Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzická aktivita v sedě ve stárnutí (SPAA)

25. července 2019 aktualizováno: University of Birmingham

„Určení proveditelnosti intervencí v oblasti fyzické aktivity zaměřených na zlepšení různých aspektů zdraví a pohody u geriatrické populace s již existující slabostí v prostředí nemocničního oddělení“

Tato zkouška bude mít formu studie proveditelnosti; navrženy tak, aby zhodnotily proveditelnost navrhované budoucí klinické studie v tomto prostředí. Tato navrhovaná budoucí klinická studie je navržena k posouzení dopadu fyzické aktivity ve formě specializovaných intervencí pohybových aktivit na židli na fyziologické, psychologické, kognitivní, sociální a emocionální zdraví a funkční kapacitu geriatrické populace s již existující slabostí. v prostředí klinického nemocničního oddělení; uznává zdraví jako holistický koncept zahrnující množství vzájemně propojených dimenzí. Tato studie proveditelnosti je jednocentrová (probíhá v Harborne Ward of the Queen Elizabeth Hospital Birmingham, Mindelsohn Way, Edgbaston, Birmingham, Spojené království).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dočasní obyvatelé na oddělení „živé laboratoře“ Harborne nemocnice Queen Elizabeth Hospital Birmingham, Edgbaston, Birmingham, Spojené království
  • ≥ 65 let věku
  • Křehkost podle kritérií Fried Frailty: splnění alespoň tří z pěti charakteristik křehkosti (Fried et al. 2001)
  • Mít schopnost mluvit a číst v angličtině
  • Jejich pečovatelský tým očekává, že zůstanou na oddělení přibližně 14 dní po zařazení do studie. To vám poradí tým péče o pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastní jakékoli jiné klinické studie, která by mohla mít dopad na nebo ovlivňovat výsledky současné studie
  • V současné době je nevyléčitelně nemocný s očekávanou délkou života, která je kratší než doba trvání intervencí studie
  • Těžké smyslové postižení, které by mělo hluboký dopad na jejich schopnost podstoupit intervence, i když byly provedeny vhodné úpravy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cvičení Intervence 1: Move It Or Lose It (MIOLI)
Zavedený program pohybové aktivity na židli pro starší dospělé.
Jiný: Cvičení Intervence 1: Move It Or Lose It (MIOLI)
Zavedený program pohybové aktivity na židli pro starší dospělé.
Experimentální: Cvičení Intervence 2: Strojový odporový trénink
Specializované vybavení pro trénink odporu na židli pro starší dospělé.
Jiný: Cvičení Intervence 2: Intervence zaměřená na odporový trénink
Specializované, na židli založené, pneumatické odporové tréninkové vybavení pro starší dospělé.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost
Časové okno: Po intervenci (2 týdny)

Primární závislá proměnná této studie proveditelnosti se bude týkat osmi primárních oblastí zaměření studií proveditelnosti (Bowen et al. 2009), které se týkají:

  • Přijatelnost
  • Poptávka
  • Implementace
  • Praktičnost
  • Přizpůsobování
  • Integrace
  • Rozšíření a
  • Testování s omezenou účinností

Těchto osm výše uvedených oblastí (tvořících jednu proměnnou proveditelnosti) bude sloužit jako primární závislá proměnná pro tuto studii, aby se zjistila proveditelnost navrhované budoucí klinické studie v tomto prostředí. Závislá proměnná proveditelnosti bude posouzena prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů s účastníky po intervenci, zatímco k posouzení primární závislé proměnné studie budou využity fokusní skupiny jak s realizátory intervence, tak s pracovníky studijní podpory. Po celou dobu budou také použity záznamy o přijetí a dodržování účastníků.
Po intervenci (2 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Kortizol (fyziologicky závislá proměnná)
Časové okno: Před intervencí (základní) a po intervenci (2 týdny)
Před intervencí (základní) a po intervenci (2 týdny)
Dehydroepiandrosteron-sulfát (DHEAS) (fyziologicky závislá proměnná)
Časové okno: Před intervencí (základní) a po intervenci (2 týdny)
Před intervencí (základní) a po intervenci (2 týdny)
Poměr sérového kortizolu : DHEAS (fyziologicky závislá proměnná)
Časové okno: Před intervencí (základní) a po intervenci (2 týdny)
Před intervencí (základní) a po intervenci (2 týdny)
C-reaktivní proteiny (CRP) (fyziologicky závislá proměnná)
Časové okno: Před intervencí (základní) a po intervenci (2 týdny)
Před intervencí (základní) a po intervenci (2 týdny)
Zánětlivý cytokin: Interleukin 6 (IL-6) (fyziologicky závislá proměnná)
Časové okno: Před intervencí (základní) a po intervenci (2 týdny)
Před intervencí (základní) a po intervenci (2 týdny)
Zánětlivý cytokin: Tumor Necrosis Factor alfa (TNFα) (fyziologicky závislá proměnná)
Časové okno: Před intervencí (základní) a po intervenci (2 týdny)
Před intervencí (základní) a po intervenci (2 týdny)
Zánětlivý cytokin: Interferon gama (IFNy) (fyziologicky závislá proměnná)
Časové okno: Před intervencí (základní) a po intervenci (2 týdny)
Před intervencí (základní) a po intervenci (2 týdny)
Síla úchopu (funkčně závislá proměnná)
Časové okno: Před intervencí (základní) a po intervenci (2 týdny)
Před intervencí (základní) a po intervenci (2 týdny)
Síla nohou (funkčně závislá proměnná)
Časové okno: Před intervencí (základní) a po intervenci (2 týdny)
Před intervencí (základní) a po intervenci (2 týdny)
Výkon nohou (funkčně závislá proměnná)
Časové okno: Před intervencí (základní) a po intervenci (2 týdny)
Před intervencí (základní) a po intervenci (2 týdny)
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB) (funkčně závislá proměnná)
Časové okno: Před intervencí (základní) a po intervenci (2 týdny)
Před intervencí (základní) a po intervenci (2 týdny)
Katzův index nezávislosti v činnostech každodenního života (Katz ADL) (funkčně závislá proměnná)
Časové okno: Před intervencí (základní) a po intervenci (2 týdny)
Před intervencí (základní) a po intervenci (2 týdny)
Fenotyp smažené křehkosti (funkčně závislá proměnná)
Časové okno: Před intervencí (základní) a po intervenci (2 týdny)
Před intervencí (základní) a po intervenci (2 týdny)
Škála geriatrické deprese (GDS) (psychologicky závislá proměnná)
Časové okno: Před intervencí (základní) a po intervenci (2 týdny)
Před intervencí (základní) a po intervenci (2 týdny)
Škála nemocniční úzkostné deprese (HADS) (psychologicky závislá proměnná)
Časové okno: Před intervencí (základní) a po intervenci (2 týdny)
Před intervencí (základní) a po intervenci (2 týdny)
Standardizované mini-mentální vyšetření (SMMSE) (kognitivně závislá proměnná)
Časové okno: Před intervencí (základní) a po intervenci (2 týdny)
Před intervencí (základní) a po intervenci (2 týdny)
Seznam hodnocení mezilidské podpory (ISEL) (sociálně závislá proměnná)
Časové okno: Před intervencí (základní) a po intervenci (2 týdny)
Před intervencí (základní) a po intervenci (2 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Birmingham

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Queen Elizabeth Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Anna Whittaker, University of Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ERN_16-0986S
  • 675003 (Jiné číslo grantu/financování: European Commission)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení