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Beitrag des Perfusionsscanners zur Vorhersage der Tumorkontrolle von mit Sorafenib behandelten Patienten mit hepatozellulärem Karzinom. (HCC-CTPerf)

17. Juli 2020 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist ein hypervaskulärer Tumor. Die Referenzbehandlung für fortgeschrittene Formen des Stadiums C gemäß der Barcelona-Klassifikation (BCLC C) ist Sorafenib, ein Multi-Target-Tyrosinkinase-Inhibitor mit vorherrschender anti-angiogenetischer Wirkung. Um die Wirksamkeit von Sorafenib nicht zu unterschätzen, sollte eine scannographische Beurteilung des Tumoransprechens mit mRECIST-Kriterien erfolgen, die signifikant besser mit dem Überleben korrelieren. Diese Kriterien berücksichtigen die Tumorgröße und auch die Modifikation des Tumorkontrast-Enhancements nach antiangiogener Behandlung. Es erscheint angemessen, eher die Tumorkontrolle als das Tumoransprechen zu bewerten, da Sorafenib stabiler ist als das Tumoransprechen.

Diese Bewertung erfolgt gemäß den mRECIST-Kriterien nach 3-monatiger Behandlung, da das progressionsfreie Überleben in der Größenordnung von 3 bis 4 Monaten liegt. Die Bestimmung früher prädiktiver Kriterien für das Ansprechen auf Sorafenib würde die Behandlung fortgeschrittener HCCs optimieren. Tatsächlich verbessert Sorafenib bei ausgewählten Patienten das Gesamtüberleben nur um 3 Monate, und das mit unerwünschten Wirkungen und erheblichen Kosten. Prädiktive biologische Kriterien wurden bereits untersucht, wie z. B. das Alpha-Feto-Protein (AFP), dessen früher Rückgang unter Sorafenib mit einem besseren Gesamtüberleben verbunden ist. Gleiches gilt für die frühzeitige Reduktion nach 4-6 Wochen des tumorarteriellen Kontrastmittels nach mRECIST-Kriterien. Der Perfusionsscanner scheint eine zugängliche und reproduzierbare Bildgebungstechnik der Wahl zur Beurteilung des Tumorgefäßsystems zu sein. Bei metastasiertem Nierenkrebs wurde gezeigt, dass einige Kriterien für die Tumordurchblutung vor der Behandlung mit Sorafenib eine bessere Kontrolle der Erkrankung und sogar ein besseres Ansprechen des Tumors gemäß den RECIST-1.1-Kriterien vorhersagten. Die Bestimmung von prätherapeutischen Tumorperfusionskriterien zur Vorhersage der Tumorkontrolle oder sogar des Gesamtüberlebens wurde bei fortgeschrittenen KHK nie untersucht. Andererseits würde eine frühe Variation der Kriterien für die Tumordurchblutung unter Behandlung tendenziell mit dem Ansprechen des Tumors und sogar mit dem progressionsfreien Gesamtüberleben korrelieren.

Daher könnte die Untersuchung der Tumorvaskularisation durch den Perfusionsscanner es ermöglichen, frühe prädiktive Kriterien für die Tumorkontrolle unter Sorafenib aufzuzeigen, um die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem HCC zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens Picardie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
  • CHC entwickelte sich unabhängig vom Grad der Fibrose der nicht tumorösen Leber und unabhängig von der Ätiologie
  • Fortgeschrittenes hepatozelluläres Karzinom histologisch bestätigt oder mit den typischen Merkmalen in der Bildgebung nach Validierung in CPR (Bauch-Becken-CT mit triphasischer Injektion oder Leber-MRT mit Gadolinium-Injektion): hypervaskularisierter Knoten zum frühen arteriellen Zeitpunkt (Wash-in) mit Waschen ("Wash out ") in Bezug auf das nicht-tumorale Parenchym
  • Hepatozelluläres Karzinom:

    • Mit einer naiven messbaren Zielläsion jeder Behandlung
    • Die keinen Nutzen aus einer kurativen Behandlung ziehen können (nicht operabel, nicht transplantierbar, nicht radiofrequenzfähig) und die noch nie von einer systemischen Chemotherapie profitiert haben
    • Oder mit Auftreten nach Chemoembolisation von Zielläsionen gemäß den mRECIST-Kriterien in der kontralateralen Leber
  • im Falle einer rechten oder linken arteriovenösen Fistel wird die Zielläsion in der kontralateralen Leber gewählt
  • Indikation zur Behandlung mit Sorafenib nach Validierung in einem multidisziplinären Beratungsgespräch:

    • Stadion BCLC C
    • Zirrhose klassifiziert als Child-Pugh A oder B7
    • Performance-Status kleiner oder gleich 2
    • Erhaltene hämatologische Funktion (Thrombozytenzahl ≥ 60000 / mm3, Hämoglobin ≥ 8,5 g / dL)
    • Leberfunktion (Albumin ≥ 28 g / L, Gesamtbilirubin ≤ 50 μmol / L, ALAT und ASAT ≤ 5 N, INR ≤ 2,3 oder TP > 40%)
    • Nierenfunktion erhalten (Kreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts)

Ausschlusskriterien:

  • Anderer evolutionärer Krebs, der eine Behandlung erfordert
  • Vorgeschichte der Behandlung mit Sorafenib oder antiangiogener Therapie
  • Vorgeschichte der Behandlung durch Chemoembolisation ohne Auftreten einer Zielläsion in der kontralateralen Leber
  • Diffuses CHC ohne messbare Läsion
  • Patient mit TIPS, portalem Kavernom, ausgedehnter portaler Thrombose oder arterio-portaler Fistel im selben Untersuchungsbereich des CHC-Knotens
  • Allergische Reaktion oder Überempfindlichkeit gegen ein Kontrastmittel
  • Schwangerschaft
  • Patient unter Tutorschaft oder Kuratorium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patient mit CHC
Bewertung des Zusammenhangs zwischen Tumorperfusionskriterien (Blutfluss, Blutvolumen, mittlere Transitzeit, Kapillarpermeabilität) beim anfänglichen Perfusionsscan und Tumorkontrolle gemäß den mRECIST-Kriterien nach 3-monatiger Behandlung mit Sorafenib.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Scannographische Auswertung des Tumoransprechens mit mRECIST-Kriterien
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2016_843_0025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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