Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přínos perfuzního skeneru v predikci kontroly nádoru u pacientů s hepatocelulárním karcinomem léčených sorafenibem. (HCC-CTPerf)

17. července 2020 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Hepatocelulární karcinom (HCC) je hypervaskulární nádor. Referenční léčbou pokročilých forem stadia C podle Barcelonské klasifikace (BCLC C) je sorafenib, vícecílový inhibitor tyrozinkinázy s převládajícím antiangiogenním účinkem. Aby nebyla podceněna účinnost sorafenibu, mělo by být provedeno scannografické hodnocení odpovědi nádoru s kritérii mRECIST, která významně lépe korelují s přežitím. Tato kritéria berou v úvahu velikost nádoru a také modifikaci zesílení kontrastu nádoru po antiangiogenní léčbě. Zdá se vhodné hodnotit kontrolu nádoru spíše než odpověď nádoru, protože sorafenib je stabilnější než odpověď nádoru.

Toto hodnocení bude provedeno podle kritérií mRECIST po 3 měsících léčby, protože přežití bez progrese je řádově 3 až 4 měsíce. Stanovení časných prediktivních kritérií pro odpověď na sorafenib by optimalizovalo léčbu pokročilých HCC. Sorafenib skutečně zlepšuje celkové přežití pouze o 3 měsíce u vybraných pacientů, a to s nežádoucími účinky a významnými náklady. Prediktivní biologická kritéria již byla studována, jako je alfa feto-protein (AFP), jehož časné snížení u sorafenibu je spojeno s lepším celkovým přežitím. Totéž platí pro časné snížení nádorového arteriálního kontrastu po 4-6 týdnech podle kritérií mRECIST. Perfuzní skener se zdá být dostupnou a reprodukovatelnou volbou zobrazovací techniky pro hodnocení vaskulatury nádoru. U metastatických karcinomů ledvin bylo prokázáno, že některá kritéria pro perfuzi tumoru před léčbou sorafenibem predikují lepší kontrolu onemocnění a dokonce lepší odpověď tumoru podle kritérií RECIST 1.1. Stanovení kritérií perfuze nádoru před léčbou za účelem predikce kontroly nádoru nebo dokonce celkového přežití nebylo u pokročilých CHC nikdy studováno. Na druhé straně časná variace kritérií pro perfuzi nádoru při léčbě bude mít tendenci korelovat s odpovědí nádoru a dokonce i s celkovým přežitím bez progrese.

Studie vaskularizace tumoru perfuzním skenerem by proto mohla umožnit prokázat časná prediktivní kritéria pro kontrolu tumoru pod sorafenibem, aby se optimalizoval management pacientů s pokročilým HCC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francie, 80054
        • CHU Amiens Picardie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
  • CHC se vyvinula bez ohledu na úroveň fibrózy nenádorových jater a bez ohledu na etiologii
  • Pokročilý hepatocelulární karcinom potvrzený histologicky nebo s typickými charakteristikami v zobrazení po validaci v KPR (abdomino-pánevní CT sken s trojfázovou injekcí nebo jaterní MRI s injekcí gadolinia): hypervaskularizovaný uzel v časném arteriálním čase (wash in) s promytím ("Wash out ") ve vztahu k nenádorovému parenchymu

  • Hepatocelulární karcinom:

    • S naivní měřitelnou cílovou lézí jakékoli léčby
    • Kdo nemůže mít prospěch z kurativní léčby (neoperovatelné, netransplantovatelné, neradiofrekvenční) a kdo nikdy neměl prospěch ze systémové chemoterapie
    • Nebo s výskytem po chemoembolizaci cílových lézí podle kritérií mRECIST v kontralaterálních játrech
  • v případě pravé nebo levé arteriovenózní píštěle bude vybrána cílová léze v kontralaterálních játrech

  • Indikace léčby sorafenibem po validaci na multidisciplinárním konzultačním setkání:

    • Stadion BCLC C
    • Cirhóza klasifikovaná jako Child-Pugh A nebo B7
    • Stav výkonu menší nebo roven 2
    • Zachovaná hematologická funkce (počet krevních destiček ≥ 60 000 / mm3, hemoglobin ≥ 8,5 g / dl)
    • Funkce jater (albumin ≥ 28 g/l, celkový bilirubin ≤ 50 μmol/l, ALAT a AST ≤ 5 N, INR ≤ 2,3 nebo TP> 40 %)
    • Renální funkce zachována (kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normy)

Kritéria vyloučení:

  • Jiná evoluční rakovina vyžadující léčbu
  • Historie léčby sorafenibem nebo antiangiogenní terapií
  • Anamnéza léčby chemoembolizací bez výskytu cílové léze v kontralaterálních játrech
  • Difuzní CHC bez měřitelné léze
  • Pacient s TIPS, portálním kavernomem, rozsáhlou portální trombózou nebo arterio-portální píštělí ve stejné oblasti hodnocení uzlu CHC
  • Alergická reakce nebo přecitlivělost na kontrastní látku
  • Těhotenství
  • Pacient pod doučováním nebo kurátorstvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Pacient s CHC
Jiný: Scannografické hodnocení odpovědi nádoru prováděné s kritérii mRECIST po 3 měsících léčby sorafenibem
Vyhodnotit souvislost mezi kritérii perfuze nádoru (průtok krve, objem krve, průměrná doba průchodu, kapilární permeabilita) při počátečním perfuzním skenu a kontrolou nádoru podle kritérií mRECIST po 3 měsících léčby sorafenibem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Scannografické hodnocení odpovědi nádoru s kritérii mRECIST
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PI2016_843_0025

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení