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Actividad Física Sentado en el Envejecimiento (SPAA)

25 de julio de 2019 actualizado por: University of Birmingham

"Determinación de la viabilidad de las intervenciones de actividad física basadas en sillas, destinadas a mejorar varios aspectos de la salud y el bienestar en poblaciones geriátricas con fragilidad preexistente, dentro de un entorno de sala de hospital"

Este ensayo tomará la forma de un estudio de factibilidad; diseñado para evaluar la viabilidad de un futuro ensayo clínico propuesto en este entorno. Este ensayo clínico futuro propuesto se propone para evaluar el impacto de la actividad física, en forma de intervenciones de actividad física basadas en sillas especializadas, en la salud fisiológica, psicológica, cognitiva, social y emocional, y la capacidad funcional de las poblaciones geriátricas con fragilidad preexistente. dentro de un entorno de sala de hospital clínico; reconocer la salud como un concepto holístico que incorpora una multitud de dimensiones interrelacionadas. Este estudio de viabilidad es de un solo centro (se lleva a cabo en Harborne Ward del Queen Elizabeth Hospital Birmingham, Mindelsohn Way, Edgbaston, Birmingham, Reino Unido).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Mr. Paul Doody
  • Número de teléfono: 4125 +44 (0) 121 414
  • Correo electrónico: p.d.doody@bham.ac.uk

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TH
        • Reclutamiento
        • Harborne Ward, Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Residentes temporales dentro de la sala Harborne 'living lab' del Queen Elizabeth Hospital Birmingham, Edgbaston, Birmingham, Reino Unido
  • ≥ 65 años de edad
  • Frágil según los criterios de fragilidad de Fried: cumplir al menos tres de las cinco características de la fragilidad (Fried et al. 2001)
  • Tener la capacidad de hablar y leer en inglés.
  • Su equipo de atención anticipó que permanecería en la sala durante aproximadamente 14 días después de la inscripción en el estudio. Esto será aconsejado por el equipo de atención del paciente.

Criterio de exclusión:

  • Participar actualmente en cualquier otro ensayo clínico que podría tener un impacto o influir en los hallazgos del estudio actual.
  • Enfermo terminal actualmente con una esperanza de vida inferior a la duración de las intervenciones del estudio
  • Deterioro sensorial severo que impactaría profundamente en su capacidad para someterse a las intervenciones, incluso una vez que se hayan realizado las adaptaciones apropiadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención de ejercicio 1: muévelo o piérdelo (MIOLI)
Un programa establecido de actividad física basado en una silla para adultos mayores.
Otro: Intervención de ejercicio 1: muévelo o piérdelo (MIOLI)
Un programa establecido de actividad física basado en una silla para adultos mayores.
Experimental: Intervención de ejercicios 2: entrenamiento de resistencia basado en máquinas
Equipo especializado de entrenamiento de resistencia en silla para adultos mayores.
Otro: Intervención de ejercicio 2: Intervención de entrenamiento de resistencia con máquina
Equipo de entrenamiento de resistencia neumático, basado en una silla, especializado para adultos mayores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad
Periodo de tiempo: Post-Intervención (2 semanas)

La principal variable dependiente de este estudio de factibilidad se relacionará con las ocho áreas principales de enfoque de los estudios de factibilidad (Bowen et al. 2009), relacionadas con:

  • Aceptabilidad
  • Demanda
  • Implementación
  • Sentido práctico
  • Adaptación
  • Integración
  • Expansión y
  • Pruebas de eficacia limitada

Estas ocho áreas antes mencionadas (que constituyen la única variable de viabilidad) servirán como variable dependiente principal para este estudio, a fin de establecer la viabilidad de un ensayo clínico futuro propuesto dentro de este entorno. La variable dependiente de factibilidad se evaluará a través de entrevistas semiestructuradas con los participantes después de la intervención, mientras que los grupos focales se utilizarán tanto con los implementadores de la intervención como con el personal de apoyo del estudio para evaluar la variable dependiente principal del estudio. Los registros de aceptación y adherencia de los participantes también se emplearán en todo momento.
Post-Intervención (2 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cortisol (variable dependiente fisiológica)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (2 semanas)
Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (2 semanas)
Sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEAS) (variable dependiente fisiológica)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (2 semanas)
Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (2 semanas)
Relación cortisol sérico: DHEAS (variable dependiente fisiológica)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (2 semanas)
Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (2 semanas)
Proteínas C reactivas (PCR) (Variable dependiente fisiológica)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (2 semanas)
Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (2 semanas)
Citocina inflamatoria: interleucina 6 (IL-6) (variable dependiente fisiológica)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (2 semanas)
Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (2 semanas)
Citocina inflamatoria: factor de necrosis tumoral alfa (TNFα) (variable dependiente fisiológica)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (2 semanas)
Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (2 semanas)
Citocina inflamatoria: Interferón gamma (IFNy) (Variable dependiente fisiológica)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (2 semanas)
Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (2 semanas)
Fuerza de prensión manual (variable dependiente funcional)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (2 semanas)
Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (2 semanas)
Fuerza de piernas (Variable Dependiente Funcional)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (2 semanas)
Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (2 semanas)
Potencia de salida de piernas (variable dependiente funcional)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (2 semanas)
Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (2 semanas)
Batería de rendimiento físico corto (SPPB) (variable dependiente funcional)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (2 semanas)
Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (2 semanas)
Índice de Katz de Independencia en las Actividades de la Vida Diaria (AVD de Katz) (Variable Dependiente Funcional)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (2 semanas)
Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (2 semanas)
Fenotipo de fragilidad frito (variable dependiente funcional)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (2 semanas)
Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (2 semanas)
Escala de Depresión Geriátrica (GDS) (Variable Dependiente Psicológica)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (2 semanas)
Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (2 semanas)
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) (Variable Dependiente Psicológica)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (2 semanas)
Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (2 semanas)
Miniexamen Estandarizado del Estado Mental (SMMSE) (Variable Dependiente Cognitiva)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (2 semanas)
Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (2 semanas)
Lista de Evaluación de Apoyo Interpersonal (ISEL) (Variable Dependiente Social)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (2 semanas)
Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Birmingham

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The Queen Elizabeth Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Prof. Anna Whittaker, University of Birmingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de julio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ERN_16-0986S
  • 675003 (Otro número de subvención/financiamiento: European Commission)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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