Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ülő fizikai aktivitás az öregedésben (SPAA)

2019. július 25. frissítette: University of Birmingham

„A már meglévő gyengeséggel rendelkező időskorú populációk egészségének és jólétének különböző aspektusainak javítását célzó szék alapú fizikai aktivitási beavatkozások megvalósíthatóságának meghatározása egy kórházi osztályon belül”

Ez a próba megvalósíthatósági tanulmány formájában valósul meg; célja egy javasolt jövőbeli klinikai vizsgálat megvalósíthatóságának felmérése ebben a környezetben. Ez a javasolt jövőbeli klinikai vizsgálat azt javasolja, hogy felmérje a fizikai aktivitás hatását speciális székre épített fizikai aktivitási beavatkozások formájában a már meglévő gyengeségben szenvedő idős populációk fiziológiai, pszichológiai, kognitív, szociális és érzelmi egészségére és funkcionális kapacitására. klinikai kórházi osztályon belül; az egészséget holisztikus fogalomként ismerni, amely számos egymással összefüggő dimenziót foglal magában. Ez a megvalósíthatósági tanulmány egyközpontú (a birminghami Queen Elizabeth Kórház Harborne Ward-án, Mindelsohn Way, Edgbaston, Birmingham, Egyesült Királyság).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
30

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ideiglenes lakosok a birminghami Queen Elizabeth Hospital Harborne „élő labor” osztályán, Edgbaston, Birmingham, Egyesült Királyság
  • ≥ 65 éves kor felett
  • Frail a Fried Frailty kritériumai szerint: a törékenység öt jellemzője közül legalább háromnak megfelel (Fried et al. 2001)
  • Legyen képes angolul beszélni és olvasni
  • Gondozócsapatuk szerint a vizsgálatba való beiratkozást követően körülbelül 14 napig az osztályon kell maradniuk. Ezt a betegellátó csapat fogja tanácsolni.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg részt vesz bármely más klinikai vizsgálatban, amely potenciálisan hatással lehet a jelenlegi vizsgálat eredményeire vagy befolyásolhatja azokat
  • Jelenleg halálosan beteg, várható élettartama rövidebb, mint a vizsgálati beavatkozások időtartama
  • Súlyos érzékszervi károsodás, amely még a megfelelő kiigazítások elvégzése után is mélyen befolyásolná a beavatkozási képességüket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Gyakorlat Intervention 1: Mozgasd vagy veszítsd el (MIOLI)
Kialakult szék alapú fizikai aktivitási program idősebb felnőttek számára.
Egyéb: Gyakorlat Intervention 1: Mozgasd vagy veszítsd el (MIOLI)
Kialakult szék alapú fizikai aktivitási program idősebb felnőttek számára.
Kísérleti: Gyakorlat Intervention 2: Gépi alapú ellenállási edzés
Speciális, székre épülő ellenállást oktató berendezések idősebb felnőttek számára.
Egyéb: Gyakorlat Intervention 2: Gépi alapú ellenállást gyakorló beavatkozás
Speciális, székre épített, pneumatikus ellenállást gyakorló eszközök idősebb felnőttek számára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság
Időkeret: Intervenció utáni időszak (2 hét)

Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az elsődleges függő változója a megvalósíthatósági tanulmányok nyolc elsődleges fókuszterületéhez kapcsolódik (Bowen et al. 2009), amelyek a következőkhöz kapcsolódnak:

  • Elfogadhatóság
  • Igény
  • Végrehajtás
  • Praktikusság
  • Alkalmazkodás
  • Integráció
  • Bővítés és
  • Korlátozott hatékonyságú tesztelés

Ez a nyolc fent említett terület (amelyek a megvalósíthatóság egyetlen változója) szolgálnak elsődleges függő változóként ebben a tanulmányban, annak érdekében, hogy megállapítsák egy javasolt jövőbeli klinikai vizsgálat megvalósíthatóságát ebben a környezetben. A megvalósíthatóság függő változóját félig strukturált interjúk segítségével értékelik a résztvevőkkel a beavatkozás után, míg a fókuszcsoportokat mind a beavatkozás végrehajtóival, mind a tanulmányt támogató személyzettel együtt alkalmazzák a vizsgálat elsődleges függő változójának felmérésére. A résztvevők felvételi és betartási nyilvántartásait is felhasználjuk.
Intervenció utáni időszak (2 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Időkeret
Kortizol (fiziológiás függő változó)
Időkeret: Beavatkozás előtti (alapállapot) és beavatkozás utáni (2 hét)
Beavatkozás előtti (alapállapot) és beavatkozás utáni (2 hét)
Dehidroepiandroszteron-szulfát (DHEAS) (fiziológiailag függő változó)
Időkeret: Beavatkozás előtti (alapállapot) és beavatkozás utáni (2 hét)
Beavatkozás előtti (alapállapot) és beavatkozás utáni (2 hét)
Szérum kortizol: DHEAS arány (fiziológiás függő változó)
Időkeret: Beavatkozás előtti (alapállapot) és beavatkozás utáni (2 hét)
Beavatkozás előtti (alapállapot) és beavatkozás utáni (2 hét)
C-reaktív fehérjék (CRP) (fiziológiai függő változó)
Időkeret: Beavatkozás előtti (alapállapot) és beavatkozás utáni (2 hét)
Beavatkozás előtti (alapállapot) és beavatkozás utáni (2 hét)
Gyulladásos citokin: Interleukin 6 (IL-6) (fiziológiás függő változó)
Időkeret: Beavatkozás előtti (alapállapot) és beavatkozás utáni (2 hét)
Beavatkozás előtti (alapállapot) és beavatkozás utáni (2 hét)
Gyulladásos citokin: Tumor nekrózis faktor alfa (TNFα) (fiziológiás függő változó)
Időkeret: Beavatkozás előtti (alapállapot) és beavatkozás utáni (2 hét)
Beavatkozás előtti (alapállapot) és beavatkozás utáni (2 hét)
Gyulladásos citokin: gamma-interferon (IFNy) (fiziológiás függő változó)
Időkeret: Beavatkozás előtti (alapállapot) és beavatkozás utáni (2 hét)
Beavatkozás előtti (alapállapot) és beavatkozás utáni (2 hét)
Kézfogás erőssége (funkcionális függő változó)
Időkeret: Beavatkozás előtti (alapállapot) és beavatkozás utáni (2 hét)
Beavatkozás előtti (alapállapot) és beavatkozás utáni (2 hét)
Láberő (funkcionális függő változó)
Időkeret: Beavatkozás előtti (alapállapot) és beavatkozás utáni (2 hét)
Beavatkozás előtti (alapállapot) és beavatkozás utáni (2 hét)
Láb teljesítmény kimenet (funkcionális függő változó)
Időkeret: Beavatkozás előtti (alapállapot) és beavatkozás utáni (2 hét)
Beavatkozás előtti (alapállapot) és beavatkozás utáni (2 hét)
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPPB) (funkcionális függő változó)
Időkeret: Beavatkozás előtti (alapállapot) és beavatkozás utáni (2 hét)
Beavatkozás előtti (alapállapot) és beavatkozás utáni (2 hét)
Katz függetlenségi indexe a mindennapi tevékenységekben (Katz ADL) (funkcionális függő változó)
Időkeret: Beavatkozás előtti (alapállapot) és beavatkozás utáni (2 hét)
Beavatkozás előtti (alapállapot) és beavatkozás utáni (2 hét)
Fried Frailty fenotípus (funkcionális függő változó)
Időkeret: Beavatkozás előtti (alapállapot) és beavatkozás utáni (2 hét)
Beavatkozás előtti (alapállapot) és beavatkozás utáni (2 hét)
Geriátriai depressziós skála (GDS) (pszichológiai függő változó)
Időkeret: Beavatkozás előtti (alapállapot) és beavatkozás utáni (2 hét)
Beavatkozás előtti (alapállapot) és beavatkozás utáni (2 hét)
Kórházi szorongásos depresszió skála (HADS) (pszichológiai függő változó)
Időkeret: Beavatkozás előtti (alapállapot) és beavatkozás utáni (2 hét)
Beavatkozás előtti (alapállapot) és beavatkozás utáni (2 hét)
Standardizált mini mentális állapot vizsgálat (SMMSE) (kognitív függő változó)
Időkeret: Beavatkozás előtti (alapállapot) és beavatkozás utáni (2 hét)
Beavatkozás előtti (alapállapot) és beavatkozás utáni (2 hét)
Interperszonális támogatás értékelési listája (ISEL) (szociális függő változó)
Időkeret: Beavatkozás előtti (alapállapot) és beavatkozás utáni (2 hét)
Beavatkozás előtti (alapállapot) és beavatkozás utáni (2 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Birmingham

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
The Queen Elizabeth Hospital

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Prof. Anna Whittaker, University of Birmingham

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. szeptember 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. augusztus 9.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. augusztus 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. július 25.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • ERN_16-0986S
  • 675003 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: European Commission)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése