Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena hiperbarycznej terapii tlenowej w gojeniu się ran po leczeniu mięsaka tkanek miękkich za pomocą radioterapii neoadjuwantowej i resekcji chirurgicznej

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Duke University

Prospektywna, randomizowana ocena leczenia hiperbarycznego tlenem w gojeniu się ran po leczeniu mięsaka tkanek miękkich za pomocą radioterapii neoadjuwantowej i resekcji chirurgicznej

Prospektywne, randomizowane badanie o odpowiedniej mocy pozwoliłoby ustalić, czy pooperacyjna tlenoterapia hiperbaryczna poprawia gojenie się ran u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich poddawanych chirurgicznej resekcji z radioterapią neoadiuwantową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z pierwotnym rozpoznaniem mięsaka tkanek miękkich kończyn dolnych poddawani radioterapii neoadjuwantowej i resekcji chirurgicznej zostaną poddani ocenie kwalifikacyjnej. Wszyscy uczestnicy otrzymają przedoperacyjną radioterapię zgodnie ze standardami opieki i zostaną poddani chirurgicznemu wycięciu zgodnie z planem i wykonaniem przez jednego z chirurgów onkologów w naszym ośrodku. Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej zostaną zaplanowani na 7-10 zabiegów HBO w ciągu 7-10 dni od operacji. Wszyscy uczestnicy zostaną zaplanowani na wizyty kontrolne u chirurga onkologa w następujących punktach czasowych po operacji: 3, 6, 12 i 24 tygodnie (+/- 14 dni). Obserwacja na potrzeby tego badania będzie trwała do 6 miesięcy od czasu operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 273710
        • Duke University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-85 lat
  2. Rozpoznanie mięsaka tkanek miękkich potwierdzone histologicznie przez zatwierdzonego patologa referencyjnego
  3. Mięsak umiejscowienia kończyny dolnej
  4. Plan leczenia obejmujący radioterapię neoadjuwantową, po której następuje resekcja chirurgiczna
  5. Oczekiwane pierwotne zamknięcie rany wykonane w czasie operacji
  6. Każde stadium choroby
  7. Dowolny stopień nowotworu
  8. Dowolny podtyp histologiczny
  9. Pierwsze lub powtarzające się prezentacje
  10. Brak inwazji naczyniowej lub resekcji/naprawy/rekonstrukcji powodującej zmniejszenie perfuzji kończyny
  11. Brak historii radioterapii guza i/lub obszaru operacyjnego przed obecnie badanym leczeniem
  12. Musi być w stanie przestrzegać wizyt kontrolnych
  13. Musi być w stanie wyrazić własną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 85 lat.
  2. Plan leczenia, który nie obejmuje radioterapii neoadiuwantowej i chirurgicznego wycięcia
  3. Lokalizacja mięsaka inna niż kończyny dolnej
  4. Historia radioterapii guza i/lub obszaru operacyjnego przed obecnie badanym leczeniem
  5. Terapia dużymi dawkami sterydów (zdefiniowana jako >5 mg prednizonu lub odpowiednik dziennie)
  6. Aktywne leczenie chemioterapią
  7. Niezdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody (tj. demencja, upośledzenie funkcji poznawczych, osoby nie mówiące po angielsku)
  8. Plan pooperacyjnej radioterapii
  9. Inwazja naczyń lub resekcja/naprawa/rekonstrukcja powodująca zmniejszenie perfuzji kończyny
  10. Choroba naczyniowa powodująca widoczne klinicznie upośledzenie przepływu krwi do leczonej kończyny (tj. choroba naczyń obwodowych ze zmniejszonym tętnem, niewydolność żylna z klinicznymi objawami przekrwienia naczyń)
  11. Czynnie niekontrolowana cukrzyca (udokumentowana historia cukrzycy z HbA1c>8)
  12. Czynna zakrzepica żył głębokich kończyny leczonej
  13. Niezdolność do przestrzegania wizyt kontrolnych
  14. kobiety w ciąży (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed włączeniem)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa tlenu hiperbarycznego
Bezpośrednio po operacji pacjenci otrzymają zabiegi hiperbarii tlenowej
Lek: Tlen hiperbaryczny
Pacjenci z mięsakami tkanek miękkich będą poddani leczeniu HBOT w bezpośrednim okresie pooperacyjnym
Brak interwencji: Standard Grupy Opieki
Pacjenci nie będą poddawani terapii tlenem hiperbarycznym w bezpośrednim okresie pooperacyjnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Ekranizacja
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy włączą się do tego badania, jak wskazano w dzienniku badań przesiewowych.
Ekranizacja
Wskaźnik ukończenia leczenia hiperbarycznego
Ramy czasowe: 24 tygodnie po operacji
Odsetek przepisanych terapii tlenem hiperbarycznym, które zostały zakończone, co zostanie zapisane w dzienniku wizyt.
24 tygodnie po operacji
Wskaźnik wypełnienia formularza oceny rany
Ramy czasowe: 24 tygodnie po operacji
Liczba wypełnionych formularzy oceny ran na uczestnika podzielona przez całkowitą liczbę wizyt kontrolnych na uczestnika.
24 tygodnie po operacji
Wskaźnik wypełnienia formularza oceny uczestnika
Ramy czasowe: 24 tygodnie po operacji
Liczba wypełnionych formularzy oceny uczestników na uczestnika podzielona przez liczbę wszystkich wizyt kontrolnych przypadających na uczestnika.
24 tygodnie po operacji
mocne i słabe strony badania zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 24 tygodnie po operacji
Ankieta opinii pacjentów zostanie przekazana wszystkim uczestnikom podczas ostatniej wizyty związanej z badaniem w celu zebrania danych jakościowych i ilościowych na temat mocnych i słabych stron badania zgłaszanych przez pacjentów.
24 tygodnie po operacji
bariery w przestrzeganiu procedur badawczych
Ramy czasowe: 24 tygodnie po operacji
Ankieta opinii pacjentów zostanie przekazana wszystkim uczestnikom podczas ich ostatniej wizyty związanej z badaniem w celu zebrania danych jakościowych i ilościowych na temat zgłaszanych przez pacjentów barier w przestrzeganiu procedur badania
24 tygodnie po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość infekcji miejsca operowanego lub infekcji okołoprotezowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie po operacji
liczba uczestników z ≥ 1 wypełnionym Formularzem Oceny Rany dokumentującym infekcję lub leczenie infekcji wokół rany podczas każdej wizyty kontrolnej.
24 tygodnie po operacji
częstość powikłań związanych z raną, które skutkują wtórnym zabiegiem
Ramy czasowe: 24 tygodnie po operacji
liczba uczestników z ≥ 1 wypełnionym Formularzem Oceny Rany, który dokumentuje reoperację lub inny zabieg inwazyjny po pierwotnej resekcji ze wskazaniem do zabiegu jakimkolwiek powikłaniem rany.
24 tygodnie po operacji
Ciężkość rany
Ramy czasowe: 24 tygodnie po operacji
Zmienność oceny klinicznej ciężkości rany zostanie określona na podstawie wyniku oceny rany Batesa-Jensena zapisanego w formularzu oceny rany.
24 tygodnie po operacji
Częstotliwość opóźnionego gojenia się ran
Ramy czasowe: 24 tygodnie po operacji
Częstotliwość opóźnionego gojenia się ran zostanie określona na podstawie liczby uczestników z ≥ 1 wypełnionym Formularzem Oceny Rany, dokumentującym ≥ 1 kliniczne wskazanie powikłania rany podczas każdej wizyty kontrolnej.
24 tygodnie po operacji
Zmienność jakości życia zgłaszanej przez pacjentów
Ramy czasowe: 24 tygodnie po operacji
Zmienność zgłaszanych przez pacjentów danych wynikowych dotyczących jakości życia zostanie określona wyłącznie na podstawie wyniku ESAS-SM na początku badania oraz na podstawie wyników ESAS-SM i WOUND-Q: wpływ na życie zapisanych w formularzu oceny uczestnika podczas wszystkich wizyt kontrolnych.
24 tygodnie po operacji
Zmienność ocen ran zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: 24 tygodnie po operacji
Zmienność zgłaszanych przez pacjentów danych wynikowych dotyczących oceny ran zostanie określona na podstawie oceny WOUND-Q: Ocena Charakterystyki Rany odnotowanej w Formularzu Oceny Uczestnika podczas wszystkich wizyt kontrolnych.
24 tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: William Eward, MD, DVM, Duke Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 października 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00065596

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami