Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení hyperbarické oxygenoterapie při hojení ran po léčbě sarkomu měkkých tkání neoadjuvantním zářením a chirurgickou resekcí

24. března 2026 aktualizováno: Duke University

Prospektivní, randomizované hodnocení hyperbarické oxygenoterapie při hojení ran po léčbě sarkomu měkkých tkání neoadjuvantním zářením a chirurgickou resekcí

Prospektivní, randomizované vyšetření s vhodnou silou by určilo, zda pooperační hyperbarická oxygenoterapie zlepšuje hojení ran u pacientů se sarkomem měkkých tkání podstupujících chirurgickou resekci neoadjuvantní radiační terapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s primární diagnózou sarkomu měkkých tkání dolních končetin, kteří podstupují léčbu neoadjuvantní radiační terapií a chirurgickou resekcí, budou vyšetřeni z hlediska způsobilosti. Všichni účastníci obdrží předoperační radiační léčbu podle standardní péče a podstoupí chirurgickou excizi podle plánu a provedené jedním z chirurgických onkologů v našem centru. Účastníci randomizovaní do léčebné skupiny budou naplánováni na 7-10 ošetření HBO během 7-10 dnů po operaci. U všech účastníků budou naplánovány následné návštěvy u jejich chirurgického onkologa v následujících pooperačních časech: 3, 6, 12 a 24 týdnů (+/- 14 dní). Sledování pro účely této studie bude pokračovat až 6 měsíců od okamžiku operace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 273710
        • Duke University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18-85 let
  2. Diagnóza sarkomu měkkých tkání, která byla histologicky potvrzena schváleným referenčním patologem
  3. Sarkom lokalizace dolních končetin
  4. Léčebný plán, který zahrnuje neoadjuvantní radiační terapii následovanou chirurgickou resekcí
  5. Očekávaný primární uzávěr rány provedený v době operace
  6. Jakékoli stadium nemoci
  7. Jakýkoli stupeň nádoru
  8. Jakýkoli histologický podtyp
  9. První nebo opakované prezentace
  10. Žádná cévní invaze nebo resekce/oprava/rekonstrukce, která by vedla ke snížení perfuze končetiny
  11. Žádná anamnéza radiační terapie nádoru a/nebo chirurgické oblasti před současnou studovanou léčbou
  12. Musí být schopen dodržovat následné návštěvy
  13. Musí být schopen poskytnout vlastní souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti do 18 let, nebo nad 85 let.
  2. Plán léčby, který nezahrnuje neoadjuvantní záření a chirurgickou excizi
  3. Lokalizace sarkomu jiná než dolní končetina
  4. Anamnéza radiační terapie nádoru a/nebo chirurgické oblasti před současnou studovanou léčbou
  5. Léčba vysokými dávkami steroidů (definovaná jako >5 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně)
  6. Aktivní léčba chemoterapií
  7. Neschopnost pacienta poskytnout informovaný souhlas (tj. demence, kognitivní poruchy, neanglicky mluvící osoby)
  8. Plán pooperační radiační terapie
  9. Cévní invaze nebo resekce/oprava/rekonstrukce, která vede ke snížení perfuze končetiny
  10. Cévní onemocnění vedoucí ke klinicky zjevnému zhoršení průtoku krve do léčené končetiny (tj. onemocnění periferních cév se sníženým pulzem, žilní nedostatečnost s klinickými známkami vaskulární kongesce)
  11. Aktivně nekontrolovaný diabetes mellitus (dokumentace anamnézy DM s A1c>8)
  12. Aktivní hluboká žilní trombóza v léčené končetině
  13. Neschopnost vyhovět následným návštěvám
  14. Těhotné ženy (ženy ve fertilním věku musí mít před zařazením negativní těhotenský test v séru)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina hyperbarického kyslíku
Pacienti budou dostávat léčbu hyperbarickým kyslíkem v bezprostředním pooperačním období
Lék: Hyperbarický kyslík
Pacienti se sarkomy měkkých tkání dostanou léčbu HBOT v bezprostředním pooperačním období
Žádný zásah: Standard of Care Group
Pacienti nebudou dostávat léčbu hyperbarickým kyslíkem v bezprostředním pooperačním období

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: Promítání
Podíl vhodných pacientů, kteří se zapíší do této studie, jak je uvedeno v protokolu screeningu.
Promítání
Míra dokončení hyperbarické léčby
Časové okno: 24 týdnů po operaci
Podíl předepsaných hyperbarických kyslíkových ošetření, které byly dokončeny a které budou zaznamenány do deníku schůzek.
24 týdnů po operaci
Míra vyplnění formuláře posouzení rány
Časové okno: 24 týdnů po operaci
Počet vyplněných formulářů pro hodnocení ran na účastníka vydělený celkovým počtem následných návštěv na účastníka.
24 týdnů po operaci
Míra vyplnění hodnotícího formuláře účastníka
Časové okno: 24 týdnů po operaci
Počet vyplněných formulářů pro hodnocení účastníků na účastníka vydělený počtem celkových následných návštěv na účastníka.
24 týdnů po operaci
pacient uvedl silné a slabé stránky studie
Časové okno: 24 týdnů po operaci
Průzkum zpětné vazby pacientů bude poskytnut všem účastníkům při jejich poslední návštěvě související se studií, aby bylo možné shromáždit kvalitativní a kvantitativní údaje o silných a slabých stránkách studie hlášených pacientem.
24 týdnů po operaci
překážky v dodržování studijních postupů
Časové okno: 24 týdnů po operaci
Průzkum zpětné vazby pacientů bude poskytnut všem účastníkům při jejich závěrečné návštěvě související se studií, aby bylo možné shromáždit kvalitativní a kvantitativní údaje o pacientech hlášených překážkách pro dodržování postupů studie.
24 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence infekcí v místě chirurgického zákroku nebo periprotetických infekcí
Časové okno: 24 týdnů po operaci
počet účastníků s ≥ 1 vyplněným formulářem hodnocení rány dokumentujícím infekci nebo léčbu infekce v okolí rány při jakékoli následné návštěvě.
24 týdnů po operaci
četnost ranných komplikací, které vedou k sekundárnímu výkonu
Časové okno: 24 týdnů po operaci
počet účastníků s ≥ 1 vyplněným formulářem pro posouzení rány, který dokumentuje reoperaci nebo jakýkoli jiný invazivní výkon po primární resekci s jakoukoli komplikací rány jako indikaci k výkonu.
24 týdnů po operaci
Závažnost rány
Časové okno: 24 týdnů po operaci
Variabilita v klinických hodnoceních závažnosti rány bude určena skóre Bates-Jensen Wound Assessment zaznamenaným ve formuláři pro hodnocení rány.
24 týdnů po operaci
Frekvence opožděného hojení ran
Časové okno: 24 týdnů po operaci
Frekvence opožděného hojení ran bude určena počtem účastníků s ≥ 1 vyplněným formulářem pro posouzení rány dokumentujícím ≥ 1 klinickou indikaci komplikace rány při jakékoli následné návštěvě.
24 týdnů po operaci
Variabilita v kvalitě života uváděné pacienty
Časové okno: 24 týdnů po operaci
Variabilita v pacientech hlášených výsledných datech týkajících se kvality života bude určena samotným skóre ESAS-SM na začátku a skóre ESAS-SM a WOUND-Q: Life Impact zaznamenané ve formuláři pro hodnocení účastníků při všech následných návštěvách.
24 týdnů po operaci
Variabilita v pacientech hlášených hodnoceních ran
Časové okno: 24 týdnů po operaci
Variabilita v pacientech hlášených výsledných datech týkajících se hodnocení ran bude určena skórem WOUND-Q: Wound Characterization zaznamenaným ve formuláři pro hodnocení účastníka při všech následných návštěvách.
24 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: William Eward, MD, DVM, Duke Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. října 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00065596

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení