Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Udział skanera perfuzyjnego w przewidywaniu kontroli guza u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym leczonych sorafenibem. (HCC-CTPerf)

17 lipca 2020 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest guzem hipernaczyniowym. Lekiem referencyjnym zaawansowanych postaci stadium C według klasyfikacji barcelońskiej (BCLC C) jest sorafenib, wielocelowy inhibitor kinazy tyrozynowej o dominującym działaniu antyangiogennym. Aby nie bagatelizować skuteczności sorafenibu, skannograficzną ocenę odpowiedzi nowotworu należy przeprowadzić z zastosowaniem kryteriów mRECIST, które są istotnie lepiej skorelowane z przeżyciem. Kryteria te uwzględniają wielkość guza, a także modyfikację wzmocnienia kontrastowego guza po leczeniu antyangiogennym. Właściwe wydaje się raczej ocenianie kontroli guza niż odpowiedzi guza, ponieważ sorafenib jest bardziej stabilny niż odpowiedź guza.

Ocena ta zostanie przeprowadzona zgodnie z kryteriami mRECIST po 3 miesiącach leczenia, ponieważ przeżycie wolne od progresji jest rzędu 3 do 4 miesięcy. Określenie wczesnych kryteriów predykcyjnych odpowiedzi na sorafenib pozwoliłoby zoptymalizować postępowanie w zaawansowanym HCC. Rzeczywiście, sorafenib poprawia całkowite przeżycie tylko o 3 miesiące u wybranych pacjentów, z działaniami niepożądanymi i znacznymi kosztami. Zbadano już predyktywne kryteria biologiczne, takie jak alfa-foeto-białko (AFP), którego wczesny spadek po zastosowaniu sorafenibu wiąże się z lepszym całkowitym przeżyciem. To samo dotyczy wczesnej redukcji w 4-6 tygodniu kontrastu tętniczego guza zgodnie z kryteriami mRECIST. Skaner perfuzyjny wydaje się być dostępną i powtarzalną techniką obrazowania do oceny unaczynienia guza. W raku nerki z przerzutami wykazano, że niektóre kryteria perfuzji guza przed leczeniem sorafenibem przewidywały lepszą kontrolę choroby, a nawet lepszą odpowiedź guza zgodnie z kryteriami RECIST 1.1. Nigdy nie badano określania kryteriów perfuzji guza przed leczeniem w celu przewidywania kontroli guza, a nawet przeżycia całkowitego w zaawansowanych PWZW C. Z drugiej strony wczesna zmienność kryteriów perfuzji guza podczas leczenia byłaby zwykle skorelowana z odpowiedzią guza, a nawet z całkowitym przeżyciem wolnym od progresji.

Dlatego badanie unaczynienia guza za pomocą skanera perfuzyjnego mogłoby umożliwić wykazanie wczesnych kryteriów predykcyjnych kontroli guza pod wpływem sorafenibu w celu optymalizacji postępowania z pacjentami z zaawansowanym HCC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francja, 80054
        • CHU Amiens Picardie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku powyżej 18 lat
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego
  • PWWW rozwijał się niezależnie od stopnia zwłóknienia nienowotworowej wątroby i niezależnie od etiologii
  • Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy potwierdzony histologicznie lub mający typowe cechy obrazowe po walidacji w RKO (TK jamy brzusznej i miednicy z wstrzyknięciem trójfazowym lub MRI wątroby z wstrzyknięciem gadolinu): hiperunaczyniony guzek we wczesnym okresie tętniczym (wymywanie) z przemywaniem („wymywanie”) ") w stosunku do miąższu nienowotworowego

  • Rak wątrobowokomórkowy:

    • Z naiwną mierzalną zmianą docelową dowolnego leczenia
    • Którzy nie mogą odnieść korzyści z leczenia leczniczego (nieoperacyjnego, nie do przeszczepu, bez radiofrekwencji) i którzy nigdy nie odnieśli korzyści z ogólnoustrojowej chemioterapii
    • Lub z pojawieniem się zmian docelowych po chemioembolizacji zgodnie z kryteriami mRECIST w przeciwległej wątrobie
  • w przypadku przetoki tętniczo-żylnej prawej lub lewej docelowa zmiana zostanie wybrana w przeciwległej wątrobie

  • Wskazania do leczenia sorafenibem po walidacji na multidyscyplinarnym spotkaniu konsultacyjnym:

    • Stadion BCLC C
    • Marskość sklasyfikowana wg klasyfikacji Child-Pugh A lub B7
    • Stan wydajności mniejszy lub równy 2
    • Zachowana funkcja hematologiczna (liczba płytek krwi ≥ 60000/mm3, hemoglobina ≥ 8,5 g/dL)
    • Czynność wątroby (albumina ≥ 28 g/l, bilirubina całkowita ≤ 50 μmol/l, ALAT i ASAT ≤ 5 N, INR ≤ 2,3 lub TP > 40%)
    • Zachowana czynność nerek (kreatynina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy)

Kryteria wyłączenia:

  • Inny nowotwór ewolucyjny wymagający leczenia
  • Historia leczenia sorafenibem lub terapią antyangiogenną
  • Historia leczenia przez chemoembolizację bez pojawienia się docelowej zmiany w przeciwległej wątrobie
  • Rozlany CHC bez mierzalnych zmian
  • Pacjent z TIPS, jamistym wrotem, rozległą zakrzepicą wrotną lub przetoką tętniczo-wrotną w tym samym ocenianym obszarze guzka PWZW
  • Reakcja alergiczna lub nadwrażliwość na środek kontrastowy
  • Ciąża
  • Pacjent pod kuratelą lub kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Pacjent z CHC
Inny: Skannograficzna ocena odpowiedzi guza przeprowadzona według kryteriów mRECIST po 3 miesiącach leczenia sorafenibem
Ocena związku między kryteriami perfuzji guza (przepływ krwi, objętość krwi, średni czas przejścia, przepuszczalność naczyń włosowatych) na początkowym skanie perfuzyjnym a kontrolą guza zgodnie z kryteriami mRECIST po 3 miesiącach leczenia sorafenibem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skanograficzna ocena odpowiedzi nowotworu za pomocą kryteriów mRECIST
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PI2016_843_0025

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami