Hyperbarisen happihoidon arviointi haavan paranemisessa pehmytkudossarkooman hoidon jälkeen neoadjuvanttisäteilyllä ja kirurgisella resektiolla
Tulevaisuuden satunnaistettu arviointi hyperbaarisesta happiterapiasta haavan paranemiseen pehmytkudossarkooman hoidon jälkeen neoadjuvanttisäteilyllä ja kirurgisella resektiolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elizabeth J Sachs, MS
- Puhelinnumero: 919-660-9849
- Sähköposti: elizabeth.sachs@duke.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 273710
- Duke University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-85-vuotiaat miehet ja naiset
- Pehmytkudossarkooman diagnoosi, jonka hyväksytty referenssipatologi on vahvistanut histologisesti
- Alaraajojen sarkooma
- Hoitosuunnitelma, joka sisältää neoadjuvanttisädehoidon, jota seuraa kirurginen resektio
- Odotettu primaarisen haavan sulkeutuminen, joka tehtiin leikkauksen aikana
- Mikä tahansa sairausvaihe
- Mikä tahansa kasvainaste
- Mikä tahansa histologinen alatyyppi
- Ensimmäiset tai toistuvat esitykset
- Ei verisuoniinvaasiota tai resektiota/korjausta/rekonstruktiota, joka johtaa raajan heikentyneeseen verenkiertoon
- Ei aiemmin ollut sädehoitoa kasvaimelle ja/tai leikkausalueelle ennen nykyistä tutkittavaa hoitoa
- On kyettävä noudattamaan seurantakäyntejä
- On kyettävä antamaan oma suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat tai yli 85-vuotiaat potilaat.
- Hoitosuunnitelma, joka ei sisällä neoadjuvanttisäteilyä ja kirurgista leikkausta
- Sarkooman sijainti muualla kuin alaraajassa
- Aiempi sädehoito kasvaimelle ja/tai leikkausalueelle ennen nykyistä tutkittavaa hoitoa
- Suuriannoksinen steroidihoito (määritelty > 5 mg prednisonia tai vastaavaa, päivittäin)
- Aktiivinen hoito kemoterapialla
- Potilaan kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus (esim. dementia, kognitiivinen heikentyminen, ei-englanninkieliset)
- Suunnittele leikkauksen jälkeinen sädehoito
- Verisuonten invaasio tai resektio/korjaus/rekonstruktio, joka johtaa raajan heikentyneeseen verenkiertoon
- Verisuonisairaus, joka johtaa kliinisesti ilmeiseen verenvirtauksen heikkenemiseen hoidettavaan raajaan (esim. perifeerinen verisuonisairaus, johon liittyy pulssin väheneminen, laskimoiden vajaatoiminta, johon liittyy kliinisiä todisteita verisuonten tukkeutumisesta)
- Aktiivisesti hallitsematon diabetes mellitus (dokumentaatio DM:n historiasta, kun A1c>8)
- Aktiivinen syvä laskimotukos hoidettavassa raajassa
- Kyvyttömyys noudattaa seurantakäyntejä
- Raskaana olevat naiset (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen ilmoittautumista)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyperbaric Oxygen Group
Potilaat saavat Hyperbaric Oxygen -hoitoja välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana
|
Potilaat, joilla on pehmytkudossarkooma, saavat HBOT-hoidon välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana
|
|
Ei väliintuloa: Standard of Care Group
Potilaat eivät saa hyperbarista happihoitoa välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: Seulonta
|
Tähän tutkimukseen ilmoittautuneiden kelpoisten potilaiden osuus, kuten seulontaloki osoittaa.
|
Seulonta
|
|
Ylipaineisen hoidon valmistumisaste
Aikaikkuna: 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Määrättyjen ylipainehappihoitojen suoritettu osuus, joka kirjataan tapaamispäiväkirjaan.
|
24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Haavan arviointilomakkeen täyttöaste
Aikaikkuna: 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Täytettyjen haavanarviointilomakkeiden määrä osallistujaa kohti jaettuna seurantakäyntien kokonaismäärällä osallistujaa kohti.
|
24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujan arviointilomakkeen täyttöaste
Aikaikkuna: 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Täytettyjen osallistujien arviointilomakkeiden määrä osallistujaa kohti jaettuna osallistujakohtaisten seurantakäyntien kokonaismäärällä.
|
24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
potilas ilmoitti tutkimuksen vahvuuksista ja heikkouksista
Aikaikkuna: 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Potilaspalautekysely annetaan kaikille osallistujille heidän viimeisellä tutkimukseen liittyvällä vierailullaan, jotta voidaan kerätä laadullista ja kvantitatiivista tietoa potilaiden raportoimista tutkimuksen vahvuuksista ja heikkouksista.
|
24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
tutkimusmenettelyjen noudattamisen esteitä
Aikaikkuna: 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Potilaspalautekysely annetaan kaikille osallistujille heidän viimeisellä tutkimukseen liittyvällä vierailullaan, jotta voidaan kerätä laadullisia ja kvantitatiivisia tietoja potilaiden ilmoittamista esteistä tutkimusmenettelyjen noudattamiselle.
|
24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausalueen infektioiden tai proteettisten infektioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
niiden osallistujien määrä, joilla on ≥ 1 täytetty haavan arviointilomake, joka dokumentoi infektion tai infektion hoidon haava-alueen ympärillä millä tahansa seurantakäynnillä.
|
24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
haavakomplikaatioiden yleisyys, jotka johtavat toissijaiseen toimenpiteeseen
Aikaikkuna: 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
niiden osallistujien määrä, joilla on ≥ 1 täytetty haavanarviointilomake, joka dokumentoi uudelleenleikkauksen tai minkä tahansa muun invasiivisen toimenpiteen primaarisen resektion jälkeisen haavan komplikaatioineen toimenpiteen indikaattorina.
|
24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Haavan vakavuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Haavan vaikeusasteen kliinisten arvioiden vaihtelu määräytyy haavan arviointilomakkeeseen tallennetun Bates-Jensenin haavanarviointipisteen mukaan.
|
24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Viivästyneen haavan paranemisen yleisyys
Aikaikkuna: 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Viivästyneen haavan paranemisen esiintymistiheys määräytyy niiden osallistujien lukumäärän mukaan, joilla on ≥ 1 täytetty haavanarviointilomake, joka dokumentoi ≥ 1 haavakomplikaatiota osoittavan kliinisen indikaation millä tahansa seurantakäynnillä.
|
24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden raportoiman elämänlaadun vaihtelu
Aikaikkuna: 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Potilaan raportoimien elämänlaatua koskevien tulostietojen vaihtelu määräytyy pelkästään ESAS-SM-pisteiden perusteella lähtötilanteessa sekä osallistujan arviointilomakkeeseen kirjattujen ESAS-SM- ja WOUND-Q: Life Impact -pisteiden perusteella kaikilla seurantakäynneillä.
|
24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden raportoimien haava-arvioiden vaihtelu
Aikaikkuna: 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden raportoimien haavaarviointiin liittyvien tulostietojen vaihtelu määräytyy WOUND-Q: haavan karakterisointipisteen mukaan, joka on tallennettu osallistujan arviointilomakkeeseen kaikilla seurantakäynneillä.
|
24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: William Eward, MD, DVM, Duke Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00065596
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ylipainehappi
-
NCT00715052ValmisTraumaattinen aivovamma | Neurologinen puute
-
NCT00715897ValmisAivohalvaus | Krooninen neurologinen puutos
-
NCT04619719Lopetettu
-
NCT02144350LopetettuHaavainen paksusuolitulehdus
-
NCT06128720RekrytointiGlaukooma | Optinen neuropatia
-
NCT03205215TuntematonAivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä
-
NCT01002209PeruutettuDiabetes | Ääreisvaltimotauti | Valtimon tukossairaus
-
NCT00621608ValmisDiabetes mellitus | Alaraajojen krooniset haavaumat