Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perfusionsscannerens bidrag til forudsigelsen af ​​tumorkontrol hos patienter med hepatocellulært karcinom behandlet med sorafenib. (HCC-CTPerf)

17. juli 2020 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Hepatocellulært karcinom (HCC) er en hypervaskulær tumor. Referencebehandlingen af ​​avancerede former af stadium C i henhold til Barcelona-klassifikationen (BCLC C) er sorafenib, en multi-target tyrosinkinasehæmmer med overvejende anti-angiogene virkning. For ikke at undervurdere effekten af ​​sorafenib, bør skanografisk evaluering af tumorresponset udføres med mRECIST-kriterier, der er signifikant bedre korreleret med overlevelse. Disse kriterier tager højde for tumorstørrelsen og også modifikationen af ​​tumorkontrastforøgelsen efter anti-angiogene behandling. Det synes hensigtsmæssigt at evaluere tumorkontrol frem for tumorrespons, da sorafenib er mere stabil end tumorrespons.

Denne evaluering vil blive foretaget i henhold til mRECIST-kriterierne efter 3 måneders behandling, da den progressionsfrie overlevelse er i størrelsesordenen 3 til 4 måneder. Bestemmelsen af ​​tidlige prædiktive kriterier for respons på sorafenib ville optimere håndteringen af ​​avancerede HCC'er. Sorafenib forbedrer faktisk kun den samlede overlevelse med 3 måneder hos udvalgte patienter og med uønskede virkninger og betydelige omkostninger. Forudsigende biologiske kriterier er allerede blevet undersøgt, såsom alfaføtoprotein (AFP), hvis tidlige fald med sorafenib er forbundet med bedre samlet overlevelse. Det samme gælder for den tidlige reduktion ved 4-6 ugers tumor arteriel kontrast ifølge mRECIST kriterier. Perfusionsscanneren ser ud til at være en tilgængelig og reproducerbar billedbehandlingsteknik til vurdering af tumorvaskulatur. Ved metastaserende nyrekræft blev det påvist, at nogle kriterier for tumorperfusion forud for behandling med sorafenib var prædiktive for bedre kontrol af sygdommen og endda en bedre tumorrespons i henhold til RECIST 1.1-kriterierne. Bestemmelsen af ​​præ-terapeutiske tumorperfusionskriterier for at forudsige tumorkontrol eller endda overordnet overlevelse er aldrig blevet undersøgt i avancerede CHC'er. På den anden side vil en tidlig variation i kriterierne for tumorperfusion under behandling have tendens til at være korreleret med tumorresponset og endda med generel progressionsfri overlevelse.

Derfor kunne undersøgelsen af ​​tumorvaskularisering ved hjælp af perfusionsscanneren gøre det muligt at demonstrere tidlige prædiktive kriterier for tumorkontrol under sorafenib for at optimere behandlingen af ​​patienter med fremskreden HCC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens Picardie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år
  • Tilslutning til en social sikringsordning
  • CHC udviklede sig uanset niveauet af fibrose i den ikke-tumorøse lever, og uanset ætiologien
  • Avanceret hepatocellulært karcinom bekræftet histologisk eller med de typiske karakteristika ved billeddannelse efter validering i CPR (abdomino-bækken CT-scanning med trifasisk injektion eller lever-MR med gadolinium-injektion): hypervaskulariseret knude på det tidlige arterielle tidspunkt (vask ind) med vask (udvaskning) ") i forhold til det ikke-tumorale parenkym

  • Hepatocellulært karcinom:

    • Med en naiv målbar mållæsion af enhver behandling
    • Hvem kan ikke drage fordel af kurativ behandling (ikke-operabel, ikke-transplanterbar, ikke-radiofrekvenserbar), og som aldrig har haft gavn af systemisk kemoterapibehandling
    • Eller med udseende efter kemo-embolisering af mållæsioner i henhold til mRECIST-kriterierne i den kontralaterale lever
  • i tilfælde af højre eller venstre arteriovenøs fistel, vil mållæsionen blive valgt i den kontralaterale lever

  • Indikation af behandling med sorafenib efter validering i et tværfagligt konsultationsmøde:

    • Stadion BCLC C
    • Cirrhose klassificeret Child-Pugh A eller B7
    • Ydeevnestatus mindre end eller lig med 2
    • Bevaret hæmatologisk funktion (trombocyttal ≥ 60.000 / mm3, hæmoglobin ≥ 8,5 g / dL)
    • Leverfunktion (albumin ≥ 28 g/L, total bilirubin ≤ 50 μmol/L, ALAT og ASAT ≤ 5 N, INR ≤ 2,3 eller TP> 40 %)
    • Nyrefunktion bevaret (kreatinin ≤ 1,5 gange den øvre normalgrænse)

Ekskluderingskriterier:

  • Anden evolutionær kræft, der kræver behandling
  • Anamnese med behandling med sorafenib eller anti-angiogene terapi
  • Anamnese med behandling ved kemoembolisering uden forekomst af mållæsion i den kontralaterale lever
  • Diffus CHC uden målbar læsion
  • Patient med TIPS, portalkavernom, omfattende portaltrombose eller arterio-portalfistel i samme område for vurdering af CHC-knuden
  • Allergisk reaktion eller overfølsomhed over for et kontrastmiddel
  • Graviditet
  • Patient under vejledning eller kuratorskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Patient med CHC
Andet: Scannografisk evaluering af tumorrespons udført med mRECIST kriterier efter 3 måneders behandling med sorafenib
At evaluere sammenhængen mellem tumorperfusionskriterier (blodgennemstrømning, blodvolumen, gennemsnitlig transittid, kapillærpermeabilitet) ved den indledende perfusionsscanning og tumorkontrol i henhold til mRECIST-kriterierne efter 3 måneders behandling med sorafenib.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Scannografisk evaluering af tumorrespons med mRECIST-kriterier
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PI2016_843_0025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger