Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der hyperbaren Sauerstofftherapie bei der Wundheilung nach der Behandlung von Weichteilsarkomen mit neo-adjuvanter Bestrahlung und chirurgischer Resektion

24. März 2026 aktualisiert von: Duke University

Prospektive, randomisierte Bewertung der hyperbaren Sauerstofftherapie auf die Wundheilung nach Behandlung von Weichteilsarkomen mit neo-adjuvanter Bestrahlung und chirurgischer Resektion

Eine prospektive, randomisierte Untersuchung mit angemessener Aussagekraft würde bestimmen, ob eine postoperative hyperbare Sauerstofftherapie die Wundheilung bei Patienten mit Weichteilsarkom verbessert, die sich einer chirurgischen Resektion mit neoadjuvanter Strahlentherapie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit der Primärdiagnose eines Weichteilsarkoms der unteren Extremitäten, die sich einer Behandlung mit neoadjuvanter Strahlentherapie und chirurgischer Resektion unterziehen, werden auf ihre Eignung untersucht. Alle Teilnehmer erhalten eine präoperative Strahlenbehandlung gemäß dem Pflegestandard und werden einer chirurgischen Entfernung unterzogen, die von einem der chirurgischen Onkologen in unserem Zentrum geplant und durchgeführt wird. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Behandlungsgruppe zugeteilt werden, erhalten innerhalb von 7–10 Tagen nach der Operation 7–10 HBO-Behandlungen. Für alle Teilnehmer werden Nachuntersuchungen bei ihrem chirurgischen Onkologen zu den folgenden postoperativen Zeitpunkten eingeplant: 3, 6, 12 und 24 Wochen (+/- 14 Tage). Die Nachbeobachtung im Rahmen dieser Studie wird bis zu 6 Monate nach dem Zeitpunkt der Operation fortgesetzt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 273710
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18-85
  2. Diagnose eines Weichteilsarkoms, die histologisch von einem zugelassenen Referenzpathologen bestätigt wurde
  3. Sarkom der unteren Extremität
  4. Behandlungsplan, der eine neoadjuvante Strahlentherapie gefolgt von einer chirurgischen Resektion umfasst
  5. Erwarteter primärer Wundverschluss zum Zeitpunkt der Operation
  6. Jedes Krankheitsstadium
  7. Jeder Tumorgrad
  8. Jeder histologische Subtyp
  9. Erste oder wiederkehrende Präsentationen
  10. Keine Gefäßinvasion oder Resektion/Reparatur/Rekonstruktion, die zu einer verminderten Durchblutung der Extremität führt
  11. Keine Vorgeschichte einer Strahlentherapie des Tumors und/oder des Operationsbereichs vor der aktuellen Behandlung, die untersucht wird
  12. Muss in der Lage sein, Folgebesuche einzuhalten
  13. Muss in der Lage sein, eine eigene Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 18 Jahren oder über 85 Jahren.
  2. Behandlungsplan, der keine neoadjuvante Bestrahlung und chirurgische Exzision beinhaltet
  3. Anderer Ort des Sarkoms als die untere Extremität
  4. Vorgeschichte der Strahlentherapie des Tumors und / oder des Operationsbereichs vor der aktuellen Behandlung, die untersucht wird
  5. Hochdosierte Steroidtherapie (definiert als >5 mg Prednison oder Äquivalent täglich)
  6. Aktive Behandlung mit Chemotherapie
  7. Unfähigkeit des Patienten, eine Einverständniserklärung abzugeben (d. h. Demenz, kognitive Beeinträchtigung, nicht englischsprachige Personen)
  8. Planen Sie die postoperative Strahlentherapie
  9. Gefäßinvasion oder Resektion/Reparatur/Rekonstruktion, die zu einer verminderten Durchblutung der Extremität führt
  10. Gefäßerkrankung, die zu einer klinisch offensichtlichen Beeinträchtigung des Blutflusses zur behandelten Extremität führt (d. h. periphere Gefäßerkrankung mit vermindertem Puls, venöse Insuffizienz mit klinischen Anzeichen einer Gefäßstauung)
  11. Aktiv unkontrollierter Diabetes mellitus (Dokumentation der DM-Anamnese mit A1c>8)
  12. Aktive tiefe Venenthrombose in der behandelten Extremität
  13. Unfähigkeit, Folgebesuche einzuhalten
  14. Schwangere Frauen (Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Einschreibung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hyperbare Sauerstoffgruppe
Die Patienten erhalten in der unmittelbaren postoperativen Phase hyperbare Sauerstoffbehandlungen
Arzneimittel: Hyperbarer Sauerstoff
Patienten mit Weichteilsarkomen erhalten in der unmittelbaren postoperativen Phase eine HBOT-Behandlung
Kein Eingriff: Standard der Pflegegruppe
Die Patienten erhalten in der unmittelbaren postoperativen Phase keine hyperbaren Sauerstoffbehandlungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsquote
Zeitfenster: Vorführung
Der Anteil der geeigneten Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, wie im Screening-Protokoll angegeben.
Vorführung
Abschlussrate der hyperbaren Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen postoperativ
Der Anteil der verordneten hyperbaren Sauerstoffbehandlungen, die abgeschlossen wurden, wird im Terminprotokoll erfasst.
24 Wochen postoperativ
Ausfüllrate des Wundbeurteilungsformulars
Zeitfenster: 24 Wochen postoperativ
Die Anzahl der ausgefüllten Wundbeurteilungsformulare pro Teilnehmer dividiert durch die Gesamtzahl der Nachuntersuchungen pro Teilnehmer.
24 Wochen postoperativ
Abschlussrate des Teilnehmerbewertungsformulars
Zeitfenster: 24 Wochen postoperativ
Anzahl der ausgefüllten Teilnehmerbewertungsformulare pro Teilnehmer geteilt durch die Anzahl der gesamten Nachuntersuchungen pro Teilnehmer.
24 Wochen postoperativ
Der Patient berichtete über Stärken und Schwächen der Studie
Zeitfenster: 24 Wochen postoperativ
Die Patienten-Feedback-Umfrage wird allen Teilnehmern bei ihrem letzten studienbezogenen Besuch ausgehändigt, um qualitative und quantitative Daten zu den von den Patienten gemeldeten Stärken und Schwächen der Studie zu sammeln.
24 Wochen postoperativ
Hindernisse für die Einhaltung von Studienabläufen
Zeitfenster: 24 Wochen postoperativ
Die Patienten-Feedback-Umfrage wird allen Teilnehmern bei ihrem letzten studienbezogenen Besuch ausgehändigt, um qualitative und quantitative Daten zu den von Patienten gemeldeten Hindernissen bei der Einhaltung der Studienverfahren zu sammeln
24 Wochen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von postoperativen Wundinfektionen oder periprothetischen Infektionen
Zeitfenster: 24 Wochen postoperativ
die Anzahl der Teilnehmer mit ≥ 1 ausgefülltem Wundbeurteilungsformular, das die Infektion oder die Behandlung einer Infektion im Wundbereich bei jedem Nachuntersuchungsbesuch dokumentiert.
24 Wochen postoperativ
Häufigkeit von Wundkomplikationen, die einen sekundären Eingriff erforderlich machen
Zeitfenster: 24 Wochen postoperativ
die Anzahl der Teilnehmer mit ≥ 1 ausgefülltem Wundbeurteilungsformular, das eine erneute Operation oder einen anderen invasiven Eingriff nach der primären Resektion mit etwaigen Wundkomplikationen als Indikation für den Eingriff dokumentiert.
24 Wochen postoperativ
Schwere der Wunde
Zeitfenster: 24 Wochen postoperativ
Die Variabilität bei der klinischen Beurteilung der Wundschwere wird durch den im Wundbeurteilungsformular aufgezeichneten Bates-Jensen-Wundbeurteilungsscore bestimmt.
24 Wochen postoperativ
Häufigkeit verzögerter Wundheilung
Zeitfenster: 24 Wochen postoperativ
Die Häufigkeit verzögerter Wundheilung wird durch die Anzahl der Teilnehmer bestimmt, die bei jedem Nachuntersuchungsbesuch mindestens 1 ausgefülltes Wundbeurteilungsformular mit mindestens einem klinischen Hinweis auf eine Wundkomplikation haben.
24 Wochen postoperativ
Variabilität der vom Patienten berichteten Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Wochen postoperativ
Die Variabilität der von Patienten gemeldeten Ergebnisdaten in Bezug auf die Lebensqualität wird allein durch den ESAS-SM-Score zu Studienbeginn und durch die im Teilnehmerbewertungsformular aufgezeichneten ESAS-SM- und WOUND-Q: Life Impact-Scores bei allen Nachuntersuchungen bestimmt.
24 Wochen postoperativ
Variabilität bei der Beurteilung von von Patienten gemeldeten Wunden
Zeitfenster: 24 Wochen postoperativ
Die Variabilität der von Patienten gemeldeten Ergebnisdaten im Zusammenhang mit Wundbeurteilungen wird durch den WOUND-Q: Wundcharakterisierungs-Score bestimmt, der bei allen Nachuntersuchungen im Teilnehmerbewertungsformular aufgezeichnet wird.
24 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: William Eward, MD, DVM, Duke Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00065596

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hyperbarer Sauerstoff

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten