Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физическая активность сидя в старости (SPAA)

25 июля 2019 г. обновлено: University of Birmingham

«Определение осуществимости вмешательств в области физической активности на стуле, направленных на улучшение различных аспектов здоровья и благополучия у гериатрических групп населения с ранее существовавшей слабостью в условиях больничной палаты»

Это испытание будет проходить в форме технико-экономического обоснования; предназначен для оценки осуществимости предлагаемого будущего клинического испытания в этих условиях. Это предлагаемое будущее клиническое исследование предлагается для оценки влияния физической активности в виде специализированных вмешательств физической активности на стуле на физиологическое, психологическое, когнитивное, социальное и эмоциональное здоровье, а также на функциональные возможности гериатрических групп населения с ранее существовавшей слабостью. в условиях палаты клинической больницы; признание здоровья как целостной концепции, включающей множество взаимосвязанных аспектов. Это технико-экономическое обоснование является одноцентровым (проводится в отделении Харборн больницы королевы Елизаветы в Бирмингеме, Миндельсон-уэй, Эджбастон, Бирмингем, Соединенное Королевство).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Mr. Paul Doody
  • Номер телефона: 4125 +44 (0) 121 414
  • Электронная почта: p.d.doody@bham.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Prof. Anna Whittaker
  • Номер телефона: 4398 +44 (0) 121 414
  • Электронная почта: a.c.whittaker@bham.ac.uk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Временные жители в отделении «живой лаборатории» Харборна больницы королевы Елизаветы Бирмингема, Эджбастон, Бирмингем, Соединенное Королевство
  • ≥ 65 лет
  • Хрупкость в соответствии с критериями Fried Frailty: соответствие по крайней мере трем из пяти характеристик слабости (Fried et al., 2001).
  • Иметь способность говорить и читать на английском языке
  • Ожидается, что их лечащая команда останется в отделении примерно на 14 дней после включения в исследование. Об этом посоветует команда по уходу за пациентом.

Критерий исключения:

  • В настоящее время принимает участие в любых других клинических испытаниях, которые потенциально могут повлиять или повлиять на результаты текущего исследования.
  • В настоящее время неизлечимо болен с ожидаемой продолжительностью жизни, которая меньше, чем продолжительность вмешательств исследования.
  • Серьезные сенсорные нарушения, которые серьезно повлияют на их способность подвергаться вмешательствам, даже после соответствующей адаптации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Упражнение, вмешательство 1: сдвинь или потеряешь (MIOLI)
Установленная программа физической активности на стуле для пожилых людей.
Другой: Упражнение, вмешательство 1: сдвинь или потеряешь (MIOLI)
Установленная программа физической активности на стуле для пожилых людей.
Экспериментальный: Упражнение, вмешательство 2: Тренировка с отягощениями на тренажерах
Специализированные силовые тренажеры на стульях для пожилых людей.
Другой: Упражнение 2: Тренировка с отягощениями на тренажерах
Специализированные тренажеры на базе кресла с пневматическим сопротивлением для пожилых людей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость
Временное ограничение: После вмешательства (2 недели)

Первичная зависимая переменная этого технико-экономического обоснования будет относиться к восьми основным направлениям технико-экономического обоснования (Bowen et al. 2009), касающимся:

  • Приемлемость
  • Требовать
  • Выполнение
  • Практичность
  • Приспособление
  • Интеграция
  • Расширение и
  • Тестирование ограниченной эффективности

Эти восемь вышеупомянутых областей (составляющие одну переменную осуществимости) будут служить в качестве основной зависимой переменной для этого исследования, чтобы установить осуществимость предлагаемого будущего клинического испытания в этих условиях. Зависимая переменная выполнимости будет оцениваться посредством полуструктурированных интервью с участниками после вмешательства, в то время как фокус-группы будут использоваться как с исполнителями вмешательства, так и с персоналом поддержки исследования для оценки первичной зависимой переменной исследования. Записи об участии и приверженности участников также будут использоваться повсюду.
После вмешательства (2 недели)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Кортизол (физиологически зависимая переменная)
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (2 недели)
До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (2 недели)
Дегидроэпиандростерон-сульфат (ДГЭАС) (физиологически зависимая переменная)
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (2 недели)
До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (2 недели)
Соотношение кортизол сыворотки: ДГЭАС (физиологически зависимая переменная)
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (2 недели)
До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (2 недели)
С-реактивные белки (СРБ) (физиологически зависимая переменная)
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (2 недели)
До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (2 недели)
Воспалительные цитокины: интерлейкин 6 (IL-6) (физиологически зависимая переменная)
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (2 недели)
До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (2 недели)
Воспалительный цитокин: фактор некроза опухоли альфа (TNFα) (физиологически зависимая переменная)
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (2 недели)
До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (2 недели)
Воспалительные цитокины: гамма-интерферон (IFNy) (физиологически зависимая переменная)
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (2 недели)
До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (2 недели)
Сила захвата руки (функционально-зависимая переменная)
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (2 недели)
До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (2 недели)
Сила ног (функционально-зависимая переменная)
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (2 недели)
До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (2 недели)
Выходная мощность ноги (функциональная зависимая переменная)
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (2 недели)
До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (2 недели)
Батарея коротких физических характеристик (SPPB) (функционально-зависимая переменная)
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (2 недели)
До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (2 недели)
Индекс независимости Каца в повседневной деятельности (Katz ADL) (функциональная зависимая переменная)
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (2 недели)
До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (2 недели)
Фенотип жареной слабости (функционально-зависимая переменная)
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (2 недели)
До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (2 недели)
Шкала гериатрической депрессии (GDS) (психологическая зависимая переменная)
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (2 недели)
До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (2 недели)
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) (психологическая зависимая переменная)
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (2 недели)
До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (2 недели)
Стандартизированный мини-тест психического состояния (SMMSE) (когнитивно-зависимая переменная)
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (2 недели)
До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (2 недели)
Список оценки межличностной поддержки (ISEL) (социально-зависимая переменная)
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (2 недели)
До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (2 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Birmingham

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
The Queen Elizabeth Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Prof. Anna Whittaker, University of Birmingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 августа 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ERN_16-0986S
  • 675003 (Другой номер гранта/финансирования: European Commission)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками