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Sitzende körperliche Aktivität im Alter (SPAA)

25. Juli 2019 aktualisiert von: University of Birmingham

„Bestimmung der Machbarkeit stuhlbasierter Interventionen zur körperlichen Aktivität, die auf die Verbesserung verschiedener Aspekte der Gesundheit und des Wohlbefindens in geriatrischen Bevölkerungsgruppen mit bereits bestehender Gebrechlichkeit im Rahmen einer Krankenhausstation abzielen“

Dieser Versuch wird in Form einer Machbarkeitsstudie erfolgen; Entwickelt, um die Machbarkeit einer geplanten zukünftigen klinischen Studie in diesem Umfeld zu bewerten. Diese vorgeschlagene zukünftige klinische Studie soll die Auswirkungen körperlicher Aktivität in Form von spezialisierten stuhlbasierten körperlichen Aktivitätsinterventionen auf die physiologische, psychologische, kognitive, soziale und emotionale Gesundheit sowie die Funktionsfähigkeit geriatrischer Bevölkerungsgruppen mit bereits bestehender Gebrechlichkeit bewerten innerhalb einer klinischen Krankenhausstation; Gesundheit als ganzheitliches Konzept anerkennen, das eine Vielzahl miteinander verbundener Dimensionen umfasst. Bei dieser Machbarkeitsstudie handelt es sich um eine Single-Center-Studie (findet im Harborne Ward des Queen Elizabeth Hospital Birmingham, Mindelsohn Way, Edgbaston, Birmingham, Vereinigtes Königreich statt).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Temporäre Bewohner der „Wohnlabor“-Station Harborne des Queen Elizabeth Hospital Birmingham, Edgbaston, Birmingham, Vereinigtes Königreich
  • ≥ 65 Jahre alt
  • Gebrechlichkeit gemäß den Fried Frailty-Kriterien: Erfüllung von mindestens drei der fünf Merkmale von Gebrechlichkeit (Fried et al. 2001)
  • Sie verfügen über die Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen
  • Ihr Pflegeteam geht davon aus, dass sie nach der Aufnahme in die Studie etwa 14 Tage lang auf der Station bleiben werden. Dies wird vom Pflegeteam des Patienten beraten.

Ausschlusskriterien:

  • Nehmen Sie derzeit an einer anderen klinischen Studie teil, die möglicherweise Auswirkungen auf die Ergebnisse der aktuellen Studie haben oder diese beeinflussen könnte
  • Derzeit unheilbar krank mit einer Lebenserwartung, die kürzer ist als die Dauer der Studieninterventionen
  • Schwere sensorische Beeinträchtigung, die ihre Fähigkeit, sich den Eingriffen zu unterziehen, erheblich beeinträchtigen würde, selbst wenn entsprechende Anpassungen vorgenommen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Übungsintervention 1: Bewegen oder verlieren (MIOLI)
Ein etabliertes stuhlbasiertes Bewegungsprogramm für ältere Erwachsene.
Sonstiges: Übungsintervention 1: Bewegen oder verlieren (MIOLI)
Ein etabliertes stuhlbasiertes Bewegungsprogramm für ältere Erwachsene.
Experimental: Übungsintervention 2: Maschinenbasiertes Krafttraining
Spezialisierte, stuhlbasierte Krafttrainingsgeräte für ältere Erwachsene.
Sonstiges: Übungsintervention 2: Maschinenbasierte Krafttrainingsintervention
Spezialisierte, stuhlbasierte, pneumatische Krafttrainingsgeräte für ältere Erwachsene.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit
Zeitfenster: Nach der Intervention (2 Wochen)

Die primäre abhängige Variable dieser Machbarkeitsstudie bezieht sich auf die acht Hauptschwerpunkte von Machbarkeitsstudien (Bowen et al. 2009), die sich auf Folgendes beziehen:

  • Annehmbarkeit
  • Nachfrage
  • Implementierung
  • Praktikabilität
  • Anpassung
  • Integration
  • Erweiterung und
  • Prüfung auf begrenzte Wirksamkeit

Diese acht oben genannten Bereiche (die eine Durchführbarkeitsvariable bilden) dienen als primäre abhängige Variable für diese Studie, um die Durchführbarkeit einer geplanten zukünftigen klinischen Studie in diesem Rahmen festzustellen. Die abhängige Variable der Durchführbarkeit wird durch halbstrukturierte Interviews mit Teilnehmern nach der Intervention bewertet, während Fokusgruppen sowohl mit den Interventionsdurchführern als auch mit dem Studienunterstützungspersonal eingesetzt werden, um die primäre abhängige Variable der Studie zu bewerten. Aufzeichnungen über die Aufnahme und Einhaltung der Teilnehmer werden ebenfalls durchgehend verwendet.
Nach der Intervention (2 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cortisol (physiologisch abhängige Variable)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Grundlinie) und nach dem Eingriff (2 Wochen)
Vor dem Eingriff (Grundlinie) und nach dem Eingriff (2 Wochen)
Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS) (physiologisch abhängige Variable)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Grundlinie) und nach dem Eingriff (2 Wochen)
Vor dem Eingriff (Grundlinie) und nach dem Eingriff (2 Wochen)
Serumcortisol : DHEAS-Verhältnis (physiologisch abhängige Variable)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Grundlinie) und nach dem Eingriff (2 Wochen)
Vor dem Eingriff (Grundlinie) und nach dem Eingriff (2 Wochen)
C-reaktive Proteine ​​(CRP) (physiologisch abhängige Variable)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Grundlinie) und nach dem Eingriff (2 Wochen)
Vor dem Eingriff (Grundlinie) und nach dem Eingriff (2 Wochen)
Entzündliches Zytokin: Interleukin 6 (IL-6) (physiologisch abhängige Variable)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Grundlinie) und nach dem Eingriff (2 Wochen)
Vor dem Eingriff (Grundlinie) und nach dem Eingriff (2 Wochen)
Entzündliches Zytokin: Tumornekrosefaktor Alpha (TNFα) (physiologisch abhängige Variable)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Grundlinie) und nach dem Eingriff (2 Wochen)
Vor dem Eingriff (Grundlinie) und nach dem Eingriff (2 Wochen)
Entzündliches Zytokin: Interferon gamma (IFNy) (physiologisch abhängige Variable)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Grundlinie) und nach dem Eingriff (2 Wochen)
Vor dem Eingriff (Grundlinie) und nach dem Eingriff (2 Wochen)
Handgriffstärke (funktionsabhängige Variable)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Grundlinie) und nach dem Eingriff (2 Wochen)
Vor dem Eingriff (Grundlinie) und nach dem Eingriff (2 Wochen)
Beinkraft (funktionsabhängige Variable)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Grundlinie) und nach dem Eingriff (2 Wochen)
Vor dem Eingriff (Grundlinie) und nach dem Eingriff (2 Wochen)
Beinleistung (funktionsabhängige Variable)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Grundlinie) und nach dem Eingriff (2 Wochen)
Vor dem Eingriff (Grundlinie) und nach dem Eingriff (2 Wochen)
Short Physical Performance Battery (SPPB) (Funktionsabhängige Variable)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Grundlinie) und nach dem Eingriff (2 Wochen)
Vor dem Eingriff (Grundlinie) und nach dem Eingriff (2 Wochen)
Katz-Index der Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens (Katz ADL) (funktionsabhängige Variable)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Grundlinie) und nach dem Eingriff (2 Wochen)
Vor dem Eingriff (Grundlinie) und nach dem Eingriff (2 Wochen)
Fried Frailty-Phänotyp (funktionsabhängige Variable)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Grundlinie) und nach dem Eingriff (2 Wochen)
Vor dem Eingriff (Grundlinie) und nach dem Eingriff (2 Wochen)
Geriatrische Depressionsskala (GDS) (psychologisch abhängige Variable)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Grundlinie) und nach dem Eingriff (2 Wochen)
Vor dem Eingriff (Grundlinie) und nach dem Eingriff (2 Wochen)
Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) (psychologisch abhängige Variable)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Grundlinie) und nach dem Eingriff (2 Wochen)
Vor dem Eingriff (Grundlinie) und nach dem Eingriff (2 Wochen)
Standardisierte Mini-Mental-State-Prüfung (SMMSE) (kognitiv abhängige Variable)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Grundlinie) und nach dem Eingriff (2 Wochen)
Vor dem Eingriff (Grundlinie) und nach dem Eingriff (2 Wochen)
Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) (sozialabhängige Variable)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Grundlinie) und nach dem Eingriff (2 Wochen)
Vor dem Eingriff (Grundlinie) und nach dem Eingriff (2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Birmingham

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Queen Elizabeth Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Prof. Anna Whittaker, University of Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ERN_16-0986S
  • 675003 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: European Commission)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Physische Aktivität

  • NCT05050630
    Rekrutierung
    Phase-II-Studie mit Tirelizumab in Kombination mit einem R2-ICE-Schema zur Behandlung von rrDLBCL/HGBL
    Altersspanne ≥16 Jahre, Geschlecht unbegrenzt | Histopathologie bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom oder hochgradiges B-Zell-Lymphom | Erhaltene vorherige Erstlinien-Chemotherapie für DLBCL oder HGBL, CR für vier Zyklen nicht erreicht oder rezidiviert | Mindestens eine positive Läsion gemäß den Lugano-Kriterien von 2014 für Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphom | ECOG Physical Status Score ist 0-3 | Die Forscher schätzten die Lebenserwartung auf mindestens drei Monate | Die schriftliche Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben

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