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Macronutrienti e funzione vascolare postprandiale

12 settembre 2018 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Gli effetti dei macronutrienti sulla funzione vascolare postprandiale negli uomini in sovrappeso e leggermente obesi

La funzione vascolare diminuisce in seguito all'assunzione di un pasto misto in alcuni, ma non in tutti gli studi. Le differenze nelle quantità relative di grassi alimentari, carboidrati e proteine ​​presenti nelle sfide a pasto misto possono aver contribuito a questi risultati apparentemente incoerenti. Mancano studi ben progettati - che confrontino in condizioni rigorosamente standardizzate - sugli effetti dei macronutrienti sulla funzione vascolare postprandiale. L'obiettivo primario del presente studio è quindi quello di valutare negli uomini in sovrappeso e leggermente obesi gli effetti dei tre macronutrienti (grassi, carboidrati e proteine) sulla funzione vascolare postprandiale, come valutato dalla vasodilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (FMD). Gli obiettivi secondari sono esaminare gli effetti postprandiali su altri marcatori che riflettono la funzione vascolare, i marcatori plasmatici per l'infiammazione sistemica di basso grado e la disfunzione endoteliale, la pressione sanguigna e il metabolismo dei lipidi sierici e del glucosio plasmatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 70 anni
  • Uomini
  • BMI tra 25-35 kg/m2 (sovrappeso e leggermente obeso)
  • Glicemia a digiuno < 7,0 mmol/L
  • Colesterolo totale sierico a digiuno < 8,0 mmol/L
  • Triacilglicerolo sierico a digiuno < 2,2 mmol/L
  • Pressione arteriosa sistolica < 160 mmHg e pressione arteriosa diastolica < 100 mmHg
  • Nessun fumatore attuale
  • Nessun paziente diabetico
  • Nessuna ipercolesterolemia familiare
  • Nessun abuso di droghe
  • Non più di 3 consumi alcolici al giorno
  • Peso corporeo stabile (aumento o perdita di peso < 3 kg negli ultimi tre mesi)
  • Nessun uso di integratori alimentari noti per interferire con i principali risultati dello studio secondo il giudizio del ricercatore principale
  • Nessun uso di farmaci per trattare la pressione sanguigna, il metabolismo dei lipidi o del glucosio
  • Nessun uso di un prodotto sperimentale all'interno di un altro studio di intervento biomedico nel mese precedente
  • Nessuna condizione medica grave che possa interferire con lo studio, come epilessia, asma, insufficienza renale o insufficienza renale, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattie infiammatorie intestinali, malattie autoinfiammatorie e artrite reumatoide
  • Nessuna malattia cardiovascolare attiva come insufficienza cardiaca congestizia o evento cardiovascolare, come un infarto miocardico acuto o un incidente cerebrovascolare
  • Disponibilità a rinunciare a essere un donatore di sangue da 8 settimane prima dell'inizio dello studio, durante lo studio e per 4 settimane dopo il completamento dello studio
  • Nessuna venipuntura difficile come evidenziato durante la visita di screening

Criteri di esclusione:

  • Donne
  • Glicemia plasmatica a digiuno ≥ 7,0 mmol/L
  • Colesterolo totale sierico a digiuno ≥ 8,0 mmol/L
  • Triacilglicerolo sierico a digiuno ≥ 2,2 mmol/L
  • Pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg
  • Fumatore attuale o cessazione del fumo < 12 mesi
  • Pazienti diabetici
  • Ipercolesterolemia familiare
  • Abuso di droghe
  • Più di 3 consumi alcolici al giorno
  • Peso corporeo instabile (aumento o perdita di peso > 3 kg negli ultimi tre mesi)
  • Uso di integratori alimentari noti per interferire con i principali risultati dello studio secondo il giudizio del ricercatore principale
  • Utilizzare farmaci per trattare la pressione sanguigna, il metabolismo dei lipidi o del glucosio
  • Uso di un prodotto sperimentale all'interno di un altro studio di intervento biomedico entro il mese precedente
  • Gravi condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio, come epilessia, asma, insufficienza renale o insufficienza renale, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattie infiammatorie intestinali, malattie autoinfiammatorie e artrite reumatoide
  • Malattia cardiovascolare attiva come insufficienza cardiaca congestizia o evento cardiovascolare, come un infarto miocardico acuto o un incidente cerebrovascolare
  • Non disposto a rinunciare a essere un donatore di sangue da 8 settimane prima dell'inizio dello studio, durante lo studio o per 4 settimane dopo il completamento dello studio
  • Non o difficile da venipuntura come evidenziato durante la visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Frappè ad alto contenuto di grassi
Altro: Frappè ad alto contenuto di grassi (HF-LC-LP).
Durante questa giornata sperimentale, gli uomini riceveranno un frappè ad alto contenuto di grassi
Sperimentale: Frappè ad alto contenuto di carboidrati
Altro: Frappè ad alto contenuto di carboidrati (LF-HC-LP).
Durante questa giornata sperimentale, gli uomini riceveranno un frappè ad alto contenuto di carboidrati
Sperimentale: Frullato ad alto contenuto proteico
Altro: Frappè ad alto contenuto proteico (LF-LC-HP).
Durante questa giornata sperimentale, gli uomini riceveranno un milkshake ad alto contenuto proteico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione endoteliale vascolare
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 2 ore dopo il consumo di milkshake
Vasodilatazione flusso-mediata (FMD) dell'arteria brachiale
Variazione dal basale a 2 ore dopo il consumo di milkshake

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori di funzione vascolare
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 2 ore dopo il consumo di milkshake
Velocità dell'onda del polso carotido-femorale (PWV), analisi dell'onda del polso (PWA), calibro microvascolare retinico
Variazione dal basale a 2 ore dopo il consumo di milkshake
Marcatori di rischio cardiometabolico
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 2 ore dopo il consumo di milkshake
Marcatori plasmatici per infiammazione sistemica di basso grado e disfunzione endoteliale
Variazione dal basale a 2 ore dopo il consumo di milkshake
Marcatori di rischio cardiometabolico
Lasso di tempo: Durante le 4 ore successive al consumo di milkshake
Pressione sanguigna dell'ufficio
Durante le 4 ore successive al consumo di milkshake
Metabolismo postprandiale
Lasso di tempo: Durante le 4 ore successive al consumo di milkshake
Metabolismo dei lipidi sierici e del glucosio plasmatico
Durante le 4 ore successive al consumo di milkshake

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Maastricht University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • METC 17-3-012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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