Hodnocení hyperbarické oxygenoterapie při hojení ran po léčbě sarkomu měkkých tkání neoadjuvantním zářením a chirurgickou resekcí
24. března 2026 aktualizováno: Duke University
Prospektivní, randomizované hodnocení hyperbarické oxygenoterapie při hojení ran po léčbě sarkomu měkkých tkání neoadjuvantním zářením a chirurgickou resekcí
Prospektivní, randomizované vyšetření s vhodnou silou by určilo, zda pooperační hyperbarická oxygenoterapie zlepšuje hojení ran u pacientů se sarkomem měkkých tkání podstupujících chirurgickou resekci neoadjuvantní radiační terapií.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s primární diagnózou sarkomu měkkých tkání dolních končetin, kteří podstupují léčbu neoadjuvantní radiační terapií a chirurgickou resekcí, budou vyšetřeni z hlediska způsobilosti.
Všichni účastníci obdrží předoperační radiační léčbu podle standardní péče a podstoupí chirurgickou excizi podle plánu a provedené jedním z chirurgických onkologů v našem centru.
Účastníci randomizovaní do léčebné skupiny budou naplánováni na 7-10 ošetření HBO během 7-10 dnů po operaci.
U všech účastníků budou naplánovány následné návštěvy u jejich chirurgického onkologa v následujících pooperačních časech: 3, 6, 12 a 24 týdnů (+/- 14 dní).
Sledování pro účely této studie bude pokračovat až 6 měsíců od okamžiku operace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 273710
- Duke University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-85 let
- Diagnóza sarkomu měkkých tkání, která byla histologicky potvrzena schváleným referenčním patologem
- Sarkom lokalizace dolních končetin
- Léčebný plán, který zahrnuje neoadjuvantní radiační terapii následovanou chirurgickou resekcí
- Očekávaný primární uzávěr rány provedený v době operace
- Jakékoli stadium nemoci
- Jakýkoli stupeň nádoru
- Jakýkoli histologický podtyp
- První nebo opakované prezentace
- Žádná cévní invaze nebo resekce/oprava/rekonstrukce, která by vedla ke snížení perfuze končetiny
- Žádná anamnéza radiační terapie nádoru a/nebo chirurgické oblasti před současnou studovanou léčbou
- Musí být schopen dodržovat následné návštěvy
- Musí být schopen poskytnout vlastní souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti do 18 let, nebo nad 85 let.
- Plán léčby, který nezahrnuje neoadjuvantní záření a chirurgickou excizi
- Lokalizace sarkomu jiná než dolní končetina
- Anamnéza radiační terapie nádoru a/nebo chirurgické oblasti před současnou studovanou léčbou
- Léčba vysokými dávkami steroidů (definovaná jako >5 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně)
- Aktivní léčba chemoterapií
- Neschopnost pacienta poskytnout informovaný souhlas (tj. demence, kognitivní poruchy, neanglicky mluvící osoby)
- Plán pooperační radiační terapie
- Cévní invaze nebo resekce/oprava/rekonstrukce, která vede ke snížení perfuze končetiny
- Cévní onemocnění vedoucí ke klinicky zjevnému zhoršení průtoku krve do léčené končetiny (tj. onemocnění periferních cév se sníženým pulzem, žilní nedostatečnost s klinickými známkami vaskulární kongesce)
- Aktivně nekontrolovaný diabetes mellitus (dokumentace anamnézy DM s A1c>8)
- Aktivní hluboká žilní trombóza v léčené končetině
- Neschopnost vyhovět následným návštěvám
- Těhotné ženy (ženy ve fertilním věku musí mít před zařazením negativní těhotenský test v séru)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina hyperbarického kyslíku
Pacienti budou dostávat léčbu hyperbarickým kyslíkem v bezprostředním pooperačním období
|
Pacienti se sarkomy měkkých tkání dostanou léčbu HBOT v bezprostředním pooperačním období
|
|
Žádný zásah: Standard of Care Group
Pacienti nebudou dostávat léčbu hyperbarickým kyslíkem v bezprostředním pooperačním období
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: Promítání
|
Podíl vhodných pacientů, kteří se zapíší do této studie, jak je uvedeno v protokolu screeningu.
|
Promítání
|
|
Míra dokončení hyperbarické léčby
Časové okno: 24 týdnů po operaci
|
Podíl předepsaných hyperbarických kyslíkových ošetření, které byly dokončeny a které budou zaznamenány do deníku schůzek.
|
24 týdnů po operaci
|
|
Míra vyplnění formuláře posouzení rány
Časové okno: 24 týdnů po operaci
|
Počet vyplněných formulářů pro hodnocení ran na účastníka vydělený celkovým počtem následných návštěv na účastníka.
|
24 týdnů po operaci
|
|
Míra vyplnění hodnotícího formuláře účastníka
Časové okno: 24 týdnů po operaci
|
Počet vyplněných formulářů pro hodnocení účastníků na účastníka vydělený počtem celkových následných návštěv na účastníka.
|
24 týdnů po operaci
|
|
pacient uvedl silné a slabé stránky studie
Časové okno: 24 týdnů po operaci
|
Průzkum zpětné vazby pacientů bude poskytnut všem účastníkům při jejich poslední návštěvě související se studií, aby bylo možné shromáždit kvalitativní a kvantitativní údaje o silných a slabých stránkách studie hlášených pacientem.
|
24 týdnů po operaci
|
|
překážky v dodržování studijních postupů
Časové okno: 24 týdnů po operaci
|
Průzkum zpětné vazby pacientů bude poskytnut všem účastníkům při jejich závěrečné návštěvě související se studií, aby bylo možné shromáždit kvalitativní a kvantitativní údaje o pacientech hlášených překážkách pro dodržování postupů studie.
|
24 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence infekcí v místě chirurgického zákroku nebo periprotetických infekcí
Časové okno: 24 týdnů po operaci
|
počet účastníků s ≥ 1 vyplněným formulářem hodnocení rány dokumentujícím infekci nebo léčbu infekce v okolí rány při jakékoli následné návštěvě.
|
24 týdnů po operaci
|
|
četnost ranných komplikací, které vedou k sekundárnímu výkonu
Časové okno: 24 týdnů po operaci
|
počet účastníků s ≥ 1 vyplněným formulářem pro posouzení rány, který dokumentuje reoperaci nebo jakýkoli jiný invazivní výkon po primární resekci s jakoukoli komplikací rány jako indikaci k výkonu.
|
24 týdnů po operaci
|
|
Závažnost rány
Časové okno: 24 týdnů po operaci
|
Variabilita v klinických hodnoceních závažnosti rány bude určena skóre Bates-Jensen Wound Assessment zaznamenaným ve formuláři pro hodnocení rány.
|
24 týdnů po operaci
|
|
Frekvence opožděného hojení ran
Časové okno: 24 týdnů po operaci
|
Frekvence opožděného hojení ran bude určena počtem účastníků s ≥ 1 vyplněným formulářem pro posouzení rány dokumentujícím ≥ 1 klinickou indikaci komplikace rány při jakékoli následné návštěvě.
|
24 týdnů po operaci
|
|
Variabilita v kvalitě života uváděné pacienty
Časové okno: 24 týdnů po operaci
|
Variabilita v pacientech hlášených výsledných datech týkajících se kvality života bude určena samotným skóre ESAS-SM na začátku a skóre ESAS-SM a WOUND-Q: Life Impact zaznamenané ve formuláři pro hodnocení účastníků při všech následných návštěvách.
|
24 týdnů po operaci
|
|
Variabilita v pacientech hlášených hodnoceních ran
Časové okno: 24 týdnů po operaci
|
Variabilita v pacientech hlášených výsledných datech týkajících se hodnocení ran bude určena skórem WOUND-Q: Wound Characterization zaznamenaným ve formuláři pro hodnocení účastníka při všech následných návštěvách.
|
24 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Eward, MD, DVM, Duke Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. října 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
12. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
12. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
8. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00065596
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .