Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přínos perfuzního skeneru v predikci kontroly nádoru u pacientů s hepatocelulárním karcinomem léčených sorafenibem. (HCC-CTPerf)

17. července 2020 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Hepatocelulární karcinom (HCC) je hypervaskulární nádor. Referenční léčbou pokročilých forem stadia C podle Barcelonské klasifikace (BCLC C) je sorafenib, vícecílový inhibitor tyrozinkinázy s převládajícím antiangiogenním účinkem. Aby nebyla podceněna účinnost sorafenibu, mělo by být provedeno scannografické hodnocení odpovědi nádoru s kritérii mRECIST, která významně lépe korelují s přežitím. Tato kritéria berou v úvahu velikost nádoru a také modifikaci zesílení kontrastu nádoru po antiangiogenní léčbě. Zdá se vhodné hodnotit kontrolu nádoru spíše než odpověď nádoru, protože sorafenib je stabilnější než odpověď nádoru.

Toto hodnocení bude provedeno podle kritérií mRECIST po 3 měsících léčby, protože přežití bez progrese je řádově 3 až 4 měsíce. Stanovení časných prediktivních kritérií pro odpověď na sorafenib by optimalizovalo léčbu pokročilých HCC. Sorafenib skutečně zlepšuje celkové přežití pouze o 3 měsíce u vybraných pacientů, a to s nežádoucími účinky a významnými náklady. Prediktivní biologická kritéria již byla studována, jako je alfa feto-protein (AFP), jehož časné snížení u sorafenibu je spojeno s lepším celkovým přežitím. Totéž platí pro časné snížení nádorového arteriálního kontrastu po 4-6 týdnech podle kritérií mRECIST. Perfuzní skener se zdá být dostupnou a reprodukovatelnou volbou zobrazovací techniky pro hodnocení vaskulatury nádoru. U metastatických karcinomů ledvin bylo prokázáno, že některá kritéria pro perfuzi tumoru před léčbou sorafenibem predikují lepší kontrolu onemocnění a dokonce lepší odpověď tumoru podle kritérií RECIST 1.1. Stanovení kritérií perfuze nádoru před léčbou za účelem predikce kontroly nádoru nebo dokonce celkového přežití nebylo u pokročilých CHC nikdy studováno. Na druhé straně časná variace kritérií pro perfuzi nádoru při léčbě bude mít tendenci korelovat s odpovědí nádoru a dokonce i s celkovým přežitím bez progrese.

Studie vaskularizace tumoru perfuzním skenerem by proto mohla umožnit prokázat časná prediktivní kritéria pro kontrolu tumoru pod sorafenibem, aby se optimalizoval management pacientů s pokročilým HCC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francie, 80054
        • CHU Amiens Picardie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
  • CHC se vyvinula bez ohledu na úroveň fibrózy nenádorových jater a bez ohledu na etiologii
  • Pokročilý hepatocelulární karcinom potvrzený histologicky nebo s typickými charakteristikami v zobrazení po validaci v KPR (abdomino-pánevní CT sken s trojfázovou injekcí nebo jaterní MRI s injekcí gadolinia): hypervaskularizovaný uzel v časném arteriálním čase (wash in) s promytím ("Wash out ") ve vztahu k nenádorovému parenchymu

  • Hepatocelulární karcinom:

    • S naivní měřitelnou cílovou lézí jakékoli léčby
    • Kdo nemůže mít prospěch z kurativní léčby (neoperovatelné, netransplantovatelné, neradiofrekvenční) a kdo nikdy neměl prospěch ze systémové chemoterapie
    • Nebo s výskytem po chemoembolizaci cílových lézí podle kritérií mRECIST v kontralaterálních játrech
  • v případě pravé nebo levé arteriovenózní píštěle bude vybrána cílová léze v kontralaterálních játrech

  • Indikace léčby sorafenibem po validaci na multidisciplinárním konzultačním setkání:

    • Stadion BCLC C
    • Cirhóza klasifikovaná jako Child-Pugh A nebo B7
    • Stav výkonu menší nebo roven 2
    • Zachovaná hematologická funkce (počet krevních destiček ≥ 60 000 / mm3, hemoglobin ≥ 8,5 g / dl)
    • Funkce jater (albumin ≥ 28 g/l, celkový bilirubin ≤ 50 μmol/l, ALAT a AST ≤ 5 N, INR ≤ 2,3 nebo TP> 40 %)
    • Renální funkce zachována (kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normy)

Kritéria vyloučení:

  • Jiná evoluční rakovina vyžadující léčbu
  • Historie léčby sorafenibem nebo antiangiogenní terapií
  • Anamnéza léčby chemoembolizací bez výskytu cílové léze v kontralaterálních játrech
  • Difuzní CHC bez měřitelné léze
  • Pacient s TIPS, portálním kavernomem, rozsáhlou portální trombózou nebo arterio-portální píštělí ve stejné oblasti hodnocení uzlu CHC
  • Alergická reakce nebo přecitlivělost na kontrastní látku
  • Těhotenství
  • Pacient pod doučováním nebo kurátorstvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacient s CHC
Jiný: Scannografické hodnocení odpovědi nádoru prováděné s kritérii mRECIST po 3 měsících léčby sorafenibem
Vyhodnotit souvislost mezi kritérii perfuze nádoru (průtok krve, objem krve, průměrná doba průchodu, kapilární permeabilita) při počátečním perfuzním skenu a kontrolou nádoru podle kritérií mRECIST po 3 měsících léčby sorafenibem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Scannografické hodnocení odpovědi nádoru s kritérii mRECIST
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI2016_843_0025

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit