumace alkoholu za den
- Nestabilní tělesná hmotnost (přírůstek nebo ztráta hmotnosti > 3 kg za poslední tři měsíce)
- Použití doplňků stravy, o nichž je známo, že interferují s výsledky hlavní studie, jak posoudil hlavní výzkumný pracovník
- Používejte léky k léčbě krevního tlaku, metabolismu lipidů nebo glukózy
- Použití hodnoceného produktu v rámci jiné biomedicínské intervenční studie během předchozího 1 měsíce
- Závažné zdravotní stavy, které by mohly narušovat studii, jako je epilepsie, astma, selhání ledvin nebo renální insuficience, chronická obstrukční plicní nemoc, zánětlivá onemocnění střev, autozánětlivá onemocnění a revmatoidní artritida
- Aktivní kardiovaskulární onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání nebo kardiovaskulární příhoda, jako je akutní infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda
- Neochota vzdát se dárce krve 8 týdnů před zahájením studie, během studie nebo 4 týdny po dokončení studie
- Není nebo je obtížné napíchnout žílu, jak bylo prokázáno během screeningové návštěvy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mléčný koktejl s vysokým obsahem tuku
|
Během tohoto experimentálního dne muži dostanou mléčný koktejl s vysokým obsahem tuku
|
|
Experimentální: Mléčný koktejl s vysokým obsahem sacharidů
|
Během tohoto experimentálního dne muži dostanou mléčný koktejl s vysokým obsahem sacharidů
|
|
Experimentální: Mléčný koktejl s vysokým obsahem bílkovin
|
Během tohoto experimentálního dne muži dostanou mléčný koktejl s vysokým obsahem bílkovin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cévní endoteliální funkce
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 2 hodiny po konzumaci mléčného koktejlu
|
Průtokem zprostředkovaná vazodilatace (FMD) brachiální tepny
|
Změna od výchozí hodnoty 2 hodiny po konzumaci mléčného koktejlu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Markery vaskulární funkce
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 2 hodiny po konzumaci mléčného koktejlu
|
Rychlost pulsní vlny karotid-femorální (PWV), analýza pulsní vlny (PWA), retinální mikrovaskulární kalibr
|
Změna od výchozí hodnoty 2 hodiny po konzumaci mléčného koktejlu
|
|
Kardiometabolické rizikové markery
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 2 hodiny po konzumaci mléčného koktejlu
|
Plazmatické markery pro systémový zánět nízkého stupně a endoteliální dysfunkci
|
Změna od výchozí hodnoty 2 hodiny po konzumaci mléčného koktejlu
|
|
Kardiometabolické rizikové markery
Časové okno: Během 4 hodin po konzumaci mléčného koktejlu
|
Kancelářský krevní tlak
|
Během 4 hodin po konzumaci mléčného koktejlu
|
|
Postprandiální metabolismus
Časové okno: Během 4 hodin po konzumaci mléčného koktejlu
|
Metabolismus sérových lipidů a glukózy v plazmě
|
Během 4 hodin po konzumaci mléčného koktejlu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gravesteijn E, Mensink RP, Smeets ETHC, Plat J. Dietary Macronutrients Do Not Differently Influence Postprandial Serum and Plasma Brain-Derived Neurotrophic Factor Concentrations: A Randomized, Double-Blind, Controlled Cross-Over Trial. Front Neurosci. 2021 Dec 21;15:774915. doi: 10.3389/fnins.2021.774915. eCollection 2021.
- Schroor MM, Plat J, Konings MCJM, Smeets ETHC, Mensink RP. Effect of dietary macronutrients on intestinal cholesterol absorption and endogenous cholesterol synthesis: a randomized crossover trial. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 May 6;31(5):1579-1585. doi: 10.1016/j.numecd.2021.01.010. Epub 2021 Jan 29.
- Smeets ETHC, Mensink RP, Joris PJ. Dietary macronutrients do not differently affect postprandial vascular endothelial function in apparently healthy overweight and slightly obese men. Eur J Nutr. 2021 Apr;60(3):1443-1451. doi: 10.1007/s00394-020-02340-y. Epub 2020 Jul 29.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
4. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- METC 17-3-012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cévní funkce
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy